Comparación entre el PICC de rutina inicial y el acceso IV general en pacientes de cáncer con enfermedades terminales
22 de agosto de 2020 actualizado por: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital
Comparación de la seguridad, la eficacia y la satisfacción percibida por el paciente entre la inserción inicial de catéteres centrales de inserción periférica de rutina y el acceso intravenoso general en pacientes con cáncer terminal: un estudio aleatorizado de fase II
Establecer la estrategia de acceso intravenoso para pacientes con cáncer terminal, mediante comparaciones de la seguridad, la eficacia y la satisfacción percibida por el paciente entre el grupo de inserción de PICC inicialmente de rutina (grupo de PICC de rutina) y el grupo de acceso IV general (grupo de PICC opcional).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acceso intravenoso (IV) confiable es un tema importante en pacientes con cáncer terminal, sin embargo, tienen acceso venoso periférico limitado o nulo debido al edema o al largo período de terapia IV. Por lo tanto, el acceso intravenoso ha sido provisto por un catéter venoso central (CVC).
Hay algunas opciones para aplicar CVC en pacientes con cáncer; el catéter venoso subclavio (SVC), el puerto de quimioterapia (CP) y el catéter central de inserción periférica (PICC).
Al considerar las características de los pacientes con cáncer terminal, como el mal estado general y un período de supervivencia limitado, el PICC podría ser un método seguro y eficaz para el acceso intravenoso.
Hay dos estudios previos relacionados con el estudio PICC en pacientes con cáncer terminal. Demostraron que PICC podría ser seguro y eficiente en general en pacientes con cáncer terminal. Sin embargo, estos estudios no evaluaron la superioridad de la inserción de PICC en comparación con ninguna inserción y el momento adecuado para la inserción de PICC debido a la limitación de su diseño, como un estudio observacional retrospectivo o de un solo brazo. Por lo tanto, las estrategias de inserción de PICC para acceso IV en pacientes con cáncer terminal no se han determinado hasta ahora.
Teniendo en cuenta los resultados favorables de la inserción de PICC en estudios anteriores y el tiempo de supervivencia limitado de los pacientes con cáncer terminal, el investigador postuló que la inserción rutinaria de PICC en el momento de la admisión para cuidados terminales sería eficaz para el acceso intravenoso.
Por lo tanto, el investigador asumió que inicialmente la inserción rutinaria de PICC no sería inferior en cuanto a la tasa de éxito de mantenimiento y la tasa de complicaciones en comparación con el acceso intravenoso general. Además, sería superior en la satisfacción percibida por el paciente. El investigador llevará a cabo un estudio de fase II aleatorizado para confirmar la hipótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer con malignidad confirmada histológica o citológicamente y que cumplieron todas las siguientes condiciones
- Pacientes con un tiempo de supervivencia esperado de 3 meses o menos debido a una enfermedad progresiva sin tratamiento anticanceroso adicional. (Sin embargo, se permite la radioterapia paliativa para el control de los síntomas).
- Pacientes que necesitan la vía de acceso IV continuamente para hidratación o medicación.
- 18 años o más
- Consentimiento informado firmado y fechado del documento que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado sobre todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes que mostraron coagulopatía grave como trombocitopenia (recuento de plaquetas ≤ 20.000/mm2) o prolongación del índice internacional normalizado (INR) (≥2,0) a pesar del tratamiento
Pacientes que tienen evidencia de sepsis actual (bacteriemia o fungemia)
- 'actual' significa bacteriemia/fungemia sin erradicación en el hemocultivo periférico de seguimiento
- pacientes con fiebre persistente (no se puede descartar bacteriemia o fungemia)
- Pacientes en los que es impracticable la inserción de PICC debido a trastornos del comportamiento no controlados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo PICC de rutina
PICC es inicialmente la inserción de rutina en el momento de la admisión de la unidad de cuidados paliativos de hospicio
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comparaciones de la seguridad, la eficacia y la satisfacción percibida por el paciente entre el grupo de inserción de PICC inicialmente de rutina (grupo de PICC de rutina) y el grupo de acceso IV general (grupo IV general)
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo general IV
El PICC se inserta si se requieren 3 o más intentos de inserción IV por día para el acceso IV
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comparaciones de la seguridad, la eficacia y la satisfacción percibida por el paciente entre el grupo de inserción de PICC inicialmente de rutina (grupo de PICC de rutina) y el grupo de acceso IV general (grupo IV general)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito en el mantenimiento del acceso intravenoso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la muerte o alta/traslado, evaluar hasta 2 años
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tasa de mantenimiento exitoso del PICC hasta la muerte o el alta/traslado
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Desde la fecha de alta hasta la muerte o alta/traslado, evaluar hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones relacionadas con PICC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la muerte o alta/traslado, evaluar hasta 2 años
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tasa de cualquier complicación relacionada con PICC
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Desde la fecha de alta hasta la muerte o alta/traslado, evaluar hasta 2 años
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Tasa de extracción prematura de PICC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de extracción del PICC, evaluar hasta 2 años
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tasa de extracción prematura, como la extracción por cuenta propia o CRBSI antes de la muerte o el alta
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de extracción del PICC, evaluar hasta 2 años
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Vida útil del PICC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hasta la muerte o alta/traslado, evaluar hasta 2 años
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mediana de supervivencia de PICC
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Desde la fecha de alta hasta la muerte o alta/traslado, evaluar hasta 2 años
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Angustia relacionada con el procedimiento percibida por el paciente
Periodo de tiempo: 5to día después del procedimiento
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angustia relacionada con el procedimiento durante la inserción de PICC
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5to día después del procedimiento
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comodidad y conveniencia percibidas por el paciente evaluadas por una pregunta desarrollada recientemente en este estudio
Periodo de tiempo: 3° a 7° día después de la inscripción
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comodidad y conveniencia percibidas por el paciente ("¿Cómo se sienten los participantes cómodos y convenientes con respecto al acceso intravenoso?" entre los días 3 y 7 después de la inscripción)
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3° a 7° día después de la inscripción
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colonización de microbiología en PICC
Periodo de tiempo: en el momento de la extracción del PICC, evaluar hasta 2 años
|
El investigador evalúa la colonización de PICC utilizando cultivo de punta en el momento de la extracción
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en el momento de la extracción del PICC, evaluar hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bruera E, Sala R, Rico MA, Moyano J, Centeno C, Willey J, Palmer JL. Effects of parenteral hydration in terminally ill cancer patients: a preliminary study. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2366-71. doi: 10.1200/JCO.2005.04.069.
- Mercadante S, Ferrera P, Girelli D, Casuccio A. Patients' and relatives' perceptions about intravenous and subcutaneous hydration. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):354-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.04.004.
- Lam S, Scannell R, Roessler D, Smith MA. Peripherally inserted central catheters in an acute-care hospital. Arch Intern Med. 1994 Aug 22;154(16):1833-7.
- Ng PK, Ault MJ, Ellrodt AG, Maldonado L. Peripherally inserted central catheters in general medicine. Mayo Clin Proc. 1997 Mar;72(3):225-33. doi: 10.4065/72.3.225.
- Raad I, Davis S, Becker M, Hohn D, Houston D, Umphrey J, Bodey GP. Low infection rate and long durability of nontunneled silastic catheters. A safe and cost-effective alternative for long-term venous access. Arch Intern Med. 1993 Aug 9;153(15):1791-6.
- Smith JR, Friedell ML, Cheatham ML, Martin SP, Cohen MJ, Horowitz JD. Peripherally inserted central catheters revisited. Am J Surg. 1998 Aug;176(2):208-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00121-4.
- Park K, Jun HJ, Oh SY. Safety, efficacy, and patient-perceived satisfaction of peripherally inserted central catheters in terminally ill cancer patients: a prospective multicenter observational study. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):4987-4992. doi: 10.1007/s00520-016-3360-6. Epub 2016 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SEPTIC II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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