Sammenligning mellem indledende rutine PICC og generel IV-adgang hos terminalt syge kræftpatienter
Sammenligning af sikkerhed, effektivitet og patientopfattet tilfredshed mellem indledende rutinemæssig perifert indsat central katetre og generel intravenøs adgang hos terminalt syge kræftpatienter: et randomiseret fase II-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pålidelig intravenøs (IV) adgang er et vigtigt problem hos terminalt syge cancerpatienter, men de har begrænset eller ingen perifer venøs adgang på grund af ødem eller langvarig IV-behandling. Der er således givet intravenøs adgang af centralt venekateter (CVC).
Der er nogle muligheder for at anvende CVC hos cancerpatienter; subclavian venekateter (SVC), kemo-port (CP) og det perifert indsatte centrale kateter (PICC).
Når man overvejer karakteristika ved terminalt syge cancerpatienter, såsom dårlig almentilstand og en begrænset overlevelsesperiode, kunne PICC være en sikker og effektiv metode til intravenøs adgang.
Der er to tidligere undersøgelser, der bekymrer sig om PICC-undersøgelse hos terminalt syge cancerpatienter. De viste, at PICC kan være overordnet sikkert og effektivt hos terminalt syge cancerpatienter. Disse undersøgelser evaluerede imidlertid ikke overlegenheden af PICC-indsættelse sammenlignet med ingen indsættelse og det passende tidspunkt for PICC-indsættelse på grund af begrænsning af deres design, såsom retrospektiv eller enkeltarms observationsundersøgelse. Således er strategier for PICC-indsættelse for IV-adgang hos terminalt syge cancerpatienter ikke blevet fastlagt indtil nu.
I betragtning af de gunstige resultater af PICC-indsættelse i tidligere undersøgelser og begrænset overlevelsestid for terminalt syge cancerpatienter, postulerede investigator, at rutinemæssig PICC-indsættelse på tidspunktet for indlæggelse til terminal pleje ville være effektiv for IV-adgang.
Investigatoren antog således, at den oprindelige rutinemæssige PICC-indsættelse ville være ikke ringere i vedligeholdelsessuccesrate/og komplikationsfrekvens sammenlignet med generel IV-adgang. Derudover ville det være overlegent i patientopfattet tilfredshed. Inveistigator vil foretage et randomiseret fase II-studie for at bekræfte hypotesen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter med histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet og opfyldte alle følgende betingelser
- Patienter med forventet overlevelsestid på 3 måneder eller mindre på grund af en fremadskridende sygdom uden yderligere kræftbehandling. (Palliativ strålebehandling til symptomkontrol er dog tilladt.)
- Patienter, der har brug for IV-adgangsvejen kontinuerligt til hydrering eller medicin.
- Alder 18 eller ældre
- Underskrevet og dateret informeret samtykke af dokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der viste svær koagulopati såsom trombocytopeni (blodpladeantal ≤ 20.000/mm2) eller international normaliseret ratio (INR) forlængelse (≥2,0) på trods af behandling
Patienter, der har tegn på aktuel sepsis (bakteriæmi eller svampemi)
- "aktuel" betyder bakteriemi/svampemi uden udryddelse på opfølgende perifer blodkultur
- patienter med vedvarende feber (bakteriæmi eller svampemi kan ikke udelukkes)
- Patienter, som er upraktiske til PICC-indsættelse på grund af ukontrollerede adfærdsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rutinemæssig PICC-gruppe
PICC er oprindeligt rutinemæssig indsættelse på tidspunktet for indlæggelse på hospice-palliativ afdeling
|
sammenligninger af sikkerhed, effekt og patientopfattet tilfredshed mellem den oprindeligt rutinemæssige PICC-indsættelsesgruppe (rutine-PICC-gruppe) og generel IV-adgangsgruppe (generel IV-gruppe)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generel IV gruppe
PICC indsættes, hvis der kræves 3 eller flere gange IV-indsættelsesforsøg om dagen for IV-adgang
|
sammenligninger af sikkerhed, effekt og patientopfattet tilfredshed mellem den oprindeligt rutinemæssige PICC-indsættelsesgruppe (rutine-PICC-gruppe) og generel IV-adgangsgruppe (generel IV-gruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IV adgang vedligeholdelse succesrate
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsfald eller udskrivelse/flytning vurderes op til 2 år
|
hastigheden for vellykket PICC-vedligeholdelse indtil død eller udskrivning/overførsel
|
Fra indskrivningsdato til dødsfald eller udskrivelse/flytning vurderes op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PICC-relateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsfald eller udskrivelse/flytning vurderes op til 2 år
|
frekvensen af enhver komplikation, der er relateret til PICC
|
Fra indskrivningsdato til dødsfald eller udskrivelse/flytning vurderes op til 2 år
|
|
PICC for tidlig fjernelseshastighed
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for PICC-fjernelse, skal du vurdere op til 2 år
|
hastigheden af for tidlig fjernelse såsom selvfjernelse eller CRBSI før død eller udskrivelse
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for PICC-fjernelse, skal du vurdere op til 2 år
|
|
PICC levetid
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsfald eller udskrivelse/flytning vurderes op til 2 år
|
median overlevelse af PICC
|
Fra indskrivningsdato til dødsfald eller udskrivelse/flytning vurderes op til 2 år
|
|
patientopfattede procedurerelateret nød
Tidsramme: 5. dag efter proceduren
|
procedurerelateret nød under indsættelse af PICC
|
5. dag efter proceduren
|
|
patientens opfattede komfort og bekvemmelighed vurderet ved et nyudviklet spørgsmål i denne undersøgelse
Tidsramme: 3. til 7. dag efter tilmelding
|
patientopfattede komfort og bekvemmelighed ("Hvordan føler deltagerne komfort og bekvemmelighed ved IV-adgang?" på 3. - 7. dag efter tilmelding
|
3. til 7. dag efter tilmelding
|
|
kolonisering af mikrobiologi i PICC
Tidsramme: på tidspunktet for PICC-fjernelse, vurdere op til 2 år
|
Efterforsker evaluerer koloniseringen af PICC ved hjælp af spidskultur på tidspunktet for fjernelse
|
på tidspunktet for PICC-fjernelse, vurdere op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cleeland CS. Cancer-related symptoms. Semin Radiat Oncol. 2000 Jul;10(3):175-90. doi: 10.1053/srao.2000.6590.
- Bruera E, Sala R, Rico MA, Moyano J, Centeno C, Willey J, Palmer JL. Effects of parenteral hydration in terminally ill cancer patients: a preliminary study. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2366-71. doi: 10.1200/JCO.2005.04.069.
- Mercadante S, Ferrera P, Girelli D, Casuccio A. Patients' and relatives' perceptions about intravenous and subcutaneous hydration. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):354-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.04.004.
- Lam S, Scannell R, Roessler D, Smith MA. Peripherally inserted central catheters in an acute-care hospital. Arch Intern Med. 1994 Aug 22;154(16):1833-7.
- Ng PK, Ault MJ, Ellrodt AG, Maldonado L. Peripherally inserted central catheters in general medicine. Mayo Clin Proc. 1997 Mar;72(3):225-33. doi: 10.4065/72.3.225.
- Raad I, Davis S, Becker M, Hohn D, Houston D, Umphrey J, Bodey GP. Low infection rate and long durability of nontunneled silastic catheters. A safe and cost-effective alternative for long-term venous access. Arch Intern Med. 1993 Aug 9;153(15):1791-6.
- Smith JR, Friedell ML, Cheatham ML, Martin SP, Cohen MJ, Horowitz JD. Peripherally inserted central catheters revisited. Am J Surg. 1998 Aug;176(2):208-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00121-4.
- Park K, Jun HJ, Oh SY. Safety, efficacy, and patient-perceived satisfaction of peripherally inserted central catheters in terminally ill cancer patients: a prospective multicenter observational study. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):4987-4992. doi: 10.1007/s00520-016-3360-6. Epub 2016 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SEPTIC II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .