Ensimmäisen rutiini-PICC:n ja yleisen IV-saannin vertailu terminaalisesti sairaiden syöpäpotilaiden välillä
Turvallisuuden, tehokkuuden ja potilaan kokeman tyytyväisyyden vertailu perifeerisesti asetettujen keskuskatetrien asennon ja yleisen suonensisäisen käytön välillä terminaalisesti sairaiden syöpäpotilaiden välillä: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luotettava suonensisäinen (IV) pääsy on tärkeä ongelma parantumattomasti sairailla syöpäpotilailla, mutta heillä on rajoitetusti tai ei lainkaan perifeeristä pääsyä laskimoon turvotuksen tai pitkän IV-hoidon vuoksi. Siten suonensisäinen pääsy on tarjottu keskuslaskimokatetrilla (CVC).
On olemassa joitakin vaihtoehtoja CVC:n käyttöön syöpäpotilailla; subklavialainen laskimokatetri (SVC), kemoportti (CP) ja perifeerisesti asetettu keskuskatetri (PICC).
Kun tarkastellaan parantumattomasti sairaiden syöpäpotilaiden ominaisuuksia, kuten huonoa yleiskuntoa ja rajoitettua eloonjäämisaikaa, PICC voisi olla turvallinen ja tehokas menetelmä suonensisäiseen pääsyyn.
PICC-tutkimuksesta parantumattomasti sairailla syöpäpotilailla on kaksi aiempaa tutkimusta. He osoittivat, että PICC saattaa olla yleisesti turvallinen ja tehokas parantumattomasti sairailla syöpäpotilailla. Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan arvioitu PICC-lisäyksen paremmuutta verrattuna siihen, ettei PICC-insertointia ole, eikä PICC-insertin sopivaa aikaa niiden suunnittelun rajoitusten vuoksi, kuten retrospektiivinen tai yksihaarainen havainnointitutkimus. Siten PICC-lisäyksen strategioita IV-pääsyä varten terminaalisesti sairailla syöpäpotilailla ei ole määritetty tähän mennessä.
Ottaen huomioon aiemmissa tutkimuksissa saadut suotuisat PICC-lisäyksen tulokset ja parantumattomasti sairaiden syöpäpotilaiden rajallinen eloonjäämisaika, tutkija oletti, että rutiini-PICC-lisäys terminaalihoitoon saapumisen yhteydessä olisi tehokas IV-pääsyn kannalta.
Siten tutkija oletti, että alun perin rutiininomainen PICC-lisäys ei olisi huonompi ylläpidon onnistumisprosentin/ja komplikaatioiden suhteen verrattuna yleiseen IV-käyttöön. Lisäksi se olisi ylivoimainen potilaiden kokeman tyytyväisyyden suhteen. Tutkija suorittaa satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen hypoteesin vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetti ja jotka täyttivät kaikki seuraavat ehdot
- Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on 3 kuukautta tai vähemmän johtuen etenevasta sairaudesta ilman lisäsyöpähoitoa. (Palliatiivinen sädehoito oireiden hallitsemiseksi on kuitenkin sallittu.)
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvasti suonensisäistä hoitoa nesteytystä tai lääkitystä varten.
- Ikä 18 tai vanhempi
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus asiakirjaan, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla todettiin vaikea koagulopatia, kuten trombosytopenia (verihiutalemäärä ≤ 20 000/mm2) tai kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) piteneminen (≥ 2,0 ) hoidosta huolimatta
Potilaat, joilla on todettu sepsis (bakteremia tai fungemia)
- "nykyinen" tarkoittaa bakteremiaa/fungemiaa, jota ei ole hävitetty seurannassa perifeerisen veriviljelyn yhteydessä
- potilaat, joilla on jatkuva kuume (bakteremiaa tai fungemiaa ei voida sulkea pois)
- Potilaat, joille PICC:n asettaminen ei ole mahdollista hallitsemattomien käyttäytymishäiriöiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rutiini PICC-ryhmä
PICC on alun perin rutiininomainen asettaminen saattohoito-palliatiivisen hoidon osastolle.
|
turvallisuuden, tehokkuuden ja potilaan kokeman tyytyväisyyden vertailut alun perin rutiininomaisen PICC-lisäysryhmän (rutiini-PICC-ryhmä) ja yleisen IV-saantiryhmän (yleinen IV-ryhmä) välillä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yleinen IV ryhmä
PICC lisätään, jos IV-käyttöön tarvitaan vähintään 3 kertaa IV-kokeilua päivässä
|
turvallisuuden, tehokkuuden ja potilaan kokeman tyytyväisyyden vertailut alun perin rutiininomaisen PICC-lisäysryhmän (rutiini-PICC-ryhmä) ja yleisen IV-saantiryhmän (yleinen IV-ryhmä) välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV pääsyn ylläpidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai kotiuttamiseen/siirtoon asti, arvioida enintään 2 vuotta
|
onnistuneen PICC-huollon määrä kuolemaan tai kotiutukseen/siirtoon asti
|
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai kotiuttamiseen/siirtoon asti, arvioida enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PICC:hen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai kotiuttamiseen/siirtoon asti, arvioida enintään 2 vuotta
|
PICC:hen liittyvien komplikaatioiden määrä
|
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai kotiuttamiseen/siirtoon asti, arvioida enintään 2 vuotta
|
|
PICC ennenaikainen poistonopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä PICC-poistopäivään asti, arvioi enintään 2 vuotta
|
ennenaikainen poisto, kuten itsepoisto tai CRBSI ennen kuolemaa tai kotiutumista
|
Ilmoittautumispäivästä PICC-poistopäivään asti, arvioi enintään 2 vuotta
|
|
PICC käyttöikä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai kotiuttamiseen/siirtoon asti, arvioida enintään 2 vuotta
|
PICC:n eloonjäämisen mediaani
|
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai kotiuttamiseen/siirtoon asti, arvioida enintään 2 vuotta
|
|
potilas kokee toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta
Aikaikkuna: 5. päivä toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta PICC:n asettamisen aikana
|
5. päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
potilaan kokeman mukavuuden ja mukavuuden arvioitiin tässä tutkimuksessa uudella kysymyksellä
Aikaikkuna: 3.-7. päivä ilmoittautumisen jälkeen
|
potilaan kokema mukavuus ja mukavuus ("Kuinka osallistujat tuntevat mukavuutta ja mukavuutta suonensisäisesti?" 3.–7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen
|
3.-7. päivä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
mikrobiologian kolonisaatio PICC:ssä
Aikaikkuna: PICC-poistohetkellä, arvioida enintään 2 vuodeksi
|
Tutkija arvioi PICC:n kolonisaation käyttämällä kärkiviljelmää poiston aikana
|
PICC-poistohetkellä, arvioida enintään 2 vuodeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cleeland CS. Cancer-related symptoms. Semin Radiat Oncol. 2000 Jul;10(3):175-90. doi: 10.1053/srao.2000.6590.
- Bruera E, Sala R, Rico MA, Moyano J, Centeno C, Willey J, Palmer JL. Effects of parenteral hydration in terminally ill cancer patients: a preliminary study. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2366-71. doi: 10.1200/JCO.2005.04.069.
- Mercadante S, Ferrera P, Girelli D, Casuccio A. Patients' and relatives' perceptions about intravenous and subcutaneous hydration. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):354-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.04.004.
- Lam S, Scannell R, Roessler D, Smith MA. Peripherally inserted central catheters in an acute-care hospital. Arch Intern Med. 1994 Aug 22;154(16):1833-7.
- Ng PK, Ault MJ, Ellrodt AG, Maldonado L. Peripherally inserted central catheters in general medicine. Mayo Clin Proc. 1997 Mar;72(3):225-33. doi: 10.4065/72.3.225.
- Raad I, Davis S, Becker M, Hohn D, Houston D, Umphrey J, Bodey GP. Low infection rate and long durability of nontunneled silastic catheters. A safe and cost-effective alternative for long-term venous access. Arch Intern Med. 1993 Aug 9;153(15):1791-6.
- Smith JR, Friedell ML, Cheatham ML, Martin SP, Cohen MJ, Horowitz JD. Peripherally inserted central catheters revisited. Am J Surg. 1998 Aug;176(2):208-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00121-4.
- Park K, Jun HJ, Oh SY. Safety, efficacy, and patient-perceived satisfaction of peripherally inserted central catheters in terminally ill cancer patients: a prospective multicenter observational study. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):4987-4992. doi: 10.1007/s00520-016-3360-6. Epub 2016 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEPTIC II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .