Testen van een Valsalva Assist Device (VAD) bij gezonde vrijwilligers die een Valsalva-manoeuvre uitvoeren

Het doel van deze studie is om de prestaties van een nieuw Valsalva-hulpapparaat (VAD) bij gezonde vrijwilligers te evalueren en om de fysiologische effecten van een gemodificeerde VM te bevestigen.

Specifieke doelen:

Voor het meten en vergelijken van de piekspanningsdruk en -duur geproduceerd met behulp van het apparaat in vergelijking met een standaard manometer in liggende en gewijzigde houdingen

Om te evalueren of er een verschil is in vagale tonus (daling van de hartslag) bij gezonde vrijwilligers die een VM uitvoeren met behulp van de VAD versus manometer.

Om te evalueren of er een verschil is in vagale tonus (daling van de hartslag) bij gezonde vrijwilligers die een gemodificeerde VM uitvoeren versus een standaard liggende VM met behulp van de VAD.

Om te evalueren of er een verschil is in vagale tonus (daling van de hartslag) bij gezonde vrijwilligers die een gemodificeerde VM uitvoeren versus een standaard liggende VM met behulp van een manometer.

De onderzoekers zullen in een enkel centrum een ​​observatieonderzoek met herhaalde metingen uitvoeren naar het gebruik van het apparaat om een ​​Valsalva-stam te genereren in een steekproef van gezonde volwassen vrijwilligers van de Universiteit van Exeter of RD&E Hospital-personeel. Alle deelnemers worden gescreend op geschiktheid en ondergaan voorafgaand aan deelname geïnformeerde schriftelijke toestemming. Als deelnemers niet door de screening komen vanwege abnormale klinische waarden of vitale functies, zal de hoofdonderzoeker ze beoordelen. Eventuele dringende afwijkingen (zeer onwaarschijnlijk) zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker of de gedelegeerde arts van de afdeling spoedeisende hulp zodra ze worden ontdekt. Als behandeling met spoed nodig is, wordt deze, afhankelijk van de ernst, behandeld op de afdeling spoedeisende hulp. Anders worden ze terugverwezen naar hun huisarts. Potentiële deelnemers krijgen ten minste 24 uur voorafgaand aan de werving schriftelijke informatie over het onderzoek en geïnteresseerde personen worden uitgenodigd voor screening, werving en testen.

Potentiële deelnemers worden uitgenodigd om hun belangstelling voor deelname kenbaar te maken door te reageren op de proefposter. Deze posters zullen worden weergegeven in de studentenkamers van de ED-afdeling op het mededelingenbord. De potentiële deelnemer neemt telefonisch of per e-mail contact op met de onderzoeker die de praktische aspecten van het onderzoek leidt. De respondenten wordt gevraagd hoe ze verdere informatie willen ontvangen (post, e-mail en telefoon) en er wordt een afspraak aangeboden bij de Clinical Research Facility (CRF) voor screening en schriftelijke toestemming indien in aanmerking komend, wanneer het hen uitkomt, maar ten minste 24 uur na ontvangst van de informatie. het informatieblad. Gezien de eenvoudige, veilige en snelle aard van de interventies, krijgen deelnemers de keuze om deel te nemen na schriftelijke toestemming of om op een andere datum terug te keren, naar gelang hun voorkeur, om minimale bezoeken te garanderen en deelnemers meer tijd te geven om te overwegen deel te nemen zij wensen.

De VM is een uiterst veilige, fysiologische manoeuvre die in het dagelijks leven wordt gebruikt (bijv. persen bij ontlasting) en die duizenden keren in proefomstandigheden en in de klinische praktijk is gebruikt zonder ernstige bijwerkingen. De onderzoekers zullen deelnemers uitsluiten die mogelijk enig risico lopen op schade door het uitvoeren van een VM of het gebruik van het apparaat.

De screening omvat een 12-lead ECG en lichamelijk onderzoek, inclusief observaties van hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en bloeddruk. Alle deelnemers met geconstateerde afwijkingen, ongeacht of ze zijn uitgesloten van deelname of niet, worden geïnformeerd en indien nodig doorverwezen naar hun huisarts. Alle tests zullen worden uitgevoerd in de klinische onderzoeksfaciliteit (CRF) van het Royal Devon & Exeter Hospital, volgens een strikt testprotocol.

Valsalva-manoeuvres testen:

Deelnemers ondergaan in totaal 4 VM's van de volgende 4 variaties in willekeurige volgorde, gestratificeerd op basis van spanningsgeneratie om te zorgen voor evenwicht tussen de volgorde van manometer en apparaatgebruik:

1. Liggende VM met behulp van een manometer. Liggende Valsalva-stam met behulp van een manometer die zichtbaar is voor de deelnemer met een doel van 40 mmHg gedurende 15 seconden
2. Liggende VM met behulp van het apparaat. Liggende Valsalva-stam met behulp van het apparaat aangesloten op manometer onzichtbaar voor de deelnemer maar zichtbaar voor een onderzoeker gedurende 15 seconden
3. Gewijzigde VM met behulp van een manometer. Half liggend (op 45 graden) Valsalva-kleuring met behulp van een manometer die zichtbaar is voor de deelnemer met een doel van 40 mmHg gedurende 15 seconden, gevolgd door rugligging en passieve beenheffing van 45 graden onmiddellijk aan het einde van de inspanning gedurende nog eens 15 seconden (de gewijzigde virtuele machine)
4. Gewijzigde VM met behulp van het apparaat. Half liggend (op 45 graden) Valsalva-stam met behulp van het apparaat aangesloten op manometer onzichtbaar voor de deelnemer maar zichtbaar voor een onderzoeker gedurende 15 seconden gevolgd door rugligging en passieve beenheffing van 45 graden onmiddellijk aan het einde van de inspanning voor nog eens 15 seconden (de gewijzigde VM)