Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre PICC de rotina inicial e acesso IV geral em pacientes com câncer terminal

22 de agosto de 2020 atualizado por: Kwonoh Park, MD phD, Pusan National University Yangsan Hospital

Comparação de segurança, eficácia e satisfação percebida pelo paciente entre a inserção de cateteres centrais de inserção periférica de rotina inicial e o acesso intravenoso geral em pacientes com câncer terminal: um estudo randomizado de fase II

Estabelecer a estratégia de acesso IV para pacientes com câncer terminal, usando comparações de segurança, eficácia e satisfação percebida pelo paciente entre o grupo de inserção de PICC inicialmente de rotina (grupo de PICC de rotina) e o grupo de acesso IV geral (grupo de PICC opcional).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acesso intravenoso (IV) confiável é uma questão importante em pacientes com câncer terminal, no entanto, eles têm acesso venoso periférico limitado ou inexistente devido a edema ou longo período de terapia IV. Assim, o acesso intravenoso tem sido fornecido por cateter venoso central (CVC).

Existem algumas opções para aplicação do CVC em pacientes oncológicos; cateter venoso subclávio (SVC), chemo-port (CP) e o cateter central de inserção periférica (PICC).

Ao considerar as características de pacientes com câncer em estado terminal, como mau estado geral e tempo de sobrevida limitado, o PICC pode ser um método seguro e eficaz para acesso intravenoso.

Existem dois estudos anteriores preocupados com o estudo do PICC em pacientes com câncer terminal. Eles mostraram que o PICC pode ser globalmente seguro e eficiente em pacientes com câncer terminal. No entanto, esses estudos não avaliaram a superioridade da inserção do PICC em comparação com nenhuma inserção e o tempo apropriado para a inserção do PICC devido à limitação de seu desenho, como estudo retrospectivo ou observacional de braço único. Assim, as estratégias de inserção do PICC para acesso IV em pacientes com câncer terminal não foram determinadas até agora.

Considerando os resultados favoráveis ​​da inserção do PICC em estudos anteriores e o tempo de sobrevida limitado de pacientes com câncer terminal, o investigador postulou que a inserção de rotina do PICC no momento da admissão para cuidados terminais seria eficaz para o acesso IV.

Assim, o investigador assumiu que inicialmente a inserção de rotina do PICC não seria inferior na taxa de sucesso de manutenção/e na taxa de complicações em comparação com o acesso IV geral. Além disso, seria superior na satisfação percebida pelo paciente. O investigador realizará um estudo randomizado de fase II para confirmar a hipótese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer com malignidade histológica ou citologicamente confirmada e preencheram todas as seguintes condições
  2. Pacientes com tempo de sobrevida esperado de 3 meses ou menos devido a uma doença progressiva sem tratamento antineoplásico adicional. (No entanto, o tratamento paliativo com radiação para controle dos sintomas é permitido.)
  3. Pacientes que precisam da via de acesso IV continuamente para hidratação ou medicação.
  4. 18 anos ou mais
  5. Consentimento informado assinado e datado do documento indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado sobre todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que apresentaram coagulopatia grave, como trombocitopenia (contagem de plaquetas ≤ 20.000/mm2) ou prolongamento da razão normalizada internacional (INR) (≥2,0), apesar do tratamento

  2. Pacientes com evidência de sepse atual (bacteremia ou fungemia)

    1. 'atual' significa bacteremia/fungemia sem erradicação na cultura de sangue periférico de acompanhamento
    2. pacientes com febre persistente (bacteremia ou fungemia não podem ser descartadas)
  3. Pacientes impraticáveis ​​para inserção do PICC devido a distúrbios comportamentais descontrolados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo PICC de rotina
PICC é inicialmente inserção de rotina no momento da admissão do hospício-unidade de cuidados paliativos
Dispositivo: cateter central de inserção periférica (PICC)
comparações da segurança, eficácia e satisfação percebida pelo paciente entre o grupo de inserção de PICC inicialmente de rotina (grupo de PICC de rotina) e o grupo de acesso IV geral (grupo de IV geral)
ACTIVE_COMPARATOR: Geral IV grupo
PICC é inserido se 3 ou mais tentativas de inserção IV por dia forem necessárias para acesso IV
Dispositivo: cateter central de inserção periférica (PICC)
comparações da segurança, eficácia e satisfação percebida pelo paciente entre o grupo de inserção de PICC inicialmente de rotina (grupo de PICC de rotina) e o grupo de acesso IV geral (grupo de IV geral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de manutenção de acesso IV
Prazo: Da data de inscrição até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
taxa de sucesso na manutenção do PICC até a morte ou alta/transferência
Da data de inscrição até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações relacionadas ao PICC
Prazo: Da data de inscrição até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
taxa de qualquer complicação relacionada ao PICC
Da data de inscrição até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
Taxa de remoção prematura do PICC
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de remoção do PICC, avaliar até 2 anos
taxa de remoção prematura, como auto-remoção ou CRBSI antes da morte ou alta
Desde a data de inscrição até a data de remoção do PICC, avaliar até 2 anos
Vida útil do PICC
Prazo: Da data de inscrição até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
sobrevida mediana do PICC
Da data de inscrição até o óbito ou alta/transferência, avaliar até 2 anos
desconforto relacionado ao procedimento percebido pelo paciente
Prazo: 5º dia após o procedimento
sofrimento relacionado ao procedimento durante a inserção do PICC
5º dia após o procedimento
conforto e conveniência percebidos pelo paciente avaliados por uma questão recém-desenvolvida neste estudo
Prazo: 3º ao 7º dia após a inscrição
conforto e conveniência percebidos pelo paciente ("Como os participantes sentem conforto e conveniência sobre o acesso IV?" no 3º - 7º dias após a inscrição
3º ao 7º dia após a inscrição
colonização de microbiologia em PICC
Prazo: no momento da retirada do PICC, avaliar até 2 anos
Investigador avalia a colonização de PICC usando cultura de ponta no momento da remoção
no momento da retirada do PICC, avaliar até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Yangsan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SEPTIC II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cateter central de inserção periférica (PICC)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever