Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur DCLL9718S chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire ou DCLL9718S en association avec l'azacitidine chez des participants atteints de LAM non traitée antérieurement inadaptée à une chimiothérapie d'induction intensive

18 novembre 2019 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte de phase I à dose croissante évaluant l'innocuité et la tolérabilité du DCLL9718S chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire ou du DCLL9718S en association avec l'azacitidine chez des patients atteints de LAM non traitée antérieurement inadaptée à une chimiothérapie d'induction intensive

Cette étude multicentrique ouverte de phase Ia/Ib évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du DCLL9718S en tant qu'agent unique (Phase Ia, Bras A) chez des participants atteints de LAM récidivante ou réfractaire ou en association avec l'azacitidine (Phase Ib , Bras B) chez les participants atteints de LAM non précédemment traitée qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie d'induction intensive. Chaque bras comprendra deux étapes : une étape d'augmentation de la dose et une étape d'expansion. L'étape d'escalade de dose est conçue pour établir la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase II (RP2D) pour le DCLL9718S seul (bras A) ou en association avec l'azacitidine (bras B). L'étape d'expansion de la dose est conçue pour caractériser l'innocuité et la tolérabilité à long terme du DCLL9718S.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LAM selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (sauf leucémie aiguë promyélocytaire)
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Fonction adéquate de l'organe terminal
  • Volonté et capable de subir une aspiration et une biopsie de moelle osseuse avant le traitement, ainsi que des aspiration et des biopsies de moelle osseuse ultérieures pendant le traitement

Spécifiquement pour les participants au bras A :

  • Âge supérieur ou égal à (>/=) 18 ans
  • Leucémie aiguë myéloïde récidivante ou réfractaire
  • Les participants ne peuvent pas avoir reçu plus de deux régimes antérieurs

Spécifiquement pour les participants au bras B :

  • Participants naïfs de traitement atteints de LMA âgés de >/=75 ans
  • Participants naïfs de traitement inaptes à la chimiothérapie d'induction pour la LAM en raison de comorbidités qui sont >/= 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire
  • Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe solide
  • Atteinte active du système nerveux central (SNC) par la leucémie
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie organisée (par exemple [par exemple], de bronchiolite oblitérante), de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique
  • Traitement avec un traitement expérimental dans les 14 jours précédant le cycle 1, jour 1
  • Traitement avec un anticorps monoclonal dans les 30 jours précédant le cycle 1, jour 1
  • Positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Antécédents familiaux de syndrome du QT long, avec un intervalle QTc supérieur à (>) 480 millisecondes (msec) lors du dépistage, ou prise concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT/QTc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : DCLL9718S
Les participants recevront des doses croissantes de DCLL9718S par voie intraveineuse (IV) au cours de chaque cycle de 21 jours pour déterminer la MTD et la RP2D en phase d'escalade de dose, suivies de DCLL9718S IV à la RP2D au cours de chaque cycle de 21 jours en phase d'expansion de la dose jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable , ou tout autre critère d'arrêt sont remplis.
Médicament: DCLL9718S
DCLL9718S sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Expérimental: Bras B : DCLL9718S et Azacitidine
Les participants recevront des doses croissantes de DCLL9718S (dose initiale : au moins un niveau de dose en dessous d'une monothérapie DCLL9718S terminée et tolérée dans le bras A) IV à chaque cycle de 28 jours et de l'azacitidine 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie sous-cutanée ( SC) ou IV les jours 1 à 7 de chaque cycle de 28 jours pour déterminer la MTD et la RP2D de DCLL9718S en phase d'escalade de dose suivie de DCLL9718S IV à RP2D dans chaque cycle de 28 jours et d'azacitidine 75 mg/m^2 SC ou IV aux jours 1 à 7 de chaque cycle de 28 jours en phase d'expansion de la dose jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou tout autre critère d'arrêt soient satisfaits. L'azacitidine peut également être administrée les jours 1 à 5 et les jours 8 à 9 selon la préférence de l'établissement.
Médicament: DCLL9718S
DCLL9718S sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Médicament: Azacitidine
L'azacitidine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
  • Vidaza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Durée du cycle : 21 jours pour le bras A et 28 jours pour le bras B)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Durée du cycle : 21 jours pour le bras A et 28 jours pour le bras B)
MTD de DCLL9718S
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Durée du cycle : 21 jours pour le bras A et 28 jours pour le bras B)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Durée du cycle : 21 jours pour le bras A et 28 jours pour le bras B)
RP2D de DCLL9718S
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Durée du cycle : 21 jours pour le bras A et 28 jours pour le bras B)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (Durée du cycle : 21 jours pour le bras A et 28 jours pour le bras B)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de DCLL9718S
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Concentration plasmatique d'azacitidine
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de DCLL9718S
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de DCLL9718S
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Liquidation totale de DCLL9718S
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Demi-vie terminale (t1/2) du DCLL9718S
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Volume de distribution en régime permanent (Vss) de DCLL9718S
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Pourcentage de participants avec rémission complète (CR), CR avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi), CR avec récupération incomplète de la numération plaquettaire (CRp) et réponse globale, évalués selon les critères du groupe de travail international (IWG)
Délai: De la date du premier traitement à la progression de la maladie ou à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
De la date du premier traitement à la progression de la maladie ou à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
Durée de la réponse, évaluée selon les critères de l'IWG
Délai: De la date de la première réponse à la première récidive ou progression de la maladie (jusqu'à environ 3 ans)
De la date de la première réponse à la première récidive ou progression de la maladie (jusqu'à environ 3 ans)
La survie globale
Délai: De la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
De la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
Survie sans événement (EFS), évaluée selon les critères de l'IWG
Délai: À partir de la date du premier traitement jusqu'à l'échec du traitement, la rechute d'une RC, RCp ou RCi, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
À partir de la date du premier traitement jusqu'à l'échec du traitement, la rechute d'une RC, RCp ou RCi, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
Survie sans progression (SSP), évaluée selon les critères de l'IWG
Délai: De la date du premier traitement à la progression de la maladie ou à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
De la date du premier traitement à la progression de la maladie ou à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
Changement de la ligne de base dans l'anticorps anti-médicament (ADA) au DCLL9718S
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO39902

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie, myéloïde, aiguë

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner