在执行瓦尔萨尔瓦动作的健康志愿者中测试瓦尔萨尔瓦辅助装置 (VAD)
测试 Valsalva 辅助装置 (VAD) 以评估与标准压力计相比对执行标准和修改 Valsalva 动作的健康志愿者的迷走神经张力和应变压力的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估新型 Valsalva 辅助装置 (VAD) 在健康志愿者中的性能，并确认经过修改的 VM 的生理效应。
具体的目标：
测量和比较使用该设备产生的峰值应变压力和持续时间，与仰卧和修改姿势的标准压力计相比
评估使用 VAD 与压力计执行 VM 的健康志愿者的迷走神经张力（心率下降）是否存在差异。
评估使用 VAD 进行改良 VM 与标准仰卧 VM 的健康志愿者的迷走神经张力（心率下降）是否存在差异。
评估健康志愿者执行改良 VM 与使用压力计进行标准仰卧 VM 的迷走神经张力（心率下降）是否存在差异。
研究人员将在埃克塞特大学或 RD&E 医院工作人员的健康成年志愿者样本中使用该设备进行单中心重复测量观察性研究以产生瓦氏压力。 所有参与者都将接受资格筛选，并在参与前获得知情的书面同意。 如果参与者因临床读数或生命体征异常而未能通过筛选，首席调查员将对他们进行审查，任何紧急异常（极不可能）一旦发现将由首席调查员或委派的急诊科医生进行审查。 根据严重程度，如果需要紧急治疗，他们将在急诊室接受治疗。 否则，他们将被转回给他们的全科医生。 潜在参与者将在招募前至少 24 小时收到有关研究的书面信息，并邀请感兴趣的个人参加筛选、招募和测试。
将邀请潜在的参与者通过回复试验海报来表达参与的兴趣。 这些海报将张贴在医学生公共休息室 ED 部门布告牌上。 潜在参与者通过电话或电子邮件联系领导试验实际方面的研究人员。 受访者将被问及他们希望如何接收更多信息（邮寄、电子邮件和电话），并在他们方便但至少在收到信息后 24 小时内预约临床研究机构 (CRF) 进行筛选和书面同意（如果符合条件）信息表。 鉴于干预的简单、安全和快速的性质，参与者将可以选择在书面同意后参加或在另一个日期返回，以他们愿意的日期为准，以确保最少的访问，同时让参与者有更多时间考虑是否参加他们希望。
VM 是一种极其安全的生理操作，可用于日常生活（例如大便用力），并且已在试验条件和临床实践中使用了数千次，没有出现严重的不良事件。 调查人员将排除可能因执行 VM 或使用设备而可能受到伤害的参与者。
筛查将包括 12 导联心电图和身体检查，包括观察心率、氧饱和度、呼吸频率和血压。 任何检测到异常的参与者，无论他们是否被排除在外，都将被告知并酌情转介给他们的初级保健医生。 所有测试都将根据严格的试验方案在皇家德文郡和埃克塞特医院的临床研究设施 (CRF) 中进行。
测试 Valsalva 动作：
参与者将按随机顺序进行以下 4 种变化的总共 4 次 VM，按应变生成方法分层，以确保压力计顺序和设备使用之间的平衡：
- 使用压力计的仰卧 VM。 仰卧 Valsalva 应变使用参与者可见的压力计，目标为 40mmHg 15 秒
- 使用该设备的 Supine VM。 使用连接到压力计的设备仰卧 Valsalva 应变，参与者不可见但研究人员可见 15 秒
- 使用压力计修改 VM。 半卧位（45 度）Valsalva 染色，使用参与者可见的压力计，目标为 40mmHg，持续 15 秒，然后仰卧定位，并在应变结束时立即被动 45 度抬腿，持续 15 秒（修改后的虚拟机）
- 使用该设备修改的 VM。 半卧位（45 度）Valsalva 应变使用连接到压力计的设备，参与者看不见但研究人员可以看到 15 秒，然后在应变结束时立即进行仰卧定位和被动 45 度腿抬高 15秒（修改后的虚拟机）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX4 7DW
- Royal Devon & Exeter NHS FT
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 来自埃克塞特大学或 RD&E 医院工作人员的 18 至 60 岁的成年志愿者
- 初始心电图上的窦性心律
- 自述身体健康
排除标准：
- 除口服避孕药外的任何常规药物
- 既往心血管或呼吸系统疾病
- 执行 VM 应变的任何禁忌症。 （例如。 已知主动脉瓣狭窄、近期心肌梗塞、青光眼、视网膜病变）
- 怀孕
- 任何心电图异常
- 姿势修改的任何禁忌症（参与者不能平躺并将双腿抬高至 45 度的任何原因，例如假髋
- 无法或拒绝书面同意参加
- 观察到心率、血氧饱和度、呼吸频率或血压超出正常范围。 特别是血压低于 100 收缩压
- 测试前 6 小时内饮用含咖啡因的饮料
- 在测试前 24 小时内使用兴奋剂药物或酒精
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：四个虚拟机
健康的志愿者接受重复的 VM - 设备：仰卧 VM VAD、仰卧 VAD 压力计修改的 VM VAD、修改的 VM 压力计
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使用 VAD 传递 Valsalva 应变
其他名称：
使用压力计提供仰卧 Valsalva 应变
其他名称：
使用 VAD 修改 VM
其他名称：
使用压力计的姿势修改位置 VM
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在仰卧和改良 VM 期间评估心率，并在使用 VAD 和压力计时评估心率
大体时间：3 分钟（4 次重复，每次 45 秒）
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评估仰卧 valsalva 动作与健康志愿者的改良 Valsalva 动作相比对心率的影响。研究人员将在动作期间的 15 秒和之后的 15 秒内测量最长的 RR（每个 r 波之间的长度）长度（以毫米为单位）在 3 导联心电图迹线上。
研究人员将在 3 导联心电图上使用操作前 15 秒的基线心率来测量应变前心率。
使用 RR 长度 (mm) 的平均值。
然后使用 RR 长度计算得出每分钟心跳数。
RR 长度 (mm) x0.04 = RR，以秒为单位。
（10/RR，以秒为单位）x60 = 每分钟心跳次数。
这些武器组合在一起，使数据更容易理解。
数字越高，结果越好。
最高分数为最低分数为 25.9，最高分数为 33.6
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3 分钟（4 次重复，每次 45 秒）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在比较 Valsalva 辅助装置和标准压力计的 VM 期间达到 15 秒应变持续时间的参与者百分比
大体时间：1 分钟（15 秒重复 4 次）
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研究人员测量了每次 Valsalva 动作成功保持 15 秒引流的时间，如果他们在 35-45mmHg 的压力下保持 15 秒，这将被视为达到压力。
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1 分钟（15 秒重复 4 次）
|
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与标准压力计相比，Valsalva 辅助装置 (VAD) 的峰值持续压力测试
大体时间：15 秒（15 秒重复 4 次）
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研究人员将使用以毫米汞柱为单位的压力计测量超过一秒的最高压力，并将这些结果与 VAD 和压力计进行比较
|
15 秒（15 秒重复 4 次）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Appelboam, MBBS、Royal Devon & Exeter Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1617/043
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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