Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan initial rutin PICC och allmän IV Access hos terminalt sjuka cancerpatienter

22 augusti 2020 uppdaterad av: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Jämförelse av säkerhet, effekt och patientupplevd tillfredsställelse mellan initial rutininsättning av perifert införda centralkatetrar och allmän intravenös åtkomst hos terminalt sjuka cancerpatienter: en randomiserad fas II-studie

Att fastställa IV-accessstrategin för terminalt sjuka cancerpatienter, med hjälp av jämförelser av säkerhet, effekt och patientupplevd tillfredsställelse mellan den initialt rutinmässiga PICC-insättningsgruppen (rutinmässig PICC-grupp) och allmän IV-accessgrupp (valfri PICC-grupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillförlitlig intravenös (IV) åtkomst är en viktig fråga hos terminalt sjuka cancerpatienter, men de har begränsad eller ingen perifer venös åtkomst på grund av ödem eller långvarig IV-behandling. Således har intravenös åtkomst tillhandahållits av Central venkateter (CVC).

Det finns några alternativ för att applicera CVC hos cancerpatienter; subklavian venkateter (SVC), kemoport (CP) och den perifert införda centralkatetern (PICC).

När man överväger egenskaperna hos terminalt sjuka cancerpatienter, såsom dåligt allmäntillstånd och en begränsad överlevnadsperiod, kan PICC vara en säker och effektiv metod för intravenös åtkomst.

Det finns två tidigare studier som bekymrar sig om PICC-studie på dödligt sjuka cancerpatienter. De visade att PICC kan vara övergripande säkert och effektivt hos terminalt sjuka cancerpatienter. Dessa studier utvärderade dock inte överlägsenheten av PICC-insättning jämfört med ingen insättning och lämplig tid för PICC-insättning på grund av begränsning av deras design, såsom retrospektiv eller enarmad observationsstudie. Således har strategier för PICC-insättning för IV-tillgång hos terminalt sjuka cancerpatienter inte fastställts förrän nu.

Med tanke på de gynnsamma resultaten av PICC-insättning i tidigare studier och begränsad överlevnadstid för terminalt sjuka cancerpatienter, postulerade utredaren att rutinmässig PICC-insättning vid tidpunkten för intagning för terminal vård skulle vara effektiv för IV-tillgång.

Sålunda antog utredaren att initialt rutinmässig PICC-insättning skulle vara icke-sämre i underhållsframgångsfrekvens/och komplikationsfrekvens jämfört med allmän IV-åtkomst. Dessutom skulle det vara överlägset i patientupplevd tillfredsställelse. Utredaren kommer att genomföra en randomiserad fas II-studie för att bekräfta hypotesen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cancerpatienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad malignitet och uppfyllde alla följande villkor
  2. Patienter med förväntad överlevnadstid på 3 månader eller mindre på grund av en progressiv sjukdom utan ytterligare cancerbehandling. (Dock är palliativ strålbehandling för symtomkontroll tillåten.)
  3. Patienter som behöver intravenöst tillträde kontinuerligt för hydrering eller medicinering.
  4. Ålder 18 eller äldre
  5. Undertecknat och daterat informerat samtycke av dokument som indikerar att patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen före registreringen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som uppvisade allvarlig koagulopati såsom trombocytopeni (trombocytantal ≤ 20 000/mm2) eller förlängning av internationellt normaliserat förhållande (INR) (≥2,0 ) trots behandling

  2. Patienter som har tecken på aktuell sepsis (bakteremi eller svamp)

    1. "nuvarande" betyder bakteriemi/svamp utan utrotning vid uppföljning av perifer blododling
    2. patienter med ihållande feber (bakteremi eller svamp kan inte uteslutas)
  3. Patienter som är ogenomförbara för PICC-insättning på grund av okontrollerade beteendestörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rutinmässig PICC-grupp
PICC är initialt rutininförande vid tidpunkten för inläggning av hospice-palliativ vårdenhet
Enhet: perifert införd central kateter (PICC)
jämförelser av säkerhet, effekt och patientupplevd tillfredsställelse mellan den initialt rutinmässiga PICC-insättningsgruppen (rutin-PICC-gruppen) och den allmänna IV-åtkomstgruppen (generell IV-grupp)
ACTIVE_COMPARATOR: Allmän IV grupp
PICC infogas om 3 eller fler gånger av IV-insättningsförsök per dag krävs för IV-åtkomst
Enhet: perifert införd central kateter (PICC)
jämförelser av säkerhet, effekt och patientupplevd tillfredsställelse mellan den initialt rutinmässiga PICC-insättningsgruppen (rutin-PICC-gruppen) och den allmänna IV-åtkomstgruppen (generell IV-grupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för IV-åtkomstunderhåll
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsfall eller utskrivning/överföring, bedöm upp till 2 år
frekvensen av framgångsrikt PICC-underhåll fram till dödsfall eller utskrivning/överföring
Från inskrivningsdatum till dödsfall eller utskrivning/överföring, bedöm upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PICC-relaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsfall eller utskrivning/överföring, bedöm upp till 2 år
frekvensen av alla komplikationer som är relaterade till PICC
Från inskrivningsdatum till dödsfall eller utskrivning/överföring, bedöm upp till 2 år
PICC för tidig borttagning
Tidsram: Från datum för registrering till datum för borttagning av PICC, bedöm upp till 2 år
frekvens av för tidig borttagning såsom självborttagning eller CRBSI före dödsfall eller utskrivning
Från datum för registrering till datum för borttagning av PICC, bedöm upp till 2 år
PICC livslängd
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsfall eller utskrivning/överföring, bedöm upp till 2 år
medianöverlevnad av PICC
Från inskrivningsdatum till dödsfall eller utskrivning/överföring, bedöm upp till 2 år
patientens upplevda procedurrelaterad besvär
Tidsram: 5:e dagen efter proceduren
procedurrelaterad besvär under införande av PICC
5:e dagen efter proceduren
patientens upplevda komfort och bekvämlighet bedömd av en nyutvecklad fråga i denna studie
Tidsram: 3:e till 7:e dagen efter inskrivningen
patientens upplevda komfort och bekvämlighet ("Hur känner deltagarna tröst och bekvämlighet med IV-tillgången?" på 3:e - 7:e dagarna efter inskrivningen
3:e till 7:e dagen efter inskrivningen
kolonisering av mikrobiologi i PICC
Tidsram: vid tidpunkten för PICC-borttagning, utvärdera upp till 2 år
Utredaren utvärderar koloniseringen av PICC med spetskultur vid tidpunkten för borttagning
vid tidpunkten för PICC-borttagning, utvärdera upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (FAKTISK)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SEPTIC II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på perifert införd central kateter (PICC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera