Valsalva Assist Device (VAD) -testaus terveillä vapaaehtoisilla, jotka suorittavat Valsalva-liikkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden Valsalva-avustuslaitteen (VAD) suorituskykyä terveillä vapaaehtoisilla ja vahvistaa muunnetun VM:n fysiologiset vaikutukset.

Erityistavoitteet:

Mittaa ja vertailla laitteella tuotettua jännityshuippupainetta ja kestoa verrattuna tavalliseen manometriin makuuasennossa ja muokatuissa asennoissa

Arvioida, onko eroa emättimen sävyssä (sykkeen lasku) terveillä vapaaehtoisilla, jotka suorittavat VM:tä käyttämällä VAD:ia verrattuna manometriin.

Arvioida, onko eroa emättimen sävyssä (sykkeen lasku) terveillä vapaaehtoisilla, jotka suorittavat muunnetun VM:n verrattuna tavalliseen selällään olevaan VM:ään käyttämällä VADia.

Arvioida, onko eroa emättimen sävyssä (sykkeen lasku) terveillä vapaaehtoisilla, jotka suorittavat muunnetun VM:n verrattuna tavalliseen selällään olevaan VM:ään manometrin avulla.

Tutkijat suorittavat yhden keskuksen toistuvien mittausten havainnointitutkimuksen laitteen käytöstä Valsalva-kannan tuottamiseksi otoksessa terveistä aikuisista vapaaehtoisista Exeterin yliopistosta tai RD&E-sairaalan henkilökunnasta. Kaikki osallistujat tarkastetaan kelpoisuuden varalta ja he saavat kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista. Jos osallistujat epäonnistuvat seulonnassa poikkeavien kliinisten lukemien tai elintoimintojen vuoksi, päätutkija tarkistaa ne. Päätutkija tai valtuutettu ensiapuosaston lääkäri tarkastelee kaikki kiireelliset poikkeamat (erittäin epätodennäköiset) heti, kun ne havaitaan. Vakavuudesta riippuen, jos hoitoa tarvitaan kiireellisesti, heidät hoidetaan ensiapuosastolla. Muussa tapauksessa heidät lähetetään takaisin yleislääkärille. Potentiaalisille osallistujille annetaan kirjallista tietoa tutkimuksesta vähintään 24 tuntia ennen rekrytointia ja kiinnostuneet henkilöt kutsutaan osallistumaan seulontaan, rekrytointiin ja testaukseen.

Mahdollisia osallistujia pyydetään ilmaisemaan kiinnostuksensa osallistua vastaamalla kokeilujulisteeseen. Nämä julisteet ovat esillä lääketieteen opiskelijoiden yhteistiloissa ED-osaston ilmoitustaululla. Mahdollinen osallistuja ottaa yhteyttä kokeen käytännön asioita johtavaan tutkijaan puhelimitse tai sähköpostitse. Vastaajilta kysytään, kuinka he haluaisivat saada lisätietoja (posti, sähköposti ja puhelin), ja heille tarjotaan aika kliiniseen tutkimuslaitokseen (CRF) seulontaan ja kirjallinen suostumus, jos se on oikeutettu, heille sopivana ajankohtana, mutta vähintään 24 tuntia vastaanottamisen jälkeen. tietolomake. Interventioiden yksinkertaisuuden, turvallisuuden ja nopean luonteen vuoksi osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua kirjallisen suostumuksen saatuaan tai palata toiseen päivämäärään, kumpi he mieluummin haluavat. Näin varmistetaan mahdollisimman vähän vierailuja ja annetaan osallistujille enemmän aikaa harkita osallistumista. he haluavat.

VM on äärimmäisen turvallinen, fysiologinen toimenpide, jota käytetään jokapäiväisessä elämässä (esim. rasitus ulosteissa) ja sitä on käytetty koeolosuhteissa ja kliinisissä käytännöissä tuhansia kertoja ilman vakavia haittatapahtumia. Tutkijat sulkevat pois osallistujat, jotka voisivat mahdollisesti olla vaarassa vahingoittaa virtuaalikonetta tai laitteen käyttöä.

Seulonta sisältää 12-kytkentäisen EKG:n ja fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien sykkeen, happisaturaatioiden, hengitystiheyden ja verenpaineen havainnot. Kaikille osallistujille, joilla on havaittu poikkeavuuksia, riippumatta siitä, onko heidät poissuljettu osallistumisesta tai ei, niistä tiedotetaan ja lähetetään tarvittaessa heidän perusterveydenhuollon lääkärilleen. Kaikki testit suoritetaan Royal Devon & Exeterin sairaalan kliinisessä tutkimuslaitoksessa (CRF) tiukan tutkimusprotokollan mukaisesti.

Testaa Valsalva-liikkeet:

Osallistujat käyvät läpi yhteensä 4 virtuaalikonetta seuraavista neljästä muunnelmasta satunnaisessa järjestyksessä, jotka on ositettu jännityksenmuodostusmenetelmällä, jotta varmistetaan tasapaino manometrin ja laitteen käyttöjärjestyksen välillä:

1. VM selässä painemittarilla. Selässä oleva Valsalva-venymä osallistujalle näkyvällä painemittarilla tavoitteena 40 mmHg 15 sekunnin ajan
2. Supine VM laitteen avulla. Selkänojassa oleva Valsalva-kanta manometriin kytketyllä laitteella, joka on osallistujalle näkymätön, mutta tutkijalle näkyvissä 15 sekuntia
3. Muokattu VM painemittarilla. Puolimakaava (45 asteen kulmassa) Valsalva-värjäys osallistujalle näkyvällä painemittarilla tavoitteena 40 mmHg 15 sekunnin ajan, jota seuraa makuuasettelu ja passiivinen 45 asteen jalan nosto välittömästi rasituksen lopussa vielä 15 sekunnin ajan ( muokattu VM)
4. Muokattu VM laitteella. Puolimakaava (45 asteen kulmassa) Valsalva-kanta laitteella, joka on yhdistetty manometriin, joka on osallistujalle näkymätön, mutta tutkijalle näkyvissä 15 sekuntia, jota seuraa makuuasettelu ja passiivinen 45 asteen jalan nosto välittömästi rasituksen lopussa vielä 15 sekuntia (muokattu VM)