Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DCLL9718S hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) eller DCLL9718S i kombinasjon med azacitidin hos deltakere med tidligere ubehandlet AML uegnet for intensiv induksjonskjemoterapi

18. november 2019 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen etikett, fase I, doseøkningsstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til DCLL9718S hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) eller DCLL9718S i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med tidligere ubehandlet AML som ikke er egnet for kjemoterapi.

Denne fase Ia/Ib, åpne multisenterstudien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av DCLL9718S som enkeltmiddel (fase Ia, arm A) hos deltakere med residiverende eller refraktær AML eller i kombinasjon med azacitidin (fase Ib) , Arm B) hos deltakere med tidligere ubehandlet AML som ikke er kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi. Hver arm vil bestå av to trinn: et dose-eskaleringstrinn og et utvidelsestrinn. Doseeskaleringsstadiet er utformet for å etablere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose (RP2D) for DCLL9718S alene (arm A) eller i kombinasjon med azacitidin (arm B). Doseutvidelsesstadiet er designet for å karakterisere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til DCLL9718S.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AML i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (unntatt akutt promyelocytisk leukemi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon
  • Villig og i stand til å gjennomgå en benmargsaspirat og biopsi før behandling og påfølgende benmargsaspirater og biopsier under behandlingen

Spesielt for deltakere i arm A:

  • Alder større enn eller lik (>/=) 18 år
  • Tilbakefallende eller refraktær akutt myeloid leukemi
  • Deltakerne kan ikke ha mottatt mer enn to tidligere kurer

Spesielt for deltakere i Arm B:

  • Behandlingsnaive deltakere med AML som er >/=75 år
  • Behandlingsnaive deltakere uegnet for induksjonskjemoterapi for AML på grunn av komorbiditeter som er >/= 65 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av leukemi
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumonitt (for eksempel [f.eks.], bronchiolitis obliterans), medikamentindusert pneumonitt eller idiopatisk pneumonitt
  • Behandling med forsøksterapi innen 14 dager før syklus 1, dag 1
  • Behandling med et monoklonalt antistoff innen 30 dager før syklus 1, dag 1
  • Positiv for hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screening
  • Aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med annen malignitet innen 2 år før screening
  • Familiehistorie med langt QT-syndrom, med et QTc-intervall større enn (>) 480 millisekunder (ms) ved screening, eller samtidig bruk av medisiner som er kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: DCLL9718S
Deltakerne vil motta eskalerende doser DCLL9718S intravenøst ​​(IV) i hver 21-dagers syklus for å bestemme MTD og RP2D i dose-eskaleringsstadiet etterfulgt av DCLL9718S IV ved RP2D i hver 21-dagers syklus i dose-ekspansjonsstadiet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet , eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Legemiddel: DCLL9718S
DCLL9718S vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i den respektive armen.
Eksperimentell: Arm B: DCLL9718S og Azacitidine
Deltakerne vil motta eskalerende doser av DCLL9718S (startdose: minst ett dosenivå under en fullført og tolerert DCLL9718S monoterapi i arm A) IV i hver 28-dagers syklus og azacitidin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) subkutant ( SC) eller IV på dag 1-7 av hver 28-dagers syklus for å bestemme MTD og RP2D av DCLL9718S i doseeskaleringsstadiet etterfulgt av DCLL9718S IV ved RP2D i hver 28-dagers syklus og azacitidin 75 mg/m^2 SC eller IV på dag 1-7 av hver 28-dagers syklus i dose-ekspansjonsstadiet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt. Azacitidin kan også gis på dag 1-5 og dag 8-9 avhengig av institusjonens preferanser.
Legemiddel: DCLL9718S
DCLL9718S vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
  • Vidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (sykluslengde: 21 dager for arm A og 28 dager for arm B)
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (sykluslengde: 21 dager for arm A og 28 dager for arm B)
MTD av DCLL9718S
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (sykluslengde: 21 dager for arm A og 28 dager for arm B)
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (sykluslengde: 21 dager for arm A og 28 dager for arm B)
RP2D av DCLL9718S
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (sykluslengde: 21 dager for arm A og 28 dager for arm B)
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (sykluslengde: 21 dager for arm A og 28 dager for arm B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av DCLL9718S
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Plasmakonsentrasjon av azacitidin
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til DCLL9718S
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax) for DCLL9718S
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Total klarering av DCLL9718S
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Terminalhalveringstid (t1/2) for DCLL9718S
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Distribusjonsvolum under steady-state (Vss) av DCLL9718S
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon (CR), CR med ufullstendig blodtallsgjenoppretting (CRi), CR med ufullstendig blodplatetallsgjenoppretting (CRp), og samlet respons, vurdert i henhold til International Working Group (IWG) kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Varighet av respons, vurdert i henhold til IWG-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første respons til det tidligste tilbakefall eller sykdomsprogresjon (opptil ca. 3 år)
Fra datoen for første respons til det tidligste tilbakefall eller sykdomsprogresjon (opptil ca. 3 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Event-free survival (EFS), vurdert i henhold til IWG-kriteriene
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til behandlingssvikt, tilbakefall fra CR, CRp eller CRi, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til behandlingssvikt, tilbakefall fra CR, CRp eller CRi, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert i henhold til IWG-kriteriene
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Endring fra baseline i antistoff-antistoff (ADA) til DCLL9718S
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO39902

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere