말기 암 환자의 초기 일상 PICC와 일반적인 IV 접근의 비교
2020년 8월 22일 업데이트: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital
말기 암 환자의 초기 일상적인 말초 삽입 중앙 카테터 삽입과 일반 정맥 접근 간의 안전성, 효능 및 환자가 느끼는 만족도 비교: 무작위 2상 연구
초기의 일상적인 PICC 삽입 그룹(일상적인 PICC 그룹)과 일반 IV 액세스 그룹(선택적 PICC 그룹) 간의 안전성, 효능 및 환자가 인지하는 만족도를 비교하여 말기 암 환자를 위한 IV 액세스 전략을 수립합니다.
연구 개요
상세 설명
말기 암 환자에서 신뢰할 수 있는 정맥 주사(IV) 접근은 중요한 문제이지만, 부종 또는 장기간의 IV 요법으로 인해 말초 정맥 접근이 제한되거나 전혀 없습니다. 따라서 정맥 접근은 중심 정맥 카테터(CVC)에 의해 제공되었습니다.
암 환자에게 CVC를 적용하기 위한 몇 가지 옵션이 있습니다. 쇄골하 정맥 카테터(SVC), 화학 포트(CP) 및 말초 삽입 중심 카테터(PICC).
전신 상태가 좋지 않고 생존 기간이 제한된 말기 암 환자의 특성을 고려할 때 PICC는 안전하고 효과적인 정맥 접근 방법이 될 수 있습니다.
말기 암 환자의 PICC 연구에 대해 우려하는 두 가지 이전 연구가 있습니다. 그들은 PICC가 말기 암 환자에게 전반적으로 안전하고 효율적일 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이들 연구는 후향적 연구나 단일군 관찰연구 등 설계상의 한계로 PICC 삽입이 없는 경우에 비해 PICC 삽입의 우월성과 PICC 삽입의 적절한 시기에 대해서는 평가하지 않았다. 따라서, 말기 암 환자에서 IV 접근을 위한 PICC 삽입 전략은 지금까지 결정되지 않았다.
이전 연구에서 PICC 삽입의 유리한 결과와 말기 암 환자의 제한된 생존 시간을 고려하여 연구자는 말기 치료를 위한 입원 시 일상적인 PICC 삽입이 IV 액세스에 효과적일 것이라고 가정했습니다.
따라서 연구자는 초기에 일상적인 PICC 삽입이 일반적인 IV 액세스에 비해 유지 관리 성공률/및 합병증 비율에서 열등하지 않을 것이라고 가정했습니다. 또한 환자가 느끼는 만족도에서 더 우월할 것입니다. 연구자는 가설을 확인하기 위해 무작위 2상 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 악성이 확인되고 다음 조건을 모두 충족하는 암 환자
- 추가적인 항암치료 없이 진행성 질환으로 예상 생존기간이 3개월 이하인 환자. (단, 증상 조절을 위한 완화적 방사선 치료는 허용됩니다.)
- 수분 공급 또는 투약을 위해 지속적으로 IV 접근 경로가 필요한 환자.
- 18세 이상
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 문서의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 치료에도 불구하고 혈소판감소증(혈소판수 ≤ 20,000/mm2) 또는 INR(International Normalized Ratio) 연장(≥2.0)과 같은 중증의 응고장애를 보인 환자
현재 패혈증(균혈증 또는 진균혈증)의 증거가 있는 환자
- '현재'는 후속 말초 혈액 배양에서 박멸되지 않은 균혈증/진균혈증을 의미합니다.
- 발열이 지속되는 환자(균혈증 또는 진균혈증을 배제할 수 없음)
- 조절되지 않는 행동 장애로 인해 PICC 삽입이 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일상적인 PICC 그룹
PICC는 호스피스-완화의료 병동에 입원할 때 처음에 일상적으로 삽입됩니다.
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초기에 일상적인 PICC 삽입 그룹(routine PICC 그룹)과 일반적인 IV 액세스 그룹(general IV 그룹) 간의 안전성, 효능 및 환자가 인지하는 만족도 비교
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반 IV 그룹
IV 액세스를 위해 하루에 3회 이상의 IV 삽입 시도가 필요한 경우 PICC가 삽입됩니다.
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초기에 일상적인 PICC 삽입 그룹(routine PICC 그룹)과 일반적인 IV 액세스 그룹(general IV 그룹) 간의 안전성, 효능 및 환자가 인지하는 만족도 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 액세스 유지 성공률
기간: 등록일로부터 사망 또는 제대/편입일까지 최대 2년 평가
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사망 또는 퇴원/이동까지 성공적인 PICC 유지 비율
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등록일로부터 사망 또는 제대/편입일까지 최대 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PICC 관련 합병증 비율
기간: 등록일로부터 사망 또는 제대/편입일까지 최대 2년 평가
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PICC와 관련된 모든 합병증의 비율
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등록일로부터 사망 또는 제대/편입일까지 최대 2년 평가
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PICC 조기 제거율
기간: 등록일부터 PICC 제거일까지 최대 2년 평가
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자가 제거 또는 사망 또는 퇴원 전 CRBSI와 같은 조기 제거 비율
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등록일부터 PICC 제거일까지 최대 2년 평가
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PICC 수명
기간: 등록일로부터 사망 또는 제대/편입일까지 최대 2년 평가
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PICC의 중앙값 생존
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등록일로부터 사망 또는 제대/편입일까지 최대 2년 평가
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환자가 인지한 절차 관련 고통
기간: 시술 후 5일째
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PICC 삽입 중 절차 관련 조난
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시술 후 5일째
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이 연구에서 새로 개발된 질문으로 평가한 환자가 느끼는 편안함과 편리함
기간: 등록 후 3~7일
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등록 후 3일 - 7일에 환자가 느끼는 편안함과 편리함("참가자는 IV 액세스에 대해 어떻게 편안함과 편리함을 느끼나요?"
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등록 후 3~7일
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PICC에서 미생물학의 식민지화
기간: PICC 제거 시 최대 2년 평가
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수사관은 제거 시 팁 배양을 사용하여 PICC의 콜로니화를 평가합니다.
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PICC 제거 시 최대 2년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mercadante S, Ferrera P, Girelli D, Casuccio A. Patients' and relatives' perceptions about intravenous and subcutaneous hydration. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):354-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.04.004.
- Lam S, Scannell R, Roessler D, Smith MA. Peripherally inserted central catheters in an acute-care hospital. Arch Intern Med. 1994 Aug 22;154(16):1833-7.
- Ng PK, Ault MJ, Ellrodt AG, Maldonado L. Peripherally inserted central catheters in general medicine. Mayo Clin Proc. 1997 Mar;72(3):225-33. doi: 10.4065/72.3.225.
- Raad I, Davis S, Becker M, Hohn D, Houston D, Umphrey J, Bodey GP. Low infection rate and long durability of nontunneled silastic catheters. A safe and cost-effective alternative for long-term venous access. Arch Intern Med. 1993 Aug 9;153(15):1791-6.
- Smith JR, Friedell ML, Cheatham ML, Martin SP, Cohen MJ, Horowitz JD. Peripherally inserted central catheters revisited. Am J Surg. 1998 Aug;176(2):208-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00121-4.
- Park K, Jun HJ, Oh SY. Safety, efficacy, and patient-perceived satisfaction of peripherally inserted central catheters in terminally ill cancer patients: a prospective multicenter observational study. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):4987-4992. doi: 10.1007/s00520-016-3360-6. Epub 2016 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SEPTIC II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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