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Comparaison entre le PICC de routine initial et l'accès IV général chez les patients atteints d'un cancer en phase terminale

22 août 2020 mis à jour par: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Comparaison de l'innocuité, de l'efficacité et de la satisfaction perçue par le patient entre l'insertion initiale de cathéters centraux à insertion périphérique et l'accès intraveineux général chez des patients atteints d'un cancer en phase terminale : une étude randomisée de phase II

Établir la stratégie d'accès IV pour les patients cancéreux en phase terminale, en utilisant des comparaisons de l'innocuité, de l'efficacité et de la satisfaction perçue par le patient entre le groupe d'insertion PICC de routine initialement (groupe PICC de routine) et le groupe d'accès IV général (groupe PICC facultatif).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un accès intraveineux (IV) fiable est un problème important chez les patients cancéreux en phase terminale, cependant, ils ont un accès veineux périphérique limité ou inexistant en raison d'un œdème ou d'une longue période de thérapie IV. Ainsi, l'accès intraveineux a été fourni par un cathéter veineux central (CVC).

Il existe certaines options pour appliquer le CVC chez les patients atteints de cancer ; cathéter veineux sous-clavier (SVC), chimio-port (CP) et le cathéter central à insertion périphérique (PICC).

Lorsque l'on considère les caractéristiques des patients cancéreux en phase terminale, telles qu'un mauvais état général et une période de survie limitée, le PICC pourrait être une méthode sûre et efficace pour l'accès intraveineux.

Il existe deux études antérieures concernant l'étude PICC chez des patients cancéreux en phase terminale. Ils ont montré que le PICC pouvait être globalement sûr et efficace chez les patients cancéreux en phase terminale. Cependant, ces études n'ont pas évalué la supériorité de l'insertion du PICC par rapport à l'absence d'insertion et le moment approprié pour l'insertion du PICC en raison de la limitation de leur conception, telle qu'une étude rétrospective ou observationnelle à un seul bras. Ainsi, les stratégies d'insertion de PICC pour l'accès IV chez les patients cancéreux en phase terminale n'ont pas été déterminées jusqu'à présent.

Compte tenu des résultats favorables de l'insertion du PICC dans les études précédentes et de la durée de survie limitée des patients cancéreux en phase terminale, l'investigateur a postulé que l'insertion systématique du PICC au moment de l'admission pour les soins terminaux serait efficace pour l'accès IV.

Ainsi, l'investigateur a supposé qu'au départ, l'insertion systématique du PICC serait non inférieure en termes de taux de réussite de maintenance / et de taux de complications par rapport à l'accès IV général. De plus, il serait supérieur en termes de satisfaction perçue par le patient. L'investigateur entreprendra une étude de phase II randomisée pour confirmer l'hypothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients cancéreux présentant une malignité confirmée histologiquement ou cytologiquement et remplissant toutes les conditions suivantes
  2. Patients dont la durée de survie prévue est de 3 mois ou moins en raison d'une maladie évolutive sans traitement anticancéreux supplémentaire. (Toutefois, la radiothérapie palliative pour le contrôle des symptômes est autorisée.)
  3. Les patients qui ont besoin de la voie d'accès intraveineuse en permanence pour s'hydrater ou prendre des médicaments.
  4. 18 ans ou plus
  5. Consentement éclairé signé et daté du document indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant présenté une coagulopathie sévère telle qu'une thrombocytopénie (numération plaquettaire ≤ 20 000/mm2) ou un allongement du rapport international normalisé (INR) (≥ 2,0) malgré le traitement

  2. Patients présentant des signes de septicémie actuelle (bactériémie ou fongémie)

    1. "actuel" signifie bactériémie/fongémie sans éradication lors d'une hémoculture périphérique de suivi
    2. patients présentant une fièvre persistante (une bactériémie ou une fongémie ne peut être exclue)
  3. Patients pour lesquels l'insertion du PICC est impossible en raison de troubles du comportement incontrôlés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe PICC de routine
Le PICC est initialement une insertion de routine au moment de l'admission en unité de soins palliatifs
Dispositif: cathéter central à insertion périphérique (PICC)
comparaisons de l'innocuité, de l'efficacité et de la satisfaction perçue par le patient entre le groupe d'insertion initiale de PICC de routine (groupe PICC de routine) et le groupe d'accès IV général (groupe IV général)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe général IV
Le PICC est inséré si 3 fois ou plus d'essai d'insertion IV par jour est nécessaire pour l'accès IV
Dispositif: cathéter central à insertion périphérique (PICC)
comparaisons de l'innocuité, de l'efficacité et de la satisfaction perçue par le patient entre le groupe d'insertion initiale de PICC de routine (groupe PICC de routine) et le groupe d'accès IV général (groupe IV général)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la maintenance de l'accès IV
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la sortie/transfert, évaluer jusqu'à 2 ans
taux de maintien réussi du PICC jusqu'au décès ou à la sortie/transfert
De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la sortie/transfert, évaluer jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications liées au PICC
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la sortie/transfert, évaluer jusqu'à 2 ans
taux de toute complication liée au PICC
De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la sortie/transfert, évaluer jusqu'à 2 ans
Taux de retrait prématuré du PICC
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de retrait du PICC, évaluer jusqu'à 2 ans
taux d'enlèvement prématuré tel que l'auto-enlèvement ou le CRBSI avant le décès ou la sortie
De la date d'inscription jusqu'à la date de retrait du PICC, évaluer jusqu'à 2 ans
Durée de vie du PICC
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la sortie/transfert, évaluer jusqu'à 2 ans
survie médiane du PICC
De la date d'inscription jusqu'au décès ou à la sortie/transfert, évaluer jusqu'à 2 ans
détresse liée à la procédure perçue par le patient
Délai: 5ème jour après la procédure
détresse liée à la procédure lors de l'insertion du PICC
5ème jour après la procédure
le confort et la commodité perçus par le patient évalués par une question nouvellement développée dans cette étude
Délai: 3ème au 7ème jour après l'inscription
confort et commodité perçus par le patient ("Comment les participants se sentent-ils à l'aise et à l'aise à propos de l'accès intraveineux ?" du 3e au 7e jour après l'inscription
3ème au 7ème jour après l'inscription
colonisation de la microbiologie en PICC
Délai: au moment du retrait du PICC, évaluez jusqu'à 2 ans
L'investigateur évalue la colonisation du PICC en utilisant la culture de la pointe au moment du retrait
au moment du retrait du PICC, évaluez jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Yangsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEPTIC II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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