Тестирование вспомогательного устройства Вальсальвы (VAD) у здоровых добровольцев, выполняющих маневр Вальсальвы

Целью данного исследования является оценка эффективности нового вспомогательного устройства Вальсальвы (VAD) у здорового добровольца и подтверждение физиологических эффектов модифицированного VM.

Конкретные цели:

Для измерения и сравнения пикового давления деформации и продолжительности, создаваемых с помощью устройства, по сравнению со стандартным манометром в положении лежа на спине и в модифицированном положении.

Оценить, есть ли разница в тонусе блуждающего нерва (снижение частоты сердечных сокращений) у здоровых добровольцев, выполняющих ВМ с использованием VAD по сравнению с манометром.

Оценить, есть ли разница в тонусе блуждающего нерва (падение частоты сердечных сокращений) у здоровых добровольцев, выполняющих модифицированную ВМ по сравнению со стандартной ВМ в положении лежа с использованием VAD.

Оценить, есть ли разница в тонусе блуждающего нерва (падение частоты сердечных сокращений) у здоровых добровольцев, выполняющих модифицированную ВМ по сравнению со стандартной ВМ в положении лежа, с помощью манометра.

Исследователи проведут одноцентровое обсервационное исследование с повторными измерениями использования устройства для создания штамма Вальсальвы на выборке здоровых взрослых добровольцев из Университета Эксетера или персонала больницы RD&E. Все участники будут проверены на соответствие требованиям и получат информированное письменное согласие до участия. Если участники не проходят скрининг из-за аномальных клинических показателей или показателей жизнедеятельности, главный исследователь рассмотрит их, любые неотложные отклонения (очень маловероятные) будут рассмотрены главным исследователем или делегированным врачом отделения неотложной помощи, как только они будут обнаружены. В зависимости от тяжести, если требуется срочное лечение, их будут лечить в отделении неотложной помощи. В противном случае они будут направлены обратно к своему семейному врачу. Потенциальным участникам будет предоставлена ​​письменная информация об исследовании не менее чем за 24 часа до набора, а заинтересованным лицам будет предложено посетить скрининг, набор и тестирование.

Потенциальным участникам будет предложено выразить заинтересованность в участии, ответив на пробный постер. Эти плакаты будут размещены на доске объявлений отделения неотложной помощи в общих комнатах студентов-медиков. Потенциальный участник связывается с исследователем, ведущим практические аспекты исследования, по телефону или электронной почте. Респондентов спросят, как они хотели бы получать дополнительную информацию (почта, электронная почта и телефон), и предложат встречу в Центре клинических исследований (CRF) для скрининга и письменного согласия, если они имеют право, в удобное для них время, но не менее чем через 24 часа после получения. информационный лист. Учитывая простой, безопасный и быстрый характер вмешательств, участникам будет предоставлен выбор: принять участие после получения письменного согласия или вернуться в другую дату, в зависимости от того, что они предпочтут, чтобы обеспечить минимальное количество посещений, в то же время предоставляя участникам дополнительное время для рассмотрения вопроса об участии в случае необходимости. они желают.

ВМ является чрезвычайно безопасным физиологическим приемом, который используется в повседневной жизни (например, натуживание при дефекации) и тысячи раз применялся в экспериментальных условиях и в клинической практике без каких-либо серьезных побочных эффектов. Исследователи исключат участников, которые предположительно могут подвергаться риску причинения вреда при выполнении виртуальной машины или использовании устройства.

Скрининг будет включать ЭКГ в 12 отведениях и физикальное обследование, включая наблюдения за частотой сердечных сокращений, насыщением кислородом, частотой дыхания и артериальным давлением. Любые участники с любыми обнаруженными аномалиями, независимо от того, исключены они из участия или нет, будут проинформированы и направлены к своему лечащему врачу по мере необходимости. Все испытания будут проводиться в центре клинических исследований (CRF) Королевской больницы Девона и Эксетера в соответствии со строгим протоколом испытаний.

Тестовые маневры Вальсальвы:

Участники пройдут в общей сложности 4 ВМ следующих 4 вариаций в произвольном порядке, стратифицированных по методу генерации напряжения, чтобы обеспечить баланс между порядком использования манометра и устройства:

1. Лежа на спине В.М. с помощью манометра. Напряжение Вальсальвы на спине с использованием манометра, видимого участнику, с целью 40 мм рт.ст. в течение 15 секунд.
2. ВМ лежа на спине с помощью устройства. Штамм Вальсальвы лежа на спине с использованием устройства, подключенного к манометру, невидимого для участника, но видимого для исследователя в течение 15 секунд.
3. Модифицированный ВМ с использованием манометра. Окрашивание Вальсальвы в полулежачем положении (под углом 45 градусов) с использованием манометра, видимого участнику, с целью 40 мм рт. модифицированная виртуальная машина)
4. Модифицированная ВМ с помощью устройства. Полулежачее (под углом 45 градусов) напряжение Вальсальвы с использованием устройства, подключенного к манометру, невидимого для участника, но видимого для исследователя в течение 15 секунд с последующим положением на спине и пассивным подъемом ноги под углом 45 градусов сразу в конце напряжения в течение еще 15 секунд. секунд (модифицированная ВМ)