Сравнение начальной стандартной PICC и общего внутривенного доступа у неизлечимо больных раком
Сравнение безопасности, эффективности и воспринимаемой пациентом удовлетворенности между первоначальным рутинным введением периферических центральных катетеров и общим внутривенным доступом у неизлечимо больных раком: рандомизированное исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Надежный внутривенный (ВВ) доступ является важной проблемой для неизлечимо больных раком, однако доступ к периферическим венам у них ограничен или отсутствует из-за отека или длительного периода внутривенной терапии. Таким образом, внутривенный доступ был обеспечен центральным венозным катетером (ЦВК).
Есть несколько вариантов применения ЦВК у онкологических больных; подключичный венозный катетер (SVC), химиопорт (CP) и периферически вставленный центральный катетер (PICC).
При рассмотрении характеристик неизлечимо больных раком, таких как плохое общее состояние и ограниченный период выживания, PICC может быть безопасным и эффективным методом внутривенного доступа.
Два предыдущих исследования касались исследования PICC у неизлечимо больных раком. Они показали, что PICC может быть в целом безопасным и эффективным у неизлечимо больных раком. Однако в этих исследованиях не оценивали преимущества введения PICC по сравнению с отсутствием введения и подходящее время для введения PICC из-за ограничений их дизайна, таких как ретроспективное исследование или обсервационное исследование с одной группой. Таким образом, стратегии введения PICC для внутривенного доступа у онкологических больных в терминальной стадии до сих пор не определены.
Принимая во внимание благоприятные результаты введения PICC в предыдущих исследованиях и ограниченное время выживания неизлечимо больных раком, исследователь постулировал, что рутинное введение PICC во время госпитализации для оказания неизлечимой помощи будет эффективным для внутривенного доступа.
Таким образом, исследователь предположил, что первоначально рутинная установка PICC не уступала бы по частоте успешности поддерживающей терапии и частоте осложнений по сравнению с общим внутривенным доступом. Кроме того, это было бы лучше в восприятии пациентом удовлетворенности. Исследователь проведет рандомизированное исследование фазы II, чтобы подтвердить гипотезу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Онкологические больные с гистологически или цитологически подтвержденным злокачественным новообразованием, отвечающие всем следующим условиям.
- Пациенты с ожидаемым временем выживания 3 месяца или менее из-за прогрессирующего заболевания без дополнительного противоопухолевого лечения. (Однако допускается паллиативная лучевая терапия для контроля симптомов.)
- Пациенты, которым постоянно требуется внутривенный доступ для гидратации или приема лекарств.
- 18 лет и старше
- Подписанное и датированное информированное согласие документа, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой коагулопатией, такой как тромбоцитопения (количество тромбоцитов ≤ 20 000/мм2) или удлинение международного нормализованного отношения (МНО) (≥2,0), несмотря на лечение
Пациенты с признаками текущего сепсиса (бактериемия или фунгемия)
- «текущая» означает бактериемию/фунгемию без эрадикации при последующей культуре периферической крови.
- пациенты с персистирующей лихорадкой (нельзя исключать бактериемию или фунгемию)
- Пациенты, которым нецелесообразно введение PICC из-за неконтролируемых поведенческих расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рутинная группа PICC
PICC изначально вводится в плановом порядке при поступлении в отделение хосписно-паллиативной помощи.
|
сравнение безопасности, эффективности и воспринимаемой пациентом удовлетворенности между первоначально стандартной группой введения PICC (обычная группа PICC) и группой общего внутривенного доступа (общая группа IV)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общая IV группа
PICC вставляется, если для внутривенного доступа требуется 3 или более попыток внутривенного введения в день.
|
сравнение безопасности, эффективности и воспринимаемой пациентом удовлетворенности между первоначально стандартной группой введения PICC (обычная группа PICC) и группой общего внутривенного доступа (общая группа IV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешного обслуживания IV доступа
Временное ограничение: С даты зачисления до смерти или выписки/перевода оценивается до 2 лет
|
скорость успешного поддержания PICC до смерти или выписки/перевода
|
С даты зачисления до смерти или выписки/перевода оценивается до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с PICC
Временное ограничение: С даты зачисления до смерти или выписки/перевода оценивается до 2 лет
|
частота любых осложнений, связанных с PICC
|
С даты зачисления до смерти или выписки/перевода оценивается до 2 лет
|
|
Скорость преждевременного удаления PICC
Временное ограничение: С даты регистрации до даты удаления PICC оценка до 2 лет
|
частота преждевременного удаления, такого как самоудаление или CRBSI, перед смертью или выпиской
|
С даты регистрации до даты удаления PICC оценка до 2 лет
|
|
Срок службы PICC
Временное ограничение: С даты зачисления до смерти или выписки/перевода оценивается до 2 лет
|
средняя выживаемость PICC
|
С даты зачисления до смерти или выписки/перевода оценивается до 2 лет
|
|
ощущаемый пациентом дистресс, связанный с процедурой
Временное ограничение: 5-й день после процедуры
|
дистресс, связанный с процедурой, во время введения PICC
|
5-й день после процедуры
|
|
Воспринимаемый пациентом комфорт и удобство, оцениваемые с помощью недавно разработанного вопроса в этом исследовании
Временное ограничение: С 3-го по 7-й день после регистрации
|
пациент воспринимал комфорт и удобство («Как участники чувствуют комфорт и удобство в отношении внутривенного доступа?» на 3–7-й дни после включения в исследование).
|
С 3-го по 7-й день после регистрации
|
|
колонизация микробиологии в PICC
Временное ограничение: на момент удаления PICC оценка до 2 лет
|
Исследователь оценивает колонизацию PICC, используя культуру кончиков во время удаления.
|
на момент удаления PICC оценка до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cleeland CS. Cancer-related symptoms. Semin Radiat Oncol. 2000 Jul;10(3):175-90. doi: 10.1053/srao.2000.6590.
- Bruera E, Sala R, Rico MA, Moyano J, Centeno C, Willey J, Palmer JL. Effects of parenteral hydration in terminally ill cancer patients: a preliminary study. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2366-71. doi: 10.1200/JCO.2005.04.069.
- Mercadante S, Ferrera P, Girelli D, Casuccio A. Patients' and relatives' perceptions about intravenous and subcutaneous hydration. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):354-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.04.004.
- Lam S, Scannell R, Roessler D, Smith MA. Peripherally inserted central catheters in an acute-care hospital. Arch Intern Med. 1994 Aug 22;154(16):1833-7.
- Ng PK, Ault MJ, Ellrodt AG, Maldonado L. Peripherally inserted central catheters in general medicine. Mayo Clin Proc. 1997 Mar;72(3):225-33. doi: 10.4065/72.3.225.
- Raad I, Davis S, Becker M, Hohn D, Houston D, Umphrey J, Bodey GP. Low infection rate and long durability of nontunneled silastic catheters. A safe and cost-effective alternative for long-term venous access. Arch Intern Med. 1993 Aug 9;153(15):1791-6.
- Smith JR, Friedell ML, Cheatham ML, Martin SP, Cohen MJ, Horowitz JD. Peripherally inserted central catheters revisited. Am J Surg. 1998 Aug;176(2):208-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00121-4.
- Park K, Jun HJ, Oh SY. Safety, efficacy, and patient-perceived satisfaction of peripherally inserted central catheters in terminally ill cancer patients: a prospective multicenter observational study. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):4987-4992. doi: 10.1007/s00520-016-3360-6. Epub 2016 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SEPTIC II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .