Testning av en Valsalva Assist Device (VAD) hos friska frivilliga som utför en Valsalva-manöver

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos en ny Valsalva assist device (VAD) hos friska frivilliga och att bekräfta de fysiologiska effekterna av en modifierad VM.

Specifika mål:

För att mäta och jämföra topptöjningstryck och varaktighet som produceras med enheten jämfört med en standardmanometer i liggande och modifierade ställningar

För att utvärdera om det finns en skillnad i vagal tonus (fall i hjärtfrekvens) hos friska frivilliga som utför en VM med VAD kontra manometer.

För att utvärdera om det finns en skillnad i vagal tonus (fall i hjärtfrekvens) hos friska frivilliga som utför en modifierad VM jämfört med en vanlig liggande VM med VAD.

För att utvärdera om det finns en skillnad i vagal tonus (fall i hjärtfrekvens) hos friska frivilliga som utför en modifierad VM jämfört med en vanlig liggande VM med en manometer.

Utredarna kommer att genomföra en observationsstudie med upprepade mätningar i ett enda centrum av användningen av enheten för att generera en Valsalva-stam i ett urval av friska vuxna frivilliga från University of Exeter eller personal på RD&E-sjukhuset. Alla deltagare kommer att granskas för behörighet och genomgå informerat skriftligt samtycke innan deltagande. Om deltagarna misslyckas med screening på grund av onormala kliniska avläsningar eller vitala tecken, kommer chefsutredaren att granska dem, eventuella brådskande avvikelser (mycket osannolikt) skulle granskas av chefsutredaren eller delegerad akutmottagningsläkare så snart de upptäcks. Beroende på svårighetsgraden, om behandling krävs akut kommer de att behandlas på akutmottagningen. Annars kommer de att remitteras tillbaka till sin husläkare. Potentiella deltagare kommer att få skriftlig information om studien minst 24 timmar före rekryteringen och intresserade personer kommer att inbjudas att delta i screening, rekrytering och testning.

Potentiella deltagare kommer att uppmanas att uttrycka intresse för att delta genom att svara på testaffischen. Dessa affischer kommer att visas i läkarstudenternas gemensamma lokaler ED-avdelningens anslagstavla. Den potentiella deltagaren kontaktar forskaren som leder de praktiska aspekterna av försöket via telefon eller e-post. Respondenterna kommer att tillfrågas hur de skulle vilja ta emot ytterligare information (post, e-post och telefon) och erbjuds ett möte på Clinical Research Facility (CRF) för screening och skriftligt samtycke om de är berättigade, när det passar dem men minst 24 timmar efter mottagandet informationsbladet. Med tanke på interventionernas enkla, säkra och snabba karaktär, kommer deltagarna att ges valet att delta efter skriftligt medgivande eller att återvända vid ett annat datum, vilket de föredrar, för att säkerställa minimala besök samtidigt som deltagarna får ytterligare tid att överväga att delta. de önskar.

VM är en extremt säker, fysiologisk manöver som används i vardagen (t.ex. ansträngning av avföring) och har använts i försöksförhållanden och klinisk praxis många tusen gånger utan några allvarliga biverkningar. Utredarna kommer att utesluta deltagare som kan tänkas löpa någon risk för skada från att utföra en virtuell dator eller från användningen av enheten.

Screeningen kommer att omfatta 12 avlednings-EKG och fysisk undersökning inklusive observationer av hjärtfrekvens, syremättnad, andningsfrekvens och blodtryck. Alla deltagare med några upptäckta avvikelser, oavsett om de är uteslutna från deltagande eller inte, kommer att informeras och remitteras till sin primärvårdsläkare vid behov. Alla tester kommer att utföras i den kliniska forskningsanläggningen (CRF) på Royal Devon & Exeter Hospital, enligt ett strikt prövningsprotokoll.

Testa Valsalva manövrar:

Deltagarna kommer att genomgå totalt 4 virtuella datorer av följande 4 variationer i slumpmässig ordning, stratifierade efter metod för stamgenerering för att säkerställa balans mellan ordningen på manometern och enhetens användning:

1. Liggläge VM med en manometer. Supine Valsalva stam med en manometer som är synlig för deltagaren med ett mål på 40 mmHg i 15 sekunder
2. Liggande VM använder enheten. Supine Valsalva stam med hjälp av enheten ansluten till manometer osynlig för deltagaren men synlig för en forskare i 15 sekunder
3. Modifierad VM med en manometer. Halvliggande (vid 45 grader) Valsalva-färgning med en manometer som är synlig för deltagaren med ett mål på 40 mmHg i 15 sekunder följt av ryggläge och passivt 45-graders benlyft omedelbart vid slutet av påfrestningen i ytterligare 15 sekunder (den modifierad VM)
4. Modifierad VM med enheten. Halvliggande (vid 45 grader) Valsalva-stam med hjälp av enheten ansluten till manometer osynlig för deltagaren men synlig för en forskare i 15 sekunder följt av ryggläge och passiv 45-graders benlyft omedelbart i slutet av påfrestningen i ytterligare 15 sekunder sekunder (den modifierade virtuella datorn)