Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DCLL9718S u uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub DCLL9718S w skojarzeniu z azacytydyną u uczestników z wcześniej nieleczoną AML nienadających się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję DCLL9718S u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub DCLL9718S w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z wcześniej nieleczoną AML. Nie nadaje się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ia/Ib oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność DCLL9718S w monoterapii (faza Ia, ramię A) u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie AML lub w skojarzeniu z azacytydyną (faza Ib Ramię B) u uczestników z wcześniej nieleczoną AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Każde ramię będzie składać się z dwóch etapów: etapu zwiększania dawki i etapu ekspansji. Etap zwiększania dawki ma na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy II (RP2D) dla samego DCLL9718S (ramię A) lub w skojarzeniu z azacytydyną (ramię B). Etap zwiększania dawki ma na celu scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji DCLL9718S.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AML według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej)
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych
  • Chęć i możliwość poddania się aspiratowi i biopsji szpiku kostnego przed leczeniem oraz późniejszym aspiratom i biopsjom szpiku kostnego w trakcie leczenia

Specjalnie dla uczestników Grupy A:

  • Wiek większy lub równy (>/=) 18 lat
  • Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa
  • Uczestnicy nie mogą otrzymać więcej niż dwóch wcześniejszych schematów

Specjalnie dla uczestników Grupy B:

  • Nieleczeni uczestnicy z AML w wieku >/=75 lat
  • Uczestnicy wcześniej nieleczeni niekwalifikujący się do chemioterapii indukcyjnej z powodu AML z powodu chorób współistniejących w wieku >/=65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez białaczkę
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (na przykład [np.] zarostowego zapalenia oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 14 dni przed cyklem 1, dzień 1
  • Leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 30 dni przed cyklem 1, dzień 1
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Znana pozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Występowanie w rodzinie zespołu długiego odstępu QT, z odstępem QTc większym niż (>) 480 milisekund (ms) podczas badań przesiewowych lub jednoczesne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: DCLL9718S
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie (IV) rosnące dawki DCLL9718S w każdym 21-dniowym cyklu w celu określenia MTD i RP2D na etapie zwiększania dawki, a następnie DCLL9718S IV w RP2D w każdym 21-dniowym cyklu na etapie zwiększania dawki, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnione są jakiekolwiek inne kryteria przerwania leczenia.
Lek: DCLL9718S
DCLL9718S będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Eksperymentalny: Ramię B: DCLL9718S i azacytydyna
Uczestnicy otrzymają rosnące dawki DCLL9718S (dawka początkowa: co najmniej jeden poziom dawki poniżej zakończonej i tolerowanej monoterapii DCLL9718S w ramieniu A) dożylnie w każdym 28-dniowym cyklu oraz azacytydynę 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podskórnie ( SC) lub IV w dniach 1-7 każdego 28-dniowego cyklu w celu określenia MTD i RP2D DCLL9718S w fazie zwiększania dawki, a następnie DCLL9718S IV w RP2D w każdym 28-dniowym cyklu i azacytydyny 75 mg/m^2 SC lub IV w dniach 1-7 każdego 28-dniowego cyklu na etapie zwiększania dawki, aż do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. Azacytydynę można również podawać w dniach 1-5 i 8-9 w zależności od preferencji instytucji.
Lek: DCLL9718S
DCLL9718S będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca studiów (do około 3 lat)
Linia bazowa do końca studiów (do około 3 lat)
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (Długość cyklu: 21 dni dla Grupy A i 28 dni dla Grupy B)
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (Długość cyklu: 21 dni dla Grupy A i 28 dni dla Grupy B)
MTD DCLL9718S
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (Długość cyklu: 21 dni dla Grupy A i 28 dni dla Grupy B)
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (Długość cyklu: 21 dni dla Grupy A i 28 dni dla Grupy B)
RP2D z DCLL9718S
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (Długość cyklu: 21 dni dla Grupy A i 28 dni dla Grupy B)
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (Długość cyklu: 21 dni dla Grupy A i 28 dni dla Grupy B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie DCLL9718S w surowicy
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Stężenie azacytydyny w osoczu
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) DCLL9718S
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DCLL9718S
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Całkowite zwolnienie DCLL9718S
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Końcowy okres półtrwania (t1/2) DCLL9718S
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wolumen dystrybucji w stanie ustalonym (Vss) DCLL9718S
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR), CR z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi), CR z niepełną regeneracją liczby płytek krwi (CRp) i ogólną odpowiedzią, oceniane zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Od daty pierwszego leczenia do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi, oceniany zgodnie z kryteriami IWG
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do najwcześniejszego nawrotu lub progresji choroby (do około 3 lat)
Od daty pierwszej odpowiedzi do najwcześniejszego nawrotu lub progresji choroby (do około 3 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS), oceniane zgodnie z kryteriami IWG
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do niepowodzenia leczenia, nawrotu CR, CRp lub CRi lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Od daty pierwszego leczenia do niepowodzenia leczenia, nawrotu CR, CRp lub CRi lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS), oceniane zgodnie z kryteriami IWG
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Od daty pierwszego leczenia do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Zmiana od wartości początkowej przeciwciał przeciwlekowych (ADA) do DCLL9718S
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca studiów (do około 3 lat)
Linia bazowa do końca studiów (do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO39902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj