Test di un dispositivo di assistenza Valsalva (VAD) in volontari sani che eseguono una manovra di Valsalva

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di un nuovo dispositivo di assistenza Valsalva (VAD) in volontari sani e confermare gli effetti fisiologici di un VM modificato.

Obiettivi specifici:

Per misurare e confrontare la pressione di deformazione massima e la durata prodotta utilizzando il dispositivo rispetto a un manometro standard in posizioni supine e modificate

Valutare se esiste una differenza nel tono vagale (calo della frequenza cardiaca) in volontari sani che eseguono una VM utilizzando il VAD rispetto al manometro.

Valutare se esiste una differenza nel tono vagale (calo della frequenza cardiaca) in volontari sani che eseguono una VM modificata rispetto a una VM supina standard utilizzando il VAD.

Valutare se esiste una differenza nel tono vagale (calo della frequenza cardiaca) in volontari sani che eseguono una VM modificata rispetto a una VM supina standard utilizzando un manometro.

Gli investigatori condurranno uno studio osservazionale a misure ripetute in un unico centro sull'uso del dispositivo per generare un ceppo Valsalva in un campione di volontari adulti sani dell'Università di Exeter o del personale dell'ospedale RD&E. Tutti i partecipanti saranno selezionati per l'idoneità e sottoposti a consenso scritto informato prima della partecipazione. Se i partecipanti falliscono lo screening a causa di letture cliniche anormali o segni vitali, il ricercatore capo li esaminerà, eventuali anomalie urgenti (molto improbabili) verrebbero esaminate dal ricercatore capo o dal medico delegato del pronto soccorso non appena vengono scoperte. A seconda della gravità, se il trattamento è necessario con urgenza, verranno curati nel pronto soccorso. In caso contrario, saranno rinviati al proprio medico di base. I potenziali partecipanti riceveranno informazioni scritte sullo studio almeno 24 ore prima del reclutamento e le persone interessate saranno invitate a partecipare a screening, reclutamento e test.

I potenziali partecipanti saranno invitati a manifestare interesse a partecipare rispondendo al poster di prova. Questi poster saranno esposti nella bacheca del dipartimento ED delle sale comuni degli studenti di medicina. Il potenziale partecipante contatta telefonicamente o via e-mail il ricercatore che guida gli aspetti pratici della sperimentazione. Agli intervistati verrà chiesto come vorrebbero ricevere ulteriori informazioni (posta, e-mail e telefono) e offerto un appuntamento presso la Struttura di ricerca clinica (CRF) per lo screening e il consenso scritto se idoneo, a loro piacimento ma almeno 24 ore dopo aver ricevuto il foglio informativo. Data la natura semplice, sicura e rapida degli interventi, ai partecipanti verrà data la possibilità di prendere parte previo consenso scritto o di tornare in un'altra data, a seconda di quale preferirebbero, per garantire visite minime dando ai partecipanti più tempo per prendere in considerazione la partecipazione qualora essi desiderano.

La VM è una manovra fisiologica estremamente sicura che viene utilizzata nella vita di tutti i giorni (ad es. sforzare le feci) ed è stata utilizzata in condizioni sperimentali e nella pratica clinica molte migliaia di volte senza eventi avversi gravi. Gli investigatori escluderanno i partecipanti che potrebbero plausibilmente essere a rischio di danno dall'esecuzione di una VM o dall'uso del dispositivo.

Lo screening includerà un ECG a 12 derivazioni e un esame fisico, comprese le osservazioni della frequenza cardiaca, della saturazione di ossigeno, della frequenza respiratoria e della pressione sanguigna. Tutti i partecipanti con anomalie rilevate, indipendentemente dal fatto che siano esclusi dalla partecipazione o meno, saranno informati e indirizzati al proprio medico di base a seconda dei casi. Tutti i test saranno condotti nella struttura di ricerca clinica (CRF) del Royal Devon & Exeter Hospital, secondo un rigoroso protocollo di sperimentazione.

Prova le manovre di Valsalva:

I partecipanti saranno sottoposti a un totale di 4 VM delle seguenti 4 variazioni in ordine casuale, stratificate in base al metodo di generazione della deformazione per garantire l'equilibrio tra l'ordine del manometro e l'uso del dispositivo:

1. VM supino utilizzando un manometro. Ceppo Valsalva supino utilizzando un manometro visibile al partecipante con un obiettivo di 40 mmHg per 15 secondi
2. Supine VM che utilizza il dispositivo. Ceppo Valsalva supino utilizzando il dispositivo collegato al manometro invisibile al partecipante ma visibile a un ricercatore per 15 secondi
3. VM modificato utilizzando un manometro. Colorazione Valsalva semi-sdraiata (a 45 gradi) utilizzando un manometro visibile al partecipante con un obiettivo di 40 mmHg per 15 secondi seguito da posizionamento supino e sollevamento passivo della gamba a 45 gradi immediatamente alla fine dello sforzo per altri 15 secondi (il VM modificata)
4. VM modificata utilizzando il dispositivo. Ceppo Valsalva semi-sdraiato (a 45 gradi) utilizzando il dispositivo collegato al manometro invisibile al partecipante ma visibile a un ricercatore per 15 secondi seguito da posizionamento supino e sollevamento passivo della gamba a 45 gradi immediatamente alla fine del ceppo per altri 15 secondi (la VM modificata)