Valsalva Assist Device (VAD) tesztelése egészséges önkénteseknél, akik Valsalva manővert hajtanak végre

Ennek a tanulmánynak a célja egy új Valsalva asszisztens eszköz (VAD) teljesítményének értékelése egészséges önkénteseken, valamint a módosított VM fiziológiai hatásainak megerősítése.

Konkrét célok:

Mérni és összehasonlítani a maximális feszültségi nyomást és az eszköz használatával előállított időtartamot egy standard manométerrel összehasonlítva fekvő és módosított testhelyzetben

Annak értékelése, hogy van-e különbség a vagus tónusában (a szívfrekvencia csökkenése) VAD és manométer segítségével VM-et végző egészséges önkénteseknél.

Annak értékelése, hogy van-e különbség a vagus tónusában (a szívfrekvencia csökkenése) egészséges önkénteseknél, akik módosított VM-et végeznek, mint a VAD-t használó szokásos fekvő VM-ben.

Annak értékelése, hogy van-e különbség a vagus tónusában (a szívfrekvencia csökkenése) egészséges önkénteseknél, akik módosított VM-et végeznek, mint egy manométerrel végzett standard fekvő VM-ben.

A kutatók egy központos, ismételt méréses megfigyelési vizsgálatot végeznek az eszköz használatáról Valsalva törzs létrehozására az Exeteri Egyetem vagy az RD&E Kórház személyzetének egészséges felnőtt önkénteseiből álló mintán. Minden résztvevő jogosultságát megvizsgálják, és a részvételt megelőzően írásos beleegyezést kapnak. Ha a résztvevők kóros klinikai értékek vagy életjelek miatt meghiúsulnak a szűrésen, a fővizsgáló felülvizsgálja őket, és minden sürgős rendellenességet (nagyon valószínűtlen) a vizsgálatvezető vagy a megbízott sürgősségi osztály orvosa felülvizsgál, amint felfedezik. Súlyosságtól függően, ha sürgős kezelésre van szükség, akkor a sürgősségi osztályon kezelik. Ellenkező esetben visszautalják a háziorvoshoz. A potenciális résztvevők írásos tájékoztatást kapnak a vizsgálatról legalább 24 órával a felvétel előtt, és az érdeklődőket meghívják a szűrésre, toborzásra és tesztelésre.

A potenciális résztvevőket felkérjük, hogy jelezzék részvételi szándékukat a próbaplakátra válaszolva. Ezek a plakátok az orvostanhallgatók közös helyiségeiben lesznek kihelyezve az ED osztály hirdetőtábláján. A potenciális résztvevő telefonon vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot a vizsgálat gyakorlati vonatkozásait vezető kutatóval. A válaszadókat megkérdezik, hogyan szeretnének további információkat kapni (postai, e-mailben és telefonon), és felkínálják a Clinical Research Facility (CRF) időpontját szűrésre, és írásos beleegyezést kérnek, ha ez lehetséges, a számukra megfelelő időpontban, de legalább 24 órával a kézhezvételt követően. az információs lapot. Tekintettel a beavatkozások egyszerű, biztonságos és gyors jellegére, a résztvevők választhatnak, hogy írásos beleegyezésük után részt vesznek-e, vagy egy másik időpontban térnek vissza, amelyiket előnyben részesítik, hogy biztosítsák a minimális látogatást, miközben a résztvevőknek további időt adnak a részvétel megfontolására. kívánják.

A VM egy rendkívül biztonságos, fiziológiás manőver, amelyet a mindennapi életben használnak (pl. székletfeszítés), és több ezer alkalommal alkalmazták kísérleti körülmények között és klinikai gyakorlatban súlyos mellékhatások nélkül. A nyomozók kizárják a virtuális gépek végrehajtásából vagy az eszköz használatából azokat a résztvevőket, akiket esetlegesen veszély fenyeget.

A szűrés 12 elvezetéses EKG-t és fizikális vizsgálatot foglal magában, beleértve a pulzusszám, az oxigéntelítettség, a légzésszám és a vérnyomás megfigyelését. Minden olyan résztvevőt, akinél bármilyen rendellenességet észlelnek, függetlenül attól, hogy kizárták-e a részvételből vagy sem, értesíteni kell, és szükség szerint az alapellátó orvoshoz kell irányítani. Minden vizsgálatot a Royal Devon & Exeter Kórház klinikai kutatóintézetében (CRF) végeznek, szigorú vizsgálati protokoll szerint.

Teszt Valsalva manőverek:

A résztvevők összesen 4 virtuális gépen esnek át az alábbi 4 variációból véletlenszerű sorrendben, a feszültséggenerálás módszerével rétegezve, hogy biztosítsák az egyensúlyt a manométer sorrendje és az eszközhasználat között:

1. Fekvő virtuális gép manométer segítségével. Hanyatt fekvő Valsalva törzs a résztvevő számára látható manométerrel 40 Hgmm-es céllal 15 másodpercig
2. Hanyatt fekvő virtuális gép az eszköz használatával. Hanyatt fekvő Valsalva törzs a manométerhez csatlakoztatott eszköz segítségével, amely a résztvevő számára láthatatlan, de a kutató számára 15 másodpercig látható
3. Manométerrel módosított virtuális gép. Félig fekvő (45 fokos) Valsalva festés a résztvevő számára látható manométerrel, 40 Hgmm-es céllal 15 másodpercig, majd hanyatt fekvés és passzív 45 fokos lábemelés közvetlenül a terhelés végén további 15 másodpercig (a módosított virtuális gép)
4. Az eszköz használatával módosított virtuális gép. Félig fekvő (45 fokos) Valsalva törzs a manométerhez csatlakoztatott eszköz segítségével, amely a résztvevő számára nem látható, de a kutató számára 15 másodpercig látható, majd fekvő helyzet és passzív 45 fokos lábemelés közvetlenül a terhelés végén további 15 másodpercig másodperc (a módosított virtuális gép)