Srovnání mezi počáteční rutinní PICC a obecným IV přístupem u terminálně nemocných pacientů s rakovinou
Srovnání bezpečnosti, účinnosti a pacientem vnímané spokojenosti mezi počátečním rutinním zaváděním periferně zaváděných centrálních katétrů a obecným intravenózním přístupem u terminálně nemocných pacientů s rakovinou: Randomizovaná studie fáze II
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spolehlivý intravenózní (IV) přístup je důležitým problémem u pacientů s nevyléčitelným onemocněním rakoviny, nicméně tito mají omezený nebo žádný periferní žilní přístup kvůli edému nebo dlouhé době IV terapie. Intravenózní přístup byl tedy zajištěn centrálním žilním katetrem (CVC).
Existují některé možnosti aplikace CVC u pacientů s rakovinou; subclaviánský venózní katétr (SVC), chemo-port (CP) a periferně zavedený centrální katétr (PICC).
Při zvažování charakteristik terminálně nemocných pacientů s rakovinou, jako je špatný celkový stav a omezená doba přežití, může být PICC bezpečnou a účinnou metodou pro intravenózní přístup.
Existují dvě předchozí studie týkající se studie PICC u terminálně nemocných pacientů s rakovinou. Ukázali, že PICC může být celkově bezpečný a účinný u nevyléčitelně nemocných pacientů s rakovinou. Tyto studie však nehodnotily nadřazenost inzerce PICC ve srovnání se žádnou inzercí a vhodnou dobu pro vložení PICC kvůli omezení jejich designu, jako je retrospektivní nebo jednoramenná observační studie. Strategie inzerce PICC pro IV přístup u pacientů s terminálně nemocným rakovinou tedy nebyly dosud stanoveny.
S ohledem na příznivé výsledky zavádění PICC v předchozích studiích a omezenou dobu přežití terminálně nemocných pacientů s rakovinou výzkumník předpokládal, že rutinní zavádění PICC v době přijetí do terminální péče by bylo účinné pro IV přístup.
Zkoušející tedy předpokládal, že zpočátku rutinní zavádění PICC nebude horší v míře úspěšnosti udržování / a míře komplikací ve srovnání s obecným IV přístupem. Navíc by byla lepší ve spokojenosti vnímané pacientem. Vyšetřovatel provede randomizovanou studii fáze II, aby potvrdil hypotézu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou s histologicky nebo cytologicky potvrzenou malignitou a splňující všechny následující podmínky
- Pacienti s očekávanou dobou přežití 3 měsíce nebo méně v důsledku progresivního onemocnění bez další protinádorové léčby. (Nicméně paliativní radiační léčba pro kontrolu symptomů je povolena.)
- Pacienti, kteří potřebují IV přístupovou cestu nepřetržitě kvůli hydrataci nebo medikaci.
- Věk 18 nebo starší
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas dokumentu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vykazovali těžkou koagulopatii, jako je trombocytopenie (počet krevních destiček ≤ 20 000/mm2) nebo prodloužení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (≥2,0 ) navzdory léčbě
Pacienti, kteří mají známky současné sepse (bakteriémie nebo fungémie)
- „aktuální“ znamená bakteriémii/fungémii bez eradikace při následné kultivaci periferní krve
- pacienti s přetrvávající horečkou (nelze vyloučit bakteriémii nebo fungémii)
- Pacienti, u kterých není možné zavést PICC kvůli nekontrolovaným poruchám chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rutinní skupina PICC
PICC je zpočátku rutinní zavádění v době přijetí na jednotku hospicové paliativní péče
|
srovnání bezpečnosti, účinnosti a spokojenosti vnímané pacientem mezi původně rutinní skupinou pro zavedení PICC (rutinní skupina PICC) a skupinou s obecným IV přístupem (obecná skupina s IV)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina General IV
PICC se zavádí, pokud je pro intravenózní přístup vyžadováno 3 nebo více pokusů IV zavádění za den
|
srovnání bezpečnosti, účinnosti a spokojenosti vnímané pacientem mezi původně rutinní skupinou pro zavedení PICC (rutinní skupina PICC) a skupinou s obecným IV přístupem (obecná skupina s IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost údržby IV přístupu
Časové okno: Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přemístění posuďte až 2 roky
|
míra úspěšné údržby PICC až do smrti nebo propuštění/převodu
|
Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přemístění posuďte až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací souvisejících s PICC
Časové okno: Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přemístění posuďte až 2 roky
|
výskyt jakýchkoli komplikací souvisejících s PICC
|
Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přemístění posuďte až 2 roky
|
|
Míra předčasného odstranění PICC
Časové okno: Od data zápisu do data odstranění PICC posuďte až 2 roky
|
míra předčasného odstranění, jako je samoodstranění nebo CRBSI před smrtí nebo propuštěním
|
Od data zápisu do data odstranění PICC posuďte až 2 roky
|
|
Životnost PICC
Časové okno: Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přemístění posuďte až 2 roky
|
medián přežití PICC
|
Od data zápisu až do smrti nebo propuštění/přemístění posuďte až 2 roky
|
|
pacientem vnímaný stres související s procedurou
Časové okno: 5. den po zákroku
|
distress související s procedurou během zavádění PICC
|
5. den po zákroku
|
|
pacientem vnímaný komfort a pohodlí hodnocené nově vytvořenou otázkou v této studii
Časové okno: 3. až 7. den po zápisu
|
pacient vnímaný komfort a pohodlí („Jak se účastníci cítí komfortně a pohodlně ohledně IV přístupu?“ 3. – 7. den po zápisu
|
3. až 7. den po zápisu
|
|
kolonizace mikrobiologie v PICC
Časové okno: v době odstranění PICC hodnotit až 2 roky
|
Výzkumník vyhodnotil kolonizaci PICC pomocí kultury na špičce v době odstranění
|
v době odstranění PICC hodnotit až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cleeland CS. Cancer-related symptoms. Semin Radiat Oncol. 2000 Jul;10(3):175-90. doi: 10.1053/srao.2000.6590.
- Bruera E, Sala R, Rico MA, Moyano J, Centeno C, Willey J, Palmer JL. Effects of parenteral hydration in terminally ill cancer patients: a preliminary study. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2366-71. doi: 10.1200/JCO.2005.04.069.
- Mercadante S, Ferrera P, Girelli D, Casuccio A. Patients' and relatives' perceptions about intravenous and subcutaneous hydration. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):354-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.04.004.
- Lam S, Scannell R, Roessler D, Smith MA. Peripherally inserted central catheters in an acute-care hospital. Arch Intern Med. 1994 Aug 22;154(16):1833-7.
- Ng PK, Ault MJ, Ellrodt AG, Maldonado L. Peripherally inserted central catheters in general medicine. Mayo Clin Proc. 1997 Mar;72(3):225-33. doi: 10.4065/72.3.225.
- Raad I, Davis S, Becker M, Hohn D, Houston D, Umphrey J, Bodey GP. Low infection rate and long durability of nontunneled silastic catheters. A safe and cost-effective alternative for long-term venous access. Arch Intern Med. 1993 Aug 9;153(15):1791-6.
- Smith JR, Friedell ML, Cheatham ML, Martin SP, Cohen MJ, Horowitz JD. Peripherally inserted central catheters revisited. Am J Surg. 1998 Aug;176(2):208-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00121-4.
- Park K, Jun HJ, Oh SY. Safety, efficacy, and patient-perceived satisfaction of peripherally inserted central catheters in terminally ill cancer patients: a prospective multicenter observational study. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):4987-4992. doi: 10.1007/s00520-016-3360-6. Epub 2016 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SEPTIC II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .