Исследование DCLL9718S у участников с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или DCLL9718S в комбинации с азацитидином у участников с ранее нелеченным ОМЛ, не подходящим для интенсивной индукционной химиотерапии
18 ноября 2019 г. обновлено: Genentech, Inc.
Открытое исследование фазы I с повышением дозы по оценке безопасности и переносимости DCLL9718S у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или DCLL9718S в комбинации с азацитидином у пациентов с ранее нелеченным ОМЛ, не подходящим для интенсивной индукционной химиотерапии
В этом открытом многоцентровом исследовании фазы Ia/Ib будут оцениваться безопасность, переносимость и предварительная эффективность DCLL9718S в качестве монотерапии (фаза Ia, группа A) у участников с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ или в комбинации с азацитидином (фаза Ib). , Группа B) у участников с ранее нелеченым ОМЛ, которым не показана интенсивная индукционная химиотерапия.
Каждая группа будет состоять из двух этапов: этапа увеличения дозы и этапа расширения.
Этап повышения дозы предназначен для установления максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) для DCLL9718S отдельно (группа A) или в комбинации с азацитидином (группа B).
Стадия увеличения дозы предназначена для определения долгосрочной безопасности и переносимости DCLL9718S.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ОМЛ по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (кроме острого промиелоцитарного лейкоза)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0, 1 или 2
- Адекватная функция органов-мишеней
- Желание и возможность пройти аспирацию и биопсию костного мозга до лечения и последующие аспирации и биопсии костного мозга во время лечения
Специально для участников Arm A:
- Возраст больше или равен (>/=) 18 лет
- Рецидивирующий или рефрактерный острый миелоидный лейкоз
- Участники не могли получить более двух предыдущих режимов
Специально для участников Arm B:
- Участники, ранее не получавшие лечения, с ОМЛ в возрасте >/= 75 лет
- Участники, ранее не получавшие лечения, не подходящие для индукционной химиотерапии ОМЛ из-за сопутствующих заболеваний, которым >/= 65 лет
Критерий исключения:
- Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза
- Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация паренхиматозных органов
- Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) при лейкемии
- История идиопатического легочного фиброза, организующегося пневмонита (например, [например], облитерирующий бронхиолит), лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита
- Лечение исследуемой терапией в течение 14 дней до цикла 1, день 1
- Лечение моноклональными антителами в течение 30 дней до цикла 1, день 1
- Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге
- Активная инфекция вируса гепатита В (HBV)
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История других злокачественных новообразований в течение 2 лет до скрининга
- Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT с интервалом QTc более (>) 480 миллисекунд (мс) при скрининге или одновременный прием лекарств, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А: DCLL9718S
Участники будут получать возрастающие дозы DCLL9718S внутривенно (в/в) в каждом 21-дневном цикле для определения MTD и RP2D на этапе повышения дозы, а затем DCLL9718S в/в при RP2D в каждом 21-дневном цикле на этапе увеличения дозы до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности. , или любые другие критерии прекращения соблюдены.
|
DCLL9718S будет вводиться в соответствии с расписанием, указанным в соответствующей группе.
|
|
Экспериментальный: Группа B: DCLL9718S и азацитидин
Участники будут получать возрастающие дозы DCLL9718S (начальная доза: по крайней мере на один уровень дозы ниже завершенной и переносимой монотерапии DCLL9718S в группе A) внутривенно в каждом 28-дневном цикле и азацитидин 75 мг на квадратный метр (мг/м^2) подкожно ( п/к) или в/в в дни 1–7 каждого 28-дневного цикла для определения MTD и RP2D DCLL9718S на этапе повышения дозы с последующим введением DCLL9718S в/в в RP2D в каждом 28-дневном цикле и азацитидином 75 мг/м^2 п/к или в/в в дни 1-7 каждого 28-дневного цикла на этапе увеличения дозы до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или любые другие критерии отмены.
Азацитидин также можно назначать в дни 1-5 и дни 8-9 в зависимости от предпочтений учреждения.
|
DCLL9718S будет вводиться в соответствии с расписанием, указанным в соответствующей группе.
Азацитидин будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (примерно до 3 лет)
|
Исходный уровень до окончания обучения (примерно до 3 лет)
|
|
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, до цикла 2, день 1 (продолжительность цикла: 21 день для группы A и 28 дней для группы B)
|
Цикл 1, день 1, до цикла 2, день 1 (продолжительность цикла: 21 день для группы A и 28 дней для группы B)
|
|
МПД DCLL9718S
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, до цикла 2, день 1 (продолжительность цикла: 21 день для группы A и 28 дней для группы B)
|
Цикл 1, день 1, до цикла 2, день 1 (продолжительность цикла: 21 день для группы A и 28 дней для группы B)
|
|
RP2D DCLL9718S
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, до цикла 2, день 1 (продолжительность цикла: 21 день для группы A и 28 дней для группы B)
|
Цикл 1, день 1, до цикла 2, день 1 (продолжительность цикла: 21 день для группы A и 28 дней для группы B)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточная концентрация DCLL9718S
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Плазменная концентрация азацитидина
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) DCLL9718S
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax) DCLL9718S
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Общий зазор DCLL9718S
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Терминальный период полураспада (t1/2) DCLL9718S
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Объем распределения в установившемся режиме (Vss) DCLL9718S
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Процент участников с полной ремиссией (CR), CR с неполным восстановлением анализа крови (CRi), CR с неполным восстановлением числа тромбоцитов (CRp) и общим ответом, оцененным в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG)
Временное ограничение: С даты первого лечения до прогрессирования заболевания или рецидива или смерти от любой причины (приблизительно до 3 лет)
|
С даты первого лечения до прогрессирования заболевания или рецидива или смерти от любой причины (приблизительно до 3 лет)
|
|
Продолжительность ответа, оцененная в соответствии с критериями IWG
Временное ограничение: От даты первого ответа до самого раннего рецидива или прогрессирования заболевания (примерно до 3 лет)
|
От даты первого ответа до самого раннего рецидива или прогрессирования заболевания (примерно до 3 лет)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты смерти по любой причине (примерно до 3 лет)
|
С даты первого лечения до даты смерти по любой причине (примерно до 3 лет)
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS), оцененная в соответствии с критериями IWG
Временное ограничение: С даты первого лечения до неэффективности лечения, рецидива CR, CRp или CRi или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3 лет)
|
С даты первого лечения до неэффективности лечения, рецидива CR, CRp или CRi или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3 лет)
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная в соответствии с критериями IWG
Временное ограничение: С даты первого лечения до прогрессирования заболевания или рецидива или смерти от любой причины (приблизительно до 3 лет)
|
С даты первого лечения до прогрессирования заболевания или рецидива или смерти от любой причины (приблизительно до 3 лет)
|
|
Изменение антилекарственных антител (ADA) от исходного уровня до DCLL9718S
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (примерно до 3 лет)
|
Исходный уровень до окончания обучения (примерно до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO39902
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .