Prueba de un dispositivo de asistencia de Valsalva (VAD) en voluntarios sanos que realizan una maniobra de Valsalva

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de un nuevo dispositivo de asistencia de Valsalva (VAD) en voluntarios sanos y confirmar los efectos fisiológicos de una VM modificada.

Objetivos específicos:

Para medir y comparar la presión de tensión máxima y la duración producida usando el dispositivo en comparación con un manómetro estándar en posturas supinas y modificadas

Evaluar si existe diferencia en el tono vagal (descenso de la frecuencia cardiaca) en voluntarios sanos que realizan una VM utilizando el VAD versus manómetro.

Evaluar si existe una diferencia en el tono vagal (disminución de la frecuencia cardíaca) en voluntarios sanos que realizan una VM modificada versus una VM supina estándar utilizando el VAD.

Evaluar si existe una diferencia en el tono vagal (disminución de la frecuencia cardíaca) en voluntarios sanos que realizan una VM modificada versus una VM supina estándar mediante un manómetro.

Los investigadores llevarán a cabo un estudio observacional de medidas repetidas en un solo centro sobre el uso del dispositivo para generar una cepa de Valsalva en una muestra de voluntarios adultos sanos de la Universidad de Exeter o del personal del Hospital RD&E. Se evaluará la elegibilidad de todos los participantes y se someterá a un consentimiento informado por escrito antes de la participación. Si los participantes fallan en el examen debido a lecturas clínicas o signos vitales anormales, el investigador jefe los revisará, cualquier anormalidad urgente (muy poco probable) será revisada por el investigador jefe o el médico delegado del departamento de emergencias tan pronto como se descubra. Dependiendo de la gravedad, si se requiere tratamiento con urgencia, serán atendidos en el departamento de emergencias. De lo contrario, serán remitidos de nuevo a su médico de cabecera. Los posibles participantes recibirán información por escrito sobre el estudio al menos 24 horas antes del reclutamiento y se invitará a las personas interesadas a asistir a la selección, el reclutamiento y las pruebas.

Se invitará a los participantes potenciales a expresar su interés en participar respondiendo al póster del ensayo. Estos carteles se exhibirán en el tablón de anuncios del departamento de urgencias de las salas comunes de los estudiantes de medicina. El participante potencial se pone en contacto con el investigador que lidera los aspectos prácticos del ensayo por teléfono o correo electrónico. Se les preguntará a los encuestados cómo les gustaría recibir más información (correo postal, correo electrónico y teléfono) y se les ofrecerá una cita en el Centro de Investigación Clínica (CRF) para la evaluación y el consentimiento por escrito si son elegibles, a su conveniencia pero al menos 24 horas después de recibir la hoja de información Dada la naturaleza simple, segura y rápida de las intervenciones, los participantes tendrán la opción de participar después de un consentimiento por escrito o regresar en otra fecha, lo que prefieran, para garantizar un número mínimo de visitas y dar a los participantes más tiempo para considerar la posibilidad de participar. ellos desean.

La VM es una maniobra fisiológica extremadamente segura que se utiliza en la vida cotidiana (p. ej., esfuerzo para defecar) y se ha utilizado en condiciones de prueba y en la práctica clínica miles de veces sin efectos adversos graves. Los investigadores excluirán a los participantes que posiblemente corran algún riesgo de daño al realizar una VM o al usar el dispositivo.

La evaluación incluirá un ECG de 12 derivaciones y un examen físico que incluya observaciones de la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, la frecuencia respiratoria y la presión arterial. Cualquier participante con cualquier anomalía detectada, ya sea que esté excluido de la participación o no, será informado y derivado a su médico de atención primaria según corresponda. Todas las pruebas se realizarán en las instalaciones de investigación clínica (CRF) del Royal Devon & Exeter Hospital, de acuerdo con un estricto protocolo de prueba.

Pruebe las maniobras de Valsalva:

Los participantes se someterán a un total de 4 VM de las siguientes 4 variaciones en orden aleatorio, estratificado por método de generación de tensión para garantizar el equilibrio entre el orden del manómetro y el uso del dispositivo:

1. VM en decúbito supino utilizando un manómetro. Tensión supina de Valsalva utilizando un manómetro visible para el participante con un objetivo de 40 mmHg durante 15 segundos
2. VM en decúbito supino utilizando el dispositivo. Tensión supina de Valsalva usando el dispositivo conectado al manómetro invisible para el participante pero visible para un investigador durante 15 segundos
3. VM modificada utilizando un manómetro. Semirrecostado (a 45 grados) Tinción de Valsalva utilizando un manómetro visible para el participante con un objetivo de 40 mmHg durante 15 segundos seguido de posición supina y elevación pasiva de la pierna de 45 grados inmediatamente al final de la tensión durante otros 15 segundos (el máquina virtual modificada)
4. Máquina virtual modificada usando el dispositivo. Tensión de Valsalva semirrecostada (a 45 grados) usando el dispositivo conectado al manómetro invisible para el participante pero visible para un investigador durante 15 segundos seguido de una posición supina y elevación pasiva de la pierna de 45 grados inmediatamente al final de la tensión durante otros 15 segundos (la VM modificada)