Test af en Valsalva Assist Device (VAD) hos raske frivillige, der udfører en Valsalva-manøvre

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en ny Valsalva hjælpeanordning (VAD) hos raske frivillige og at bekræfte de fysiologiske virkninger af en modificeret VM.

Specifikke mål:

At måle og sammenligne spidsbelastningstryk og varighed produceret ved hjælp af enheden sammenlignet med et standardmanometer i liggende og modificerede stillinger

At evaluere, om der er en forskel i vagalt tonus (fald i hjertefrekvens) hos raske frivillige, der udfører en VM ved hjælp af VAD versus manometer.

At evaluere, om der er en forskel i vagalt tonus (fald i hjertefrekvens) hos raske frivillige, der udfører en modificeret VM versus en standard liggende VM ved hjælp af VAD.

For at evaluere, om der er en forskel i vagalt tonus (fald i hjertefrekvens) hos raske frivillige, der udfører en modificeret VM versus en standard rygliggende VM ved hjælp af et manometer.

Efterforskerne vil udføre et enkelt center, gentagne foranstaltninger, observationsundersøgelse af brugen af ​​enheden til at generere en Valsalva-stamme i en prøve af raske voksne frivillige fra University of Exeter eller RD&E Hospitals personale. Alle deltagere vil blive screenet for berettigelse og gennemgå informeret skriftligt samtykke forud for deltagelse. Hvis deltagerne mislykkes med screening på grund af unormale kliniske aflæsninger eller vitale tegn, vil chefinvestigatoren gennemgå dem, og eventuelle presserende abnormiteter (meget usandsynligt) vil blive gennemgået af chefinvestigatoren eller den delegerede akutmodtagelseslæge, så snart de opdages. Afhængigt af sværhedsgraden, hvis behandling er påkrævet akut, vil de blive behandlet på skadestuen. Ellers vil de blive henvist tilbage til deres praktiserende læge. Potentielle deltagere vil modtage skriftlig information om undersøgelsen mindst 24 timer før rekruttering, og interesserede personer inviteres til at deltage i screening, rekruttering og test.

Potentielle deltagere vil blive inviteret til at tilkendegive interesse for at deltage ved at svare på forsøgsplakaten. Disse plakater vil blive vist i medicinstuderendes fællesrum ED-afdelingens opslagstavle. Den potentielle deltager kontakter forskeren, der leder de praktiske aspekter af forsøget, via telefon eller e-mail. Respondenter vil blive spurgt om, hvordan de gerne vil modtage yderligere information (post, e-mail og telefon) og tilbydes en aftale på Clinical Research Facility (CRF) til screening og skriftligt samtykke, hvis de er berettigede, når det passer dem, men mindst 24 timer efter modtagelsen informationsbladet. I betragtning af den enkle, sikre og hurtige karakter af interventionerne vil deltagerne få valget mellem at deltage efter skriftligt samtykke eller at vende tilbage på en anden dato, alt efter hvad de foretrækker, for at sikre et minimum af besøg og samtidig give deltagerne yderligere tid til at overveje at deltage. de ønsker.

VM er en ekstrem sikker, fysiologisk manøvre, som bruges i hverdagen (f.eks. anstrengelse af afføring) og er blevet brugt i forsøgsforhold og klinisk praksis mange tusinde gange uden alvorlige bivirkninger. Efterforskerne vil udelukke deltagere, der kunne tænkes at være i fare for at komme til skade ved at udføre en VM eller fra brugen af ​​enheden.

Screeningen vil omfatte 12-aflednings-EKG og fysisk undersøgelse inklusive observationer af hjertefrekvens, iltmætning, respirationsfrekvens og blodtryk. Alle deltagere med påviste abnormiteter, uanset om de er udelukket fra deltagelse eller ej, vil blive informeret og henvist til deres primære læge efter behov. Al testning vil blive udført i den kliniske forskningsfacilitet (CRF) på Royal Devon & Exeter Hospital i henhold til en streng forsøgsprotokol.

Test Valsalva manøvrer:

Deltagerne vil gennemgå i alt 4 VM'er af følgende 4 variationer i tilfældig rækkefølge, stratificeret efter metode til stammegenerering for at sikre balance mellem rækkefølgen af ​​manometer og enhedsbrug:

1. Rygliggende VM ved hjælp af et manometer. Rygliggende Valsalva stamme ved hjælp af et manometer synligt for deltageren med et mål på 40 mmHg i 15 sekunder
2. Rygliggende VM ved hjælp af enheden. Rygliggende Valsalva stamme ved hjælp af enheden forbundet til manometer usynlig for deltageren, men synlig for en forsker i 15 sekunder
3. Modificeret VM ved hjælp af et manometer. Halvliggende (ved 45 grader) Valsalva-farvning ved hjælp af et manometer, der er synligt for deltageren med et mål på 40 mmHg i 15 sekunder efterfulgt af liggende position og passivt 45-graders benløft umiddelbart ved slutningen af ​​belastningen i yderligere 15 sekunder (den modificeret VM)
4. Ændret VM ved hjælp af enheden. Halvliggende (ved 45 grader) Valsalva-belastning ved hjælp af enheden forbundet til manometer, der er usynlig for deltageren, men synlig for en forsker i 15 sekunder efterfulgt af liggende position og passiv 45-graders benløft umiddelbart ved slutningen af ​​belastningen i yderligere 15 sekunder (den modificerede VM)