Testování Valsalvova asistenčního zařízení (VAD) u zdravých dobrovolníků provádějících Valsalvův manévr

Cílem této studie je zhodnotit výkon nového Valsalvova asistenčního zařízení (VAD) u zdravých dobrovolníků a potvrdit fyziologické účinky modifikovaného VM.

Specifické cíle:

Měřit a porovnávat špičkový tlak a dobu trvání vytvořené pomocí zařízení ve srovnání se standardním manometrem v poloze na zádech a v modifikovaných polohách

Vyhodnotit, zda existuje rozdíl v tonusu vagu (pokles srdeční frekvence) u zdravých dobrovolníků provádějících VM pomocí VAD oproti manometru.

Vyhodnotit, zda existuje rozdíl v tonusu vagu (pokles srdeční frekvence) u zdravých dobrovolníků provádějících modifikovaný VM oproti standardnímu VM vleže pomocí VAD.

Vyhodnotit, zda existuje rozdíl v tonusu vagu (pokles srdeční frekvence) u zdravých dobrovolníků provádějících modifikovaný VM oproti standardnímu VM vleže pomocí manometru.

Vyšetřovatelé provedou observační studii s opakovaným měřením v jediném centru o použití zařízení k vytvoření kmene Valsalva na vzorku zdravých dospělých dobrovolníků z University of Exeter nebo zaměstnanců nemocnice RD&E. Všichni účastníci budou před účastí prověřeni z hlediska způsobilosti a získají informovaný písemný souhlas. Pokud účastníci neuspějí ve screeningu kvůli abnormálním klinickým hodnotám nebo vitálním funkcím, hlavní zkoušející je zkontroluje, jakékoli naléhavé abnormality (velmi nepravděpodobné) by posoudil hlavní zkoušející nebo pověřený lékař na pohotovosti, jakmile by byly objeveny. V závislosti na závažnosti, pokud je léčba nutná naléhavě, budou ošetřeni na pohotovostním oddělení. V opačném případě budou posláni zpět ke svému praktickému lékaři. Potenciálním účastníkům budou poskytnuty písemné informace o studii nejméně 24 hodin před náborem a zainteresované osoby budou pozvány k účasti na screeningu, náboru a testování.

Potenciální účastníci budou vyzváni, aby vyjádřili zájem o účast prostřednictvím odpovědi na zkušební plakát. Tyto plakáty budou vystaveny ve společenských místnostech studentů medicíny na nástěnce oddělení ED. Potenciální účastník kontaktuje výzkumníka, který vede praktické aspekty studie, telefonicky nebo e-mailem. Respondenti budou dotázáni, jak by chtěli dostávat další informace (poštou, e-mailem a telefonem), a bude jim nabídnuta schůzka v Clinical Research Facility (CRF) za účelem screeningu a písemného souhlasu, pokud jsou způsobilí, podle jejich potřeby, ale nejméně 24 hodin po obdržení informační list. Vzhledem k jednoduché, bezpečné a rychlé povaze intervencí budou mít účastníci na výběr, zda se zúčastní po písemném souhlasu, nebo se vrátí v jiném termínu, podle toho, čemu dávají přednost, aby zajistili minimální návštěvy a zároveň poskytli účastníkům více času na zvážení účasti. přejí si.

VM je extrémně bezpečný, fyziologický manévr, který se používá v každodenním životě (např. namáhání při stolici) a byl mnohokrát použit ve zkušebních podmínkách a klinické praxi bez závažných nežádoucích účinků. Vyšetřovatelé vyloučí účastníky, kterým by mohlo hrozit jakékoli riziko újmy z provádění VM nebo z používání zařízení.

Screening bude zahrnovat 12svodové EKG a fyzikální vyšetření včetně pozorování srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dechové frekvence a krevního tlaku. Všichni účastníci s jakýmikoli zjištěnými abnormalitami, bez ohledu na to, zda jsou vyloučeni z účasti nebo ne, budou informováni a podle potřeby odkázáni na svého lékaře primární péče. Veškeré testování bude prováděno v klinickém výzkumném zařízení (CRF) Royal Devon & Exeter Hospital podle přísného zkušebního protokolu.

Test Valsalvových manévrů:

Účastníci podstoupí celkem 4 VM následujících 4 variací v náhodném pořadí, stratifikovaných metodou generování napětí, aby byla zajištěna rovnováha mezi pořadím manometru a použití zařízení:

1. VM na zádech pomocí manometru. Napětí Valsalva vleže na zádech pomocí manometru viditelného pro účastníka s cílem 40 mmHg po dobu 15 sekund
2. VM na zádech pomocí zařízení. Napětí Valsalva vleže na zádech pomocí zařízení připojeného k manometru neviditelné pro účastníka, ale viditelné pro výzkumníka po dobu 15 sekund
3. Upravený VM pomocí manometru. Pololežící (při 45 stupních) Valsalvovo barvení pomocí manometru viditelného pro účastníka s cílem 40 mmHg po dobu 15 sekund s následnou polohou na zádech a pasivním 45stupňovým zvedáním nohou ihned na konci zátěže na dalších 15 sekund (tzv. upravený VM)
4. Upravený virtuální počítač pomocí zařízení. Napětí Valsalva v pololeže (při 45 stupních) pomocí zařízení připojeného k manometru, které je pro účastníka neviditelné, ale pro výzkumníka viditelné po dobu 15 sekund, následuje polohování vleže a pasivní 45stupňové zvedání nohou ihned na konci zátěže na dalších 15 sekund sekund (upravený VM)