Sammenligning mellom innledende rutine PICC og generell IV-tilgang hos terminalt syke kreftpasienter
Sammenligning av sikkerhet, effekt og pasientopplevd tilfredshet mellom innledende rutinemessig perifert innsatt sentrale katetre og generell intravenøs tilgang hos terminalt syke kreftpasienter: En randomisert fase II-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pålitelig intravenøs (IV) tilgang er et viktig problem hos terminalt syke kreftpasienter, men de har begrenset eller ingen perifer venøs tilgang på grunn av ødem eller langvarig IV-behandling. Dermed er intravenøs tilgang gitt av sentralt venekateter (CVC).
Det er noen alternativer for å bruke CVC hos kreftpasienter; subclavian venekateter (SVC), kjemo-port (CP) og det perifert innsatte sentrale kateteret (PICC).
Når man vurderer egenskapene til terminalt syke kreftpasienter, som dårlig allmenntilstand og begrenset overlevelsesperiode, kan PICC være en trygg og effektiv metode for intravenøs tilgang.
Det er to tidligere studier bekymret for PICC-studier hos terminalt syke kreftpasienter. De viste at PICC kan være generelt trygt og effektivt hos terminalt syke kreftpasienter. Imidlertid evaluerte disse studiene ikke overlegenhet av PICC-innsetting sammenlignet med ingen innsetting og passende tid for PICC-innsetting på grunn av begrensning av deres design, for eksempel retrospektiv eller enarms observasjonsstudie. Dermed har ikke strategier for PICC-innsetting for IV-tilgang hos terminalt syke kreftpasienter blitt bestemt før nå.
Tatt i betraktning de gunstige resultatene av PICC-innsetting i tidligere studier og begrenset overlevelsestid for terminalt syke kreftpasienter, postulerte etterforskeren at rutinemessig PICC-innsetting på tidspunktet for innleggelse for terminal pleie ville være effektiv for IV-tilgang.
Utforskeren antok derfor at den opprinnelige rutinemessige PICC-innsettingen ville være ikke-inferiør i vedlikeholdssuksessrate/og komplikasjonsfrekvens sammenlignet med generell IV-tilgang. I tillegg vil det være overlegent i pasientopplevd tilfredshet. Undersøkeren vil gjennomføre en randomisert fase II-studie for å bekrefte hypotesen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet og oppfylte alle følgende betingelser
- Pasienter med forventet overlevelsestid på 3 måneder eller mindre på grunn av en progredierende sykdom uten ytterligere kreftbehandling. (Palliativ strålebehandling for symptomkontroll er imidlertid tillatt.)
- Pasienter som trenger intravenøs tilgang kontinuerlig for hydrering eller medisinering.
- Alder 18 eller eldre
- Signert og datert informert samtykke av dokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som viste alvorlig koagulopati som trombocytopeni (blodplateantall ≤ 20 000/mm2) eller internasjonal normalisert ratio (INR) forlengelse (≥2,0 ) til tross for behandling
Pasienter som har tegn på nåværende sepsis (bakteremi eller fungemi)
- "nåværende" betyr bakteriemi/sopp uten utryddelse ved oppfølging av perifer blodkultur
- pasienter med vedvarende feber (bakteremi eller soppmi kan ikke utelukkes)
- Pasienter som ikke er praktisk mulig å sette inn PICC på grunn av ukontrollerte atferdsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rutinemessig PICC-gruppe
PICC er i utgangspunktet rutineinnsetting på tidspunktet for innleggelse av hospice-palliativ enhet
|
sammenligninger av sikkerhet, effekt og pasientopplevd tilfredshet mellom den opprinnelig rutinemessige PICC-innsettingsgruppen (rutine-PICC-gruppe) og generell IV-tilgangsgruppe (generell IV-gruppe)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generell IV gruppe
PICC settes inn hvis 3 eller flere ganger med IV-innsettingsforsøk per dag er nødvendig for IV-tilgang
|
sammenligninger av sikkerhet, effekt og pasientopplevd tilfredshet mellom den opprinnelig rutinemessige PICC-innsettingsgruppen (rutine-PICC-gruppe) og generell IV-tilgangsgruppe (generell IV-gruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IV tilgang vedlikehold suksessrate
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til død eller utskrivelse/flytting, vurder inntil 2 år
|
rate av vellykket PICC-vedlikehold frem til død eller utskrivning/overføring
|
Fra innmeldingsdato til død eller utskrivelse/flytting, vurder inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PICC-relatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til død eller utskrivelse/flytting, vurder inntil 2 år
|
frekvensen av komplikasjoner som er relatert til PICC
|
Fra innmeldingsdato til død eller utskrivelse/flytting, vurder inntil 2 år
|
|
PICC for tidlig fjerning
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til datoen for fjerning av PICC, vurder opptil 2 år
|
rate av for tidlig fjerning som selvfjerning eller CRBSI før død eller utskrivning
|
Fra påmeldingsdatoen til datoen for fjerning av PICC, vurder opptil 2 år
|
|
PICC levetid
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til død eller utskrivelse/flytting, vurder inntil 2 år
|
median overlevelse av PICC
|
Fra innmeldingsdato til død eller utskrivelse/flytting, vurder inntil 2 år
|
|
pasienten opplevde prosedyrerelaterte plager
Tidsramme: 5. dag etter prosedyren
|
prosedyrerelatert nød under innsetting av PICC
|
5. dag etter prosedyren
|
|
pasienten opplevde komfort og bekvemmelighet vurdert av et nyutviklet spørsmål i denne studien
Tidsramme: 3. til 7. dag etter påmelding
|
pasientoppfattet komfort og bekvemmelighet ("Hvordan føler deltakerne trøst og bekvemmelighet med IV-tilgangen?" på 3. - 7. dager etter påmelding
|
3. til 7. dag etter påmelding
|
|
kolonisering av mikrobiologi i PICC
Tidsramme: på tidspunktet for fjerning av PICC, vurder opptil 2 år
|
Etterforsker evaluerer koloniseringen av PICC ved bruk av spisskultur på tidspunktet for fjerning
|
på tidspunktet for fjerning av PICC, vurder opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cleeland CS. Cancer-related symptoms. Semin Radiat Oncol. 2000 Jul;10(3):175-90. doi: 10.1053/srao.2000.6590.
- Bruera E, Sala R, Rico MA, Moyano J, Centeno C, Willey J, Palmer JL. Effects of parenteral hydration in terminally ill cancer patients: a preliminary study. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2366-71. doi: 10.1200/JCO.2005.04.069.
- Mercadante S, Ferrera P, Girelli D, Casuccio A. Patients' and relatives' perceptions about intravenous and subcutaneous hydration. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):354-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.04.004.
- Lam S, Scannell R, Roessler D, Smith MA. Peripherally inserted central catheters in an acute-care hospital. Arch Intern Med. 1994 Aug 22;154(16):1833-7.
- Ng PK, Ault MJ, Ellrodt AG, Maldonado L. Peripherally inserted central catheters in general medicine. Mayo Clin Proc. 1997 Mar;72(3):225-33. doi: 10.4065/72.3.225.
- Raad I, Davis S, Becker M, Hohn D, Houston D, Umphrey J, Bodey GP. Low infection rate and long durability of nontunneled silastic catheters. A safe and cost-effective alternative for long-term venous access. Arch Intern Med. 1993 Aug 9;153(15):1791-6.
- Smith JR, Friedell ML, Cheatham ML, Martin SP, Cohen MJ, Horowitz JD. Peripherally inserted central catheters revisited. Am J Surg. 1998 Aug;176(2):208-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00121-4.
- Park K, Jun HJ, Oh SY. Safety, efficacy, and patient-perceived satisfaction of peripherally inserted central catheters in terminally ill cancer patients: a prospective multicenter observational study. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):4987-4992. doi: 10.1007/s00520-016-3360-6. Epub 2016 Jul 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SEPTIC II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .