Valsalva 기동을 수행하는 건강한 지원자의 Valsalva 보조 장치(VAD) 테스트
VAD(Valsalva Assist Device)를 테스트하여 표준 및 수정된 Valsalva 기동을 수행하는 건강한 지원자의 표준 압력계와 비교하여 달성된 미주 긴장도 및 긴장 압력에 대한 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 새로운 Valsalva 보조 장치(VAD)의 성능을 평가하고 수정된 VM의 생리적 효과를 확인하는 것입니다.
구체적인 목표:
반듯이 누운 자세 및 수정된 자세에서 표준 압력계와 비교하여 장치를 사용하여 생성된 최고 변형 압력 및 지속 시간을 측정하고 비교하기 위해
VAD 대 마노미터를 사용하여 VM을 수행하는 건강한 지원자에서 미주신경 긴장도(심박수 감소)에 차이가 있는지 평가합니다.
수정된 VM을 수행하는 건강한 지원자와 VAD를 사용하는 표준 앙와위 VM을 수행하는 미주 신경 긴장도(심박수 감소)에 차이가 있는지 평가합니다.
압력계를 사용하여 수정된 VM 대 표준 앙와위 VM을 수행하는 건강한 지원자에서 미주신경 긴장도(심박수 감소)에 차이가 있는지 평가합니다.
조사관은 Exeter 대학 또는 RD&E 병원 직원의 건강한 성인 지원자 샘플에서 Valsalva 균주를 생성하기 위해 장치 사용에 대한 단일 센터 반복 측정 관찰 연구를 수행할 것입니다. 모든 참가자는 적격성을 검사하고 참여하기 전에 사전 서면 동의를 받습니다. 참가자가 비정상적인 임상 수치 또는 활력 징후로 인해 선별에 실패하는 경우 수석 조사관이 이를 검토하고 긴급한 이상(매우 가능성이 낮음)이 발견되는 즉시 수석 조사자 또는 위임된 응급실 의사가 검토합니다. 중증도에 따라 급히 치료가 필요한 경우 응급실에서 치료를 받게 됩니다. 그렇지 않으면 GP에게 다시 회부됩니다. 잠재적 참가자에게는 모집 최소 24시간 전에 연구에 대한 서면 정보가 제공되며 관심 있는 개인은 심사, 모집 및 테스트에 참석하도록 초대됩니다.
잠재적 참가자는 시험 포스터에 응답하여 참여에 대한 관심을 표명하도록 초대됩니다. 이 포스터는 의대생 휴게실 ED 부서 게시판에 표시됩니다. 잠재적 참가자는 전화나 이메일로 시험의 실제 측면을 이끄는 연구원에게 연락합니다. 응답자에게 추가 정보(우편, 이메일 및 전화)를 어떻게 받고 싶은지 묻고 자격이 있는 경우 선별 및 서면 동의를 위해 임상 연구 시설(CRF)에서 약속을 잡았습니다. 정보 시트. 개입의 단순하고 안전하며 빠른 특성을 고려할 때 참가자는 최소한의 방문을 보장하기 위해 서면 동의 후 참여하거나 다른 날짜에 돌아올 수 있는 선택권을 갖게 되며 참가자에게 참여를 고려할 수 있는 추가 시간을 제공합니다. 그들은 바란다.
VM은 일상 생활에서 사용되는(예: 대변에 힘주기) 매우 안전하고 생리학적 조작이며 심각한 부작용 없이 시험 조건 및 임상 실습에서 수천 번 사용되었습니다. 조사관은 VM 수행 또는 장치 사용으로 인해 해를 입을 위험이 있다고 생각할 수 있는 참가자를 제외합니다.
선별 검사에는 심박수, 산소 포화도, 호흡수 및 혈압 관찰을 포함하는 12 리드 ECG 및 신체 검사가 포함됩니다. 참여에서 제외되었는지 여부에 관계없이 이상이 감지된 모든 참여자에게 알리고 적절하게 주치의에게 의뢰합니다. 모든 테스트는 엄격한 시험 프로토콜에 따라 Royal Devon & Exeter 병원의 임상 연구 시설(CRF)에서 수행됩니다.
Valsalva 기동 테스트:
참가자는 압력계 순서와 장치 사용 사이의 균형을 유지하기 위해 스트레인 생성 방법에 따라 계층화되는 무작위 순서로 다음 4가지 변형의 총 4개의 VM을 겪게 됩니다.
- 압력계를 사용하는 앙와위 VM. 15초 동안 40mmHg의 목표로 참가자가 볼 수 있는 압력계를 사용하는 앙와위 Valsalva 긴장
- 장치를 사용하는 Supine VM. 참가자에게는 보이지 않지만 연구원에게는 15초 동안 볼 수 있는 압력계에 연결된 장치를 사용하는 앙와위 Valsalva 변형
- 압력계를 사용하여 VM을 수정했습니다. 15초 동안 40mmHg의 목표로 참가자가 볼 수 있는 압력계를 사용하여 반 누운(45도에서) Valsalva 염색 후 바로 누운 자세 및 추가 15초 동안 긴장의 끝에서 즉시 수동적인 45도 다리 들어 올리기(the 수정된 VM)
- 장치를 사용하여 VM을 수정했습니다. 참가자에게는 보이지 않지만 연구원에게는 15초 동안 보이는 압력계에 연결된 장치를 사용하여 반 누운(45도에서) Valsalva 변형, 추가 15초 동안 변형이 끝나는 즉시 앙와위 자세 및 수동적 45도 다리 들어 올리기 초(수정된 VM)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX4 7DW
- Royal Devon & Exeter NHS FT
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Exeter 대학 또는 RD&E 병원 직원의 18~60세 성인 자원봉사자
- 초기 ECG의 동리듬
- 자가보고 건강
제외 기준:
- 경구 피임약 이외의 모든 일반 약물
- 이전 심혈관 또는 호흡기 질환
- VM 변형 수행에 대한 금기 사항. (예. 알려진 대동맥 협착증, 최근의 심근경색증, 녹내장, 망막병증)
- 임신
- 모든 ECG 이상
- 자세 수정에 대한 모든 금기 사항(참가자가 평평하게 누울 수 없고 두 다리를 45도까지 들어 올릴 수 없는 이유, 예: 인공 고관절)
- 참여에 대한 서면 동의를 할 수 없거나 거부
- 정상 범위를 벗어난 심박수, 산소 포화도, 호흡수 또는 혈압 관찰. 특히 수축기 혈압이 100 미만
- 검사 전 6시간 이내의 카페인 음료
- 검사 전 24시간 이내에 각성제 또는 알코올 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 4개의 VM
건강한 지원자는 VM을 반복적으로 시행 - 장치: Supine VM VAD, Supine VAD 압력계 Modified VM VAD, Modified VM Manonmeter
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VAD를 사용하여 전달된 Valsalva 균주
다른 이름들:
압력계를 사용하여 전달된 앙와위 Valsalva 변형
다른 이름들:
VAD를 사용하여 수정된 VM
다른 이름들:
압력계를 이용한 자세 수정 위치 VM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앙와위 및 수정된 VM 동안 심박수 평가 및 VAD 및 압력계를 사용하는 동안 심박수 평가
기간: 3분(45초씩 4회 반복)
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건강한 지원자의 수정된 Valsalva 기동과 비교하여 앙와위 Valsalva 기동의 심박수에 대한 영향을 평가합니다. 연구자는 기동 중 15초 동안 및 이후 15초 동안 가장 긴 RR(각 r파 사이의 길이) 길이(mm)를 측정합니다. 3 리드 ECG 추적에서.
조사관은 3리드 ECG에서 조작하기 전에 기본 심박수 15초를 사용하여 변형 전 심박수를 측정합니다.
RR 길이(mm)의 평균값을 사용합니다.
그런 다음 RR 길이의 계산을 사용하여 분당 심박수를 계산합니다.
RR 길이(mm) x0.04 = RR(초).
(초 단위로 10/RR)x60 = 분당 박동수.
이러한 암은 데이터를 더 쉽게 이해할 수 있도록 결합됩니다.
숫자가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
최대 점수는 최소 점수는 25.9이고 최대 33.6입니다.
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3분(45초씩 4회 반복)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Valsalva 지원 장치와 표준 압력계를 비교하는 VM 동안 15초의 변형 기간을 달성한 참가자의 비율
기간: 1분(15초씩 4회 반복)
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조사관은 35-45mmHg의 압력에서 15초를 관리하는 경우 각 Valsalva 기동이 15초 배수를 유지하는 시간을 측정했습니다. 이는 달성된 긴장으로 간주됩니다.
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1분(15초씩 4회 반복)
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표준 압력계와 비교한 VAD(Valsalva Assist Device)의 피크 지속 압력 테스트
기간: 15초 (15초씩 4회 반복)
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조사관은 압력계(mmHg)를 사용하여 1초 이상 도달한 최고 압력을 측정하고 이를 VAD 및 압력계와 비교합니다.
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15초 (15초씩 4회 반복)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Appelboam, MBBS, Royal Devon & Exeter Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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SVT에 대한 임상 시험
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Ottawa Heart Institute Research Corporation완전한
앙와위 VM VAD에 대한 임상 시험
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China National Center for Cardiovascular DiseasesShanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin... 그리고 다른 협력자들완전한
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ReliantHeart Inc.종료됨심부전 | 울혈 성 심부전증 | 심장 마비 | 심부전, 좌측미국
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