Teste de um dispositivo Valsalva Assist (VAD) em voluntários saudáveis ​​realizando uma manobra de Valsalva

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um novo dispositivo auxiliar Valsalva (VAD) em voluntários saudáveis ​​e confirmar os efeitos fisiológicos de um VM modificado.

Objetivos específicos:

Medir e comparar a pressão de pico de tensão e a duração produzida usando o dispositivo em comparação com um manômetro padrão em posturas supina e modificada

Avaliar se há diferença no tônus ​​vagal (queda da frequência cardíaca) em voluntários saudáveis ​​que realizam VM usando o VAD versus manômetro.

Avaliar se há diferença no tônus ​​vagal (queda da frequência cardíaca) em voluntários saudáveis ​​realizando uma VM modificada versus uma VM supina padrão usando o VAD.

Avaliar se há diferença no tônus ​​vagal (queda da frequência cardíaca) em voluntários saudáveis ​​realizando uma VM modificada versus uma VM supina padrão usando um manômetro.

Os investigadores conduzirão um estudo observacional de medidas repetidas em um único centro de uso do dispositivo para gerar uma cepa Valsalva em uma amostra de voluntários adultos saudáveis ​​da equipe do Hospital da Universidade de Exeter ou RD&E. Todos os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e serão submetidos a um consentimento informado por escrito antes da participação. Se os participantes falharem na triagem devido a leituras clínicas anormais ou sinais vitais, o investigador chefe irá revisá-los, quaisquer anormalidades urgentes (muito improváveis) serão revisadas pelo investigador chefe ou pelo médico delegado do departamento de emergência assim que forem descobertas. Dependendo da gravidade, se o tratamento for necessário com urgência, eles serão tratados no departamento de emergência. Caso contrário, eles serão encaminhados de volta ao seu médico de família. Os participantes em potencial receberão informações por escrito sobre o estudo pelo menos 24 horas antes do recrutamento e os indivíduos interessados ​​serão convidados a participar da triagem, recrutamento e teste.

Os participantes em potencial serão convidados a manifestar interesse em participar, respondendo ao pôster do ensaio. Esses pôsteres serão exibidos no quadro de avisos do departamento de DE das salas comuns dos estudantes de medicina. O potencial participante contata o pesquisador que conduz os aspectos práticos do estudo por telefone ou e-mail. Os entrevistados serão questionados sobre como gostariam de receber mais informações (correio, e-mail e telefone) e será oferecida uma consulta no Centro de Pesquisa Clínica (CRF) para triagem e consentimento por escrito, se elegíveis, conforme sua conveniência, mas pelo menos 24 horas após o recebimento a folha de informações. Dada a natureza simples, segura e rápida das intervenções, os participantes terão a opção de participar após consentimento por escrito ou retornar em outra data, conforme preferirem, para garantir visitas mínimas e, ao mesmo tempo, dar aos participantes mais tempo para considerar a participação caso eles desejam.

A MV é uma manobra fisiológica extremamente segura que é usada na vida cotidiana (por exemplo, esforço para evacuar) e tem sido usada em condições experimentais e na prática clínica milhares de vezes sem eventos adversos graves. Os investigadores excluirão os participantes que possam estar em risco de danos ao realizar uma VM ou ao usar o dispositivo.

A triagem incluirá ECG de 12 derivações e exame físico, incluindo observações de frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória e pressão arterial. Quaisquer participantes com quaisquer anormalidades detectadas, sejam eles excluídos da participação ou não, serão informados e encaminhados ao seu médico de cuidados primários, conforme apropriado. Todos os testes serão conduzidos nas instalações de pesquisa clínica (CRF) do Royal Devon & Exeter Hospital, de acordo com um rigoroso protocolo de teste.

Teste as manobras de Valsalva:

Os participantes serão submetidos a um total de 4 VMs das 4 variações a seguir em ordem aleatória, estratificadas pelo método de geração de tensão para garantir o equilíbrio entre a ordem do manômetro e o uso do dispositivo:

1. VM supino usando um manômetro. Tensão supina de Valsalva usando um manômetro visível para o participante com um alvo de 40mmHg por 15 segundos
2. VM supina usando o dispositivo. Tensão supina de Valsalva usando o dispositivo conectado ao manômetro invisível para o participante, mas visível para um pesquisador por 15 segundos
3. VM modificada usando um manômetro. Coloração de Valsalva semi-reclinada (a 45 graus) usando um manômetro visível para o participante com um alvo de 40 mmHg por 15 segundos, seguido de posicionamento supino e elevação passiva da perna de 45 graus imediatamente no final da tensão por mais 15 segundos (o VM modificada)
4. VM modificada usando o dispositivo. Tensão de Valsalva semi-reclinada (a 45 graus) usando o dispositivo conectado ao manômetro invisível para o participante, mas visível para um pesquisador por 15 segundos, seguido de posicionamento supino e elevação passiva da perna de 45 graus imediatamente no final da tensão por mais 15 segundos (a VM modificada)