Test d'un dispositif d'assistance Valsalva (VAD) chez des volontaires sains effectuant une manœuvre de Valsalva

Le but de cette étude est d'évaluer les performances d'un nouveau dispositif d'assistance Valsalva (VAD) chez un volontaire sain et de confirmer les effets physiologiques d'un VM modifié.

Objectifs spécifiques:

Pour mesurer et comparer la pression de déformation maximale et la durée produites à l'aide de l'appareil par rapport à un manomètre standard en position couchée et modifiée

Évaluer s'il existe une différence de tonus vagal (baisse de la fréquence cardiaque) chez des volontaires sains effectuant une VM à l'aide du VAD par rapport au manomètre.

Évaluer s'il existe une différence de tonus vagal (baisse de la fréquence cardiaque) chez des volontaires sains effectuant une VM modifiée par rapport à une VM standard en décubitus dorsal à l'aide du VAD.

Évaluer s'il existe une différence de tonus vagal (baisse de la fréquence cardiaque) chez des volontaires sains effectuant une VM modifiée par rapport à une VM standard en décubitus dorsal à l'aide d'un manomètre.

Les enquêteurs mèneront une étude observationnelle à mesures répétées dans un seul centre sur l'utilisation du dispositif pour générer une souche Valsalva dans un échantillon de volontaires adultes en bonne santé de l'Université d'Exeter ou du personnel de l'hôpital RD&E. Tous les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité et recevront un consentement écrit éclairé avant leur participation. Si les participants échouent au dépistage en raison de lectures cliniques ou de signes vitaux anormaux, l'investigateur en chef les examinera, toute anomalie urgente (très peu probable) sera examinée par l'investigateur en chef ou le médecin délégué du service des urgences dès leur découverte. Selon la gravité, si un traitement est requis d'urgence, ils seront traités aux urgences. Dans le cas contraire, ils seront renvoyés vers leur médecin généraliste. Les participants potentiels recevront des informations écrites sur l'étude au moins 24 heures avant le recrutement et les personnes intéressées seront invitées à assister à la sélection, au recrutement et aux tests.

Les participants potentiels seront invités à manifester leur intérêt à participer en répondant à l'affiche de l'essai. Ces affiches seront affichées dans le tableau d'affichage du département des salles communes des étudiants en médecine. Le participant potentiel contacte le chercheur qui dirige les aspects pratiques de l'essai par téléphone ou par e-mail. Les répondants se verront demander comment ils souhaitent recevoir des informations supplémentaires (courrier, e-mail et téléphone) et se verront proposer un rendez-vous au centre de recherche clinique (CRF) pour le dépistage et le consentement écrit s'ils sont éligibles, à leur convenance mais au moins 24 heures après avoir reçu la fiche d'information. Compte tenu de la nature simple, sûre et rapide des interventions, les participants auront le choix de participer après consentement écrit ou de revenir à une autre date, selon leur préférence, afin d'assurer un minimum de visites tout en donnant aux participants plus de temps pour envisager de participer si ils souhaitent.

La VM est une manœuvre physiologique extrêmement sûre qui est utilisée dans la vie de tous les jours (par exemple forcer les selles) et qui a été utilisée dans des conditions d'essai et dans la pratique clinique des milliers de fois sans événements indésirables graves. Les enquêteurs excluront les participants qui pourraient éventuellement courir un risque de préjudice en exécutant une VM ou en utilisant l'appareil.

Le dépistage comprendra un ECG à 12 dérivations et un examen physique comprenant des observations de la fréquence cardiaque, des saturations en oxygène, de la fréquence respiratoire et de la pression artérielle. Tout participant présentant des anomalies détectées, qu'il soit exclu de la participation ou non, sera informé et référé à son médecin traitant le cas échéant. Tous les tests seront effectués dans le centre de recherche clinique (CRF) du Royal Devon & Exeter Hospital, selon un protocole d'essai strict.

Testez les manœuvres de Valsalva :

Les participants subiront un total de 4 VM des 4 variations suivantes dans un ordre aléatoire, stratifiées par méthode de génération de contrainte pour assurer l'équilibre entre l'ordre du manomètre et l'utilisation de l'appareil :

1. Supine VM à l'aide d'un manomètre. Souche Valsalva en décubitus dorsal à l'aide d'un manomètre visible par le participant avec un objectif de 40 mmHg pendant 15 secondes
2. Supine VM utilisant l'appareil. Souche de Valsalva en décubitus dorsal utilisant l'appareil connecté au manomètre invisible pour le participant mais visible pour un chercheur pendant 15 secondes
3. VM modifiée à l'aide d'un manomètre. Coloration de Valsalva semi-allongée (à 45 degrés) à l'aide d'un manomètre visible par le participant avec un objectif de 40 mmHg pendant 15 secondes, suivie d'une position couchée sur le dos et d'un soulèvement passif de la jambe à 45 degrés immédiatement à la fin de l'effort pendant 15 secondes supplémentaires (le VM modifiée)
4. VM modifiée à l'aide de l'appareil. Souche Valsalva semi-allongée (à 45 degrés) utilisant l'appareil connecté au manomètre invisible pour le participant mais visible pour un chercheur pendant 15 secondes, suivi d'un positionnement en décubitus dorsal et d'un soulèvement passif des jambes à 45 degrés immédiatement à la fin de la souche pendant 15 autres secondes (la VM modifiée)