Testing av en Valsalva Assist Device (VAD) hos friske frivillige som utfører en Valsalva-manøver

Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til en ny Valsalva hjelpeenhet (VAD) hos friske frivillige og å bekrefte de fysiologiske effektene av en modifisert VM.

Spesifikke mål:

For å måle og sammenligne toppbelastningstrykk og varighet produsert ved bruk av enheten sammenlignet med et standard manometer i liggende og modifiserte stillinger

For å evaluere om det er en forskjell i vagal tonus (fall i hjertefrekvens) hos friske frivillige som utfører en VM ved hjelp av VAD versus manometer.

For å evaluere om det er en forskjell i vagal tonus (fall i hjertefrekvens) hos friske frivillige som utfører en modifisert VM versus en standard liggende VM ved bruk av VAD.

For å evaluere om det er en forskjell i vagal tonus (fall i hjertefrekvens) hos friske frivillige som utfører en modifisert VM versus en standard liggende VM ved bruk av et manometer.

Etterforskerne vil gjennomføre en enkelt senter-observasjonsstudie med gjentatte tiltak av bruken av enheten for å generere en Valsalva-stamme i et utvalg friske voksne frivillige fra University of Exeter eller RD&E Hospital-ansatte. Alle deltakere vil bli testet for kvalifisering og gjennomgå informert skriftlig samtykke før deltakelse. Hvis deltakerne mislykkes i screening på grunn av unormale kliniske avlesninger eller vitale tegn, vil sjefsetterforskeren gjennomgå dem. Eventuelle akutte abnormiteter (svært usannsynlig) vil bli gjennomgått av sjefsetterforskeren eller delegert legevakt så snart de blir oppdaget. Avhengig av alvorlighetsgraden vil de bli behandlet på akuttmottaket dersom det er akutt behov for behandling. Ellers vil de bli henvist tilbake til fastlegen. Potensielle deltakere vil få skriftlig informasjon om studien minst 24 timer før rekruttering og interesserte personer vil bli invitert til å delta på screening, rekruttering og testing.

Potensielle deltakere vil bli invitert til å uttrykke interesse for å delta ved å svare på prøveplakaten. Disse plakatene vil bli hengt opp i medisinstudentenes fellesrom ED-avdelingens oppslagstavle. Den potensielle deltakeren kontakter forskeren som leder de praktiske aspektene ved forsøket på telefon eller e-post. Respondentene vil bli spurt om hvordan de ønsker å motta ytterligere informasjon (post, e-post og telefon) og tilbys en avtale ved Clinical Research Facility (CRF) for screening og skriftlig samtykke hvis de er kvalifisert, når det passer for dem, men minst 24 timer etter mottak. informasjonsbladet. Gitt den enkle, trygge og raske karakteren av intervensjonene, vil deltakerne bli gitt valget om å delta etter skriftlig samtykke eller å returnere på en annen dato, avhengig av hva de foretrekker, for å sikre minimalt med besøk samtidig som deltakerne får mer tid til å vurdere å delta. de ønsker.

VM er en ekstremt sikker, fysiologisk manøver som brukes i hverdagen (f.eks. belastning ved avføring) og har blitt brukt i forsøksforhold og klinisk praksis mange tusen ganger uten alvorlige bivirkninger. Etterforskerne vil ekskludere deltakere som kan tenkes å være i fare for skade fra å utføre en VM eller fra bruken av enheten.

Screeningen vil omfatte 12 avlednings-EKG og fysisk undersøkelse inkludert observasjoner av hjertefrekvens, oksygenmetninger, respirasjonsfrekvens og blodtrykk. Alle deltakere med oppdagede abnormiteter, enten de er ekskludert fra deltakelse eller ikke, vil bli informert og henvist til sin primærlege etter behov. All testing vil bli utført i det kliniske forskningsanlegget (CRF) til Royal Devon & Exeter Hospital, i henhold til en streng prøveprotokoll.

Test Valsalva-manøvrer:

Deltakerne vil gjennomgå totalt 4 VM-er av følgende 4 variasjoner i tilfeldig rekkefølge, stratifisert etter metode for belastningsgenerering for å sikre balanse mellom rekkefølgen på manometer og enhetsbruk:

1. Ryggliggende VM ved hjelp av et manometer. Ryggliggende Valsalva-belastning ved hjelp av et manometer synlig for deltakeren med et mål på 40 mmHg i 15 sekunder
2. Liggende VM ved hjelp av enheten. Ryggliggende Valsalva-belastning ved hjelp av enheten koblet til manometer usynlig for deltakeren, men synlig for en forsker i 15 sekunder
3. Modifisert VM ved hjelp av et manometer. Halvliggende (ved 45 grader) Valsalva-beis ved hjelp av et manometer som er synlig for deltakeren med et mål på 40 mmHg i 15 sekunder etterfulgt av liggende posisjonering og passiv 45-graders benløft umiddelbart ved slutten av belastningen i ytterligere 15 sekunder (den modifisert VM)
4. Modifisert VM ved hjelp av enheten. Halvliggende (ved 45 grader) Valsalva-belastning ved hjelp av enheten koblet til manometer usynlig for deltakeren, men synlig for en forsker i 15 sekunder etterfulgt av liggende posisjonering og passiv 45-graders benløft umiddelbart ved slutten av belastningen i ytterligere 15 sekunder sekunder (den modifiserte VM)