Testen eines Valsalva Assist Device (VAD) bei gesunden Freiwilligen, die ein Valsalva-Manöver durchführen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung eines neuartigen Valsalva-Unterstützungssystems (VAD) bei gesunden Freiwilligen zu bewerten und die physiologischen Wirkungen eines modifizierten VM zu bestätigen.

Bestimmte Ziele:

Messen und Vergleichen von Spitzenbelastungsdruck und -dauer, die mit dem Gerät erzeugt werden, im Vergleich zu einem Standardmanometer in Rückenlage und modifizierten Haltungen

Bewertung, ob es einen Unterschied im Vagustonus (Abfall der Herzfrequenz) bei gesunden Freiwilligen gibt, die eine VM mit dem VAD im Vergleich zum Manometer durchführen.

Bewertung, ob es einen Unterschied im Vagaltonus (Abfall der Herzfrequenz) bei gesunden Freiwilligen gibt, die eine modifizierte VM im Vergleich zu einer Standard-VM in Rückenlage mit dem VAD durchführen.

Um zu bewerten, ob es einen Unterschied im Vagustonus (Abfall der Herzfrequenz) bei gesunden Freiwilligen gibt, die eine modifizierte VM im Vergleich zu einer Standard-VM in Rückenlage mit einem Manometer durchführen.

Die Forscher werden eine Beobachtungsstudie mit wiederholten Messungen an einem einzelnen Zentrum zur Verwendung des Geräts durchführen, um einen Valsalva-Stamm in einer Stichprobe gesunder erwachsener Freiwilliger der Universität von Exeter oder des Personals des RD&E-Krankenhauses zu erzeugen. Alle Teilnehmer werden auf Eignung überprüft und erhalten vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung. Wenn die Teilnehmer das Screening aufgrund abnormaler klinischer Messwerte oder Vitalfunktionen nicht bestehen, wird der leitende Prüfarzt sie überprüfen. Alle dringenden Anomalien (sehr unwahrscheinlich) werden vom leitenden Prüfarzt oder dem beauftragten Notarzt überprüft, sobald sie entdeckt werden. Je nach Schweregrad werden sie bei dringendem Behandlungsbedarf in der Notaufnahme behandelt. Andernfalls werden sie an ihren Hausarzt zurückverwiesen. Potenzielle Teilnehmer erhalten mindestens 24 Stunden vor der Rekrutierung schriftliche Informationen über die Studie und interessierte Personen werden zur Teilnahme an Screening, Rekrutierung und Tests eingeladen.

Potenzielle Teilnehmer werden aufgefordert, ihr Interesse an einer Teilnahme zu bekunden, indem sie auf das Testplakat antworten. Diese Poster werden an der Anschlagtafel in den Gemeinschaftsräumen der Medizinstudentenabteilung der ED-Abteilung ausgehängt. Der potenzielle Teilnehmer kontaktiert den Forscher, der die praktischen Aspekte der Studie leitet, telefonisch oder per E-Mail. Die Befragten werden gefragt, wie sie weitere Informationen erhalten möchten (Post, E-Mail und Telefon), und es wird ihnen ein Termin bei der Clinical Research Facility (CRF) zum Screening und zur schriftlichen Zustimmung angeboten, sofern dies möglich ist, nach Belieben, jedoch mindestens 24 Stunden nach Erhalt das Informationsblatt. Angesichts der einfachen, sicheren und schnellen Art der Interventionen haben die Teilnehmer die Wahl, nach schriftlicher Zustimmung teilzunehmen oder zu einem anderen Datum zurückzukehren, was sie bevorzugen, um minimale Besuche zu gewährleisten und den Teilnehmern gleichzeitig mehr Zeit zu geben, über eine Teilnahme nachzudenken Sie wünschen.

Die VM ist ein äußerst sicheres, physiologisches Manöver, das im Alltag (z. B. Pressen beim Stuhlgang) verwendet wird und unter Versuchsbedingungen und in der klinischen Praxis viele tausend Male ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingesetzt wurde. Die Ermittler schließen Teilnehmer aus, bei denen möglicherweise ein Schadensrisiko besteht, wenn sie eine VM durchführen oder das Gerät verwenden.

Das Screening umfasst ein 12-Kanal-EKG und eine körperliche Untersuchung, einschließlich Beobachtungen von Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und Blutdruck. Alle Teilnehmer mit festgestellten Anomalien, unabhängig davon, ob sie von der Teilnahme ausgeschlossen wurden oder nicht, werden informiert und gegebenenfalls an ihren Hausarzt überwiesen. Alle Tests werden gemäß einem strengen Studienprotokoll in der klinischen Forschungseinrichtung (CRF) des Royal Devon & Exeter Hospital durchgeführt.

Valsalva-Manöver testen:

Die Teilnehmer durchlaufen insgesamt 4 VMs der folgenden 4 Variationen in zufälliger Reihenfolge, geschichtet nach Methode der Belastungserzeugung, um ein Gleichgewicht zwischen der Reihenfolge des Manometers und der Verwendung des Geräts zu gewährleisten:

1. Supine VM mit einem Manometer. Valsalva-Belastung in Rückenlage unter Verwendung eines für den Teilnehmer sichtbaren Manometers mit einem Zielwert von 40 mmHg für 15 Sekunden
2. Supine VM, die das Gerät verwendet. Valsalva-Stamm in Rückenlage unter Verwendung des mit dem Manometer verbundenen Geräts, das für den Teilnehmer unsichtbar, aber für einen Forscher 15 Sekunden lang sichtbar ist
3. Modifizierte VM mit einem Manometer. Halbliegende (bei 45 Grad) Valsalva-Färbung unter Verwendung eines für den Teilnehmer sichtbaren Manometers mit einem Zielwert von 40 mmHg für 15 Sekunden, gefolgt von Rückenlage und passivem 45-Grad-Beinheben unmittelbar am Ende der Belastung für weitere 15 Sekunden (die modifizierte VM)
4. Geänderte VM, die das Gerät verwendet. Halbliegende (bei 45 Grad) Valsalva-Dehnung unter Verwendung des mit dem Manometer verbundenen Geräts, das für den Teilnehmer unsichtbar, aber für einen Forscher sichtbar ist, für 15 Sekunden, gefolgt von Rückenlage und passivem 45-Grad-Beinheben unmittelbar am Ende der Dehnung für weitere 15 Sekunden Sekunden (die modifizierte VM)