Testowanie urządzenia wspomagającego Valsalva (VAD) u zdrowych ochotników wykonujących manewr Valsalvy

Celem tego badania jest ocena działania nowego urządzenia wspomagającego Valsalva (VAD) u zdrowych ochotników i potwierdzenie efektów fizjologicznych zmodyfikowanej maszyny wirtualnej.

Konkretne cele:

Mierzenie i porównywanie szczytowego ciśnienia odkształcenia i czasu trwania uzyskanego za pomocą urządzenia w porównaniu ze standardowym manometrem w pozycji leżącej i zmodyfikowanej

Aby ocenić, czy istnieje różnica w napięciu nerwu błędnego (spadek częstości akcji serca) u zdrowych ochotników wykonujących VM za pomocą VAD w porównaniu z manometrem.

Aby ocenić, czy istnieje różnica w napięciu nerwu błędnego (spadek częstości akcji serca) u zdrowych ochotników wykonujących zmodyfikowaną maszynę wirtualną w porównaniu ze standardową maszyną wirtualną w pozycji leżącej przy użyciu VAD.

Aby ocenić, czy istnieje różnica w napięciu nerwu błędnego (spadek częstości akcji serca) u zdrowych ochotników wykonujących zmodyfikowaną maszynę wirtualną w porównaniu ze standardową maszyną wirtualną w pozycji leżącej przy użyciu manometru.

Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe badanie obserwacyjne z powtarzanymi pomiarami wykorzystania urządzenia w celu wytworzenia szczepu Valsalva na próbie zdrowych dorosłych ochotników z personelu University of Exeter lub RD&E Hospital. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności i uzyskają świadomą pisemną zgodę przed udziałem. Jeśli uczestnicy nie przejdą badania przesiewowego z powodu nieprawidłowych odczytów klinicznych lub parametrów życiowych, główny badacz dokona ich przeglądu, a wszelkie pilne nieprawidłowości (bardzo mało prawdopodobne) zostaną ocenione przez głównego badacza lub oddelegowanego lekarza oddziału ratunkowego, gdy tylko zostaną wykryte. W zależności od ciężkości, jeśli leczenie jest wymagane w trybie pilnym, będą leczeni na oddziale ratunkowym. W przeciwnym razie zostaną skierowani z powrotem do swojego lekarza rodzinnego. Potencjalni uczestnicy otrzymają pisemną informację o badaniu co najmniej 24 godziny przed rekrutacją, a zainteresowane osoby zostaną zaproszone do udziału w selekcji, rekrutacji i testach.

Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zainteresowania udziałem poprzez udzielenie odpowiedzi na plakat próbny. Plakaty te zostaną wywieszone na tablicy ogłoszeń wydziału ED w pomieszczeniach wspólnych dla studentów medycyny. Potencjalny uczestnik kontaktuje się telefonicznie lub mailowo z badaczem prowadzącym praktyczne aspekty badania. Respondenci zostaną zapytani, w jaki sposób chcieliby otrzymywać dalsze informacje (pocztą, e-mailem i telefonem) i zaproponują spotkanie w Ośrodku Badań Klinicznych (CRF) w celu przeprowadzenia badań przesiewowych i pisemnej zgody, jeśli kwalifikują się, w dogodnym dla nich terminie, ale co najmniej 24 godziny po otrzymaniu arkusz informacyjny. Biorąc pod uwagę prosty, bezpieczny i szybki charakter interwencji, uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia w nich udziału po uzyskaniu pisemnej zgody lub powrotu w innym terminie, w zależności od tego, jaki preferują, aby zapewnić minimalną liczbę wizyt, a jednocześnie dać uczestnikom więcej czasu na rozważenie wzięcia udziału w oni mają marzenie.

VM jest niezwykle bezpiecznym, fizjologicznym manewrem, który jest stosowany w życiu codziennym (np. oddawanie stolca) i był używany w warunkach próbnych i praktyce klinicznej wiele tysięcy razy bez poważnych skutków ubocznych. Badacze wykluczą uczestników, którzy mogą być narażeni na jakiekolwiek ryzyko szkody związanej z wykonywaniem maszyny wirtualnej lub korzystaniem z urządzenia.

Badanie przesiewowe obejmie 12 odprowadzeń EKG i badanie fizykalne, w tym obserwacje częstości akcji serca, nasycenia tlenem, częstości oddechów i ciśnienia krwi. Wszyscy uczestnicy, u których wykryto jakiekolwiek nieprawidłowości, niezależnie od tego, czy zostali wykluczeni z udziału, czy nie, zostaną poinformowani i odpowiednio skierowani do lekarza pierwszego kontaktu. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone w placówce badań klinicznych (CRF) szpitala Royal Devon & Exeter, zgodnie ze ścisłym protokołem badań.

Testowe manewry Valsalvy:

Uczestnicy przejdą w sumie 4 VM następujących 4 wariantów w losowej kolejności, uwarstwionych według metody generowania odkształceń, aby zapewnić równowagę między kolejnością manometru a użyciem urządzenia:

1. Wirtualna maszyna leżąca na wznak za pomocą manometru. Naprężenie Valsalvy w pozycji leżącej za pomocą manometru widocznego dla uczestnika z docelowym ciśnieniem 40 mmHg przez 15 sekund
2. Włączona maszyna wirtualna korzystająca z urządzenia. Naprężenie Valsalvy w pozycji leżącej za pomocą urządzenia podłączonego do manometru niewidocznego dla badanego, ale widocznego dla badacza przez 15 sekund
3. Zmodyfikowana maszyna wirtualna za pomocą manometru. Półleżąca (pod kątem 45 stopni) barwienie metodą Valsalvy za pomocą manometru widocznego dla uczestnika z docelowym ciśnieniem 40 mm Hg przez 15 sekund, po czym następuje pozycja leżąca i bierne uniesienie nogi pod kątem 45 stopni bezpośrednio po zakończeniu wysiłku przez kolejne 15 sekund (tzw. zmodyfikowana maszyna wirtualna)
4. Zmodyfikowana maszyna wirtualna przy użyciu urządzenia. Półleżąca (pod kątem 45 stopni) próba Valsalvy z użyciem urządzenia podłączonego do manometru niewidocznego dla badanego, ale widocznego dla badacza przez 15 sekund, po czym następuje pozycja leżąca i bierne uniesienie nogi pod kątem 45 stopni bezpośrednio po zakończeniu wysiłku przez kolejne 15 sekund sekund (zmodyfikowana maszyna wirtualna)