バルサルバ法を実行する健康なボランティアにおけるバルサルバ アシスト デバイス (VAD) のテスト
バルサルバ補助装置 (VAD) をテストして、標準および修正されたバルサルバ手技を実行する健康なボランティアの標準的なマノメーターと比較して、迷走神経緊張およびひずみ圧力に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康なボランティアにおける新しいバルサルバ アシスト デバイス (VAD) のパフォーマンスを評価し、変更された VM の生理学的効果を確認することです。
特定の目的:
仰臥位および変形姿勢で標準的なマノメーターと比較して、デバイスを使用して生成された最大ひずみ圧力と持続時間を測定および比較する
VAD とマノメーターを使用して VM を実行する健康なボランティアの迷走神経緊張 (心拍数の低下) に違いがあるかどうかを評価します。
変更された VM と VAD を使用して標準的な仰臥位 VM を実行する健康なボランティアで、迷走神経緊張 (心拍数の低下) に違いがあるかどうかを評価します。
圧力計を使用して、修正された VM と標準の仰臥 VM を実行する健康なボランティアで、迷走神経緊張 (心拍数の低下) に違いがあるかどうかを評価します。
調査員は、エクセター大学または RD&E 病院のスタッフからの健康な成人ボランティアのサンプルでバルサルバ株を生成するために、デバイスの使用に関する単一センター反復測定観察研究を実施します。 すべての参加者は、適格性についてスクリーニングされ、参加前に書面によるインフォームドコンセントを受けます。 異常な臨床測定値またはバイタルサインのために参加者がスクリーニングに失敗した場合、主任研究者はそれらをレビューし、緊急の異常(非常にまれ)は、発見され次第、主任研究者または委任された救急部門の医師によってレビューされます。 重症度にもよりますが、緊急に治療が必要な場合は、救急部門で治療を受けます。 それ以外の場合は、GP に戻されます。 潜在的な参加者には、募集の少なくとも24時間前に研究に関する書面による情報が提供され、関心のある個人はスクリーニング、募集、およびテストに参加するよう招待されます。
潜在的な参加者は、試験ポスターに返信することで、参加への関心を表明するよう招待されます。 これらのポスターは、医学生談話室 ED 部門掲示板に掲示されます。 潜在的な参加者は、電話または電子メールで試験の実践的な側面をリードする研究者に連絡します。 回答者は、さらなる情報をどのように受け取りたいか (郵送、電子メール、電話) を尋ねられ、資格がある場合はスクリーニングと書面による同意のための臨床研究施設 (CRF) での予約が提供されます。情報シート。 介入のシンプルで安全かつ迅速な性質を考慮して、参加者は、書面による同意後に参加するか、別の日に戻るかのいずれかを選択できます。彼らは望んでいます。
VM は非常に安全な生理学的操作であり、日常生活 (例: 便のいきみ) で使用され、重大な有害事象なしで何千回も試験条件および臨床診療で使用されています。 調査員は、VM の実行またはデバイスの使用によって危害を受ける可能性がある参加者を除外します。
スクリーニングには、心拍数、酸素飽和度、呼吸数、血圧の観察を含む 12 誘導心電図と身体検査が含まれます。 異常が検出された参加者は、参加から除外されたかどうかにかかわらず、通知され、必要に応じてかかりつけの医師に紹介されます。 すべての検査は、厳格な治験プロトコルに従って、Royal Devon & Exeter Hospital の臨床研究施設 (CRF) で実施されます。
バルサルバ法をテストする:
参加者は、次の 4 つのバリエーションの合計 4 つの VM をランダムな順序で受けます。圧力計の順序とデバイスの使用のバランスを確保するために、ひずみ生成の方法によって階層化されます。
- マノメーターを使用した仰臥位 VM。 15 秒間 40mmHg のターゲットで、参加者に見えるマノメーターを使用した仰臥位バルサルバ緊張
- デバイスを使用した Supine VM。 参加者には見えないが研究者には 15 秒間見える圧力計に接続されたデバイスを使用した仰臥位のバルサルバ緊張
- マノメーターを使用して変更された VM。 半横臥 (45 度) バルサルバ染色を参加者に見えるマノメーターを使用して 40mmHg の目標で 15 秒間行った後、仰臥位でさらに 15 秒間緊張の終了直後に受動的な 45 度のレッグリフトを行います (変更された VM)
- デバイスを使用して変更された VM。 参加者には見えないが、研究者には 15 秒間見えるマノメーターに接続されたデバイスを使用した半横臥 (45 度) バルサルバ緊張、続いて仰臥位のポジショニングと受動的な 45 度の脚の持ち上げが、緊張の終了直後にさらに 15 秒間行われます。秒 (変更された VM)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX4 7DW
- Royal Devon & Exeter NHS FT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- エクセター大学または RD&E 病院スタッフの 18 歳から 60 歳までの成人ボランティア
- 初期心電図での洞調律
- 自己申告による健康状態
除外基準:
- 経口避妊薬以外の常用薬
- 以前の心血管疾患または呼吸器疾患
- VM株の実行に対する禁忌。 (例えば。 既知の大動脈弁狭窄症、最近の心筋梗塞、緑内障、網膜症)
- 妊娠
- 心電図異常
- 姿勢の変更に対する禁忌(参加者が平らに横たわり、両足を45度に持ち上げることができない理由、例えば人工股関節
- 参加するための書面による同意を与えることができない、または拒否する
- 正常範囲外の心拍数、酸素飽和度、呼吸数、または血圧の観察。 具体的には、血圧が収縮期 100 未満
- 検査前6時間以内のカフェイン飲料
- -検査前24時間以内の覚せい剤またはアルコールの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:4 つの VM
健康なボランティアは繰り返し VM を受ける - デバイス: 仰臥位 VM VAD、仰臥位 VAD マノメーター 修正 VM VAD、修正 VM マノンメーター
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VADを使用して配信されたバルサルバ株
他の名前:
マノメーターを使用して配信された仰臥位のバルサルバ株
他の名前:
VAD を使用して変更された VM
他の名前:
マノメータを使用した姿勢修正位置 VM
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仰臥位および変更された VM 中の心拍数の評価と、VAD およびマノメーターを使用した心拍数の評価
時間枠:3分(45秒を4回繰り返す)
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健康なボランティアの修正されたバルサルバ手技と比較して、仰臥位のバルサルバ手技の心拍数への影響を評価します。研究者は、手技中の 15 秒間とその後の 15 秒間の最長 RR (各 r 波間の長さ) を mm 単位で測定します。 3 リード ECG トレースで。
治験責任医師は、3 リード ECG で操作前の 15 秒間のベースライン心拍数を使用して、緊張前の心拍数を測定します。
RRの長さ(mm)の平均を使用します。
1 分あたりの心拍数は、RR の長さからの計算を使用して算出されます。
RR の長さ (mm) x0.04 = 秒単位の RR。
(10/RR 秒)x60 = 1 分あたりの拍数。
これらのアームは、データを理解しやすくするために組み合わされています。
数値が高いほど、結果が良くなります。
最高点は最低点25.9、最高点は33.6
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3分(45秒を4回繰り返す)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルサルバ アシスト デバイスと標準マノメーターを比較した VM 中に 15 秒間の緊張持続時間を達成した参加者の割合
時間枠:1分(15秒を4回繰り返す)
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調査員は、35 ~ 45 mmHg の圧力で 15 秒を管理した場合、各バルサルバ操作が 15 秒の排水を維持できた時間を測定しました。これは、達成された緊張としてカウントされます。
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1分(15秒を4回繰り返す)
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バルサルバアシスト装置 (VAD) のピーク持続圧力試験と標準圧力計の比較
時間枠:15 秒 (15 秒を 4 回繰り返す)
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調査員は、mmHg のマノメーターを使用して 1 秒以上達成された最高圧力を測定し、VAD とマノメーターで行われたこれらを比較します。
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15 秒 (15 秒を 4 回繰り返す)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Andrew Appelboam, MBBS、Royal Devon & Exeter Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SVTの臨床試験
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South Western Ambulance Service NHS Foundation...Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust; Academic Health Science Centres完了
仰臥位 VM VADの臨床試験
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ReliantHeart Inc.終了しました
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ViGenCell Inc.まだ募集していません
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton完了呼吸不全 | クリティカルケア | 機械換気 | 集中治療室の後天的弱点カナダ
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Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Jarvik Heart, Inc.積極的、募集していない
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South Western Ambulance Service NHS Foundation...Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust; Academic Health Science Centres完了