晚期癌症患者初始常规 PICC 与一般静脉通路的比较
2020年8月22日 更新者：Kwonoh Park, MD phD、Pusan National University Yangsan Hospital
晚期癌症患者初始常规外周插入中心导管插入和一般静脉通路的安全性、有效性和患者感知满意度的比较：一项随机 II 期研究
通过比较初始常规 PICC 插入组（常规 PICC 组）和一般 IV 通路组（可选 PICC 组）的安全性、有效性和患者感知满意度，建立晚期癌症患者的静脉通路策略。
研究概览
详细说明
可靠的静脉 (IV) 通路是晚期癌症患者的一个重要问题，但是，由于水肿或长时间的静脉治疗，他们的外周静脉通路有限或没有。 因此，静脉通路由中心静脉导管 (CVC) 提供。
在癌症患者中应用 CVC 有一些选择；锁骨下静脉导管 (SVC)、化疗端口 (CP) 和经外周插入的中心静脉导管 (PICC)。
考虑到晚期癌症患者一般情况较差、生存期有限等特点，PICC不失为一种安全有效的静脉通路方法。
之前有两项研究关注晚期癌症患者的PICC研究。 他们表明，PICC 对身患绝症的癌症患者可能总体上是安全和有效的。 然而，由于设计的限制，这些研究没有评估插入 PICC 与不插入相比的优越性以及插入 PICC 的适当时间，例如回顾性或单臂观察研究。 因此，直到现在还没有确定用于晚期癌症患者静脉通路的 PICC 插入策略。
考虑到先前研究中 PICC 插入的良好结果以及晚期癌症患者的有限生存时间，研究者假设在入院时进行常规 PICC 插入以进行临终护理对于 IV 通路是有效的。
因此，研究人员假设，与一般 IV 通路相比，最初常规 PICC 插入在维持成功率和并发症发生率方面并不逊色。 此外，它在患者感知满意度方面也更胜一筹。 研究者将进行一项随机的 II 期研究以证实该假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为恶性并满足以下所有条件的癌症患者
- 由于疾病进展而无需额外抗癌治疗，预期生存时间为 3 个月或更短的患者。 （但是，允许进行用于控制症状的姑息性放射治疗。）
- 需要持续通过 IV 通路进行补液或药物治疗的患者。
- 18岁或以上
- 签署并注明日期的文件知情同意书表明患者（或法律上可接受的代表）在入组前已被告知试验的所有相关方面
排除标准：
- 治疗后仍出现血小板减少症（血小板计数≤20,000/mm2）或国际标准化比值（INR）延长（≥2.0）等严重凝血障碍的患者
有败血症证据（菌血症或真菌血症）的患者
- “当前”是指在后续外周血培养中没有根除的菌血症/真菌血症
- 持续发热患者（不能排除菌血症或真菌血症）
- 因无法控制的行为障碍而无法置入 PICC 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：常规PICC组
PICC 最初是在临终关怀-姑息治疗单元入院时常规插入
|
初始常规 PICC 置管组（常规 PICC 组）与普通静脉通路组（普通静脉组）的安全性、有效性和患者感知满意度的比较
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：一般Ⅳ组
如果每天需要进行 3 次或更多次 IV 插入试验以进行 IV 通路，则插入 PICC
|
初始常规 PICC 置管组（常规 PICC 组）与普通静脉通路组（普通静脉组）的安全性、有效性和患者感知满意度的比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉通路维护成功率
大体时间：从入组之日到死亡或出院/转院，评估最多 2 年
|
PICC 维护成功率直至死亡或出院/转移
|
从入组之日到死亡或出院/转院，评估最多 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PICC相关并发症发生率
大体时间：从入组之日到死亡或出院/转院，评估最多 2 年
|
与 PICC 相关的任何并发症的发生率
|
从入组之日到死亡或出院/转院，评估最多 2 年
|
|
PICC过早取出率
大体时间：从入组之日到 PICC 移除之日，评估最多 2 年
|
在死亡或出院前过早移除的比率，例如自我移除或 CRBSI
|
从入组之日到 PICC 移除之日，评估最多 2 年
|
|
人保寿险
大体时间：从入组之日到死亡或出院/转院，评估最多 2 年
|
PICC 的中位生存期
|
从入组之日到死亡或出院/转院，评估最多 2 年
|
|
患者感知到的与手术相关的痛苦
大体时间：手术后第5天
|
插入 PICC 过程中与操作相关的痛苦
|
手术后第5天
|
|
通过本研究中新开发的问题评估患者感知的舒适度和便利性
大体时间：入学后第3至7天
|
患者感知到的舒适度和便利性（“参与者如何对 IV 通道感到舒适和方便？”在入组后第 3 至第 7 天
|
入学后第3至7天
|
|
PICC 微生物定植
大体时间：在拆除 PICC 时，评估长达 2 年
|
研究者在移除时使用尖端培养评估 PICC 的定植
|
在拆除 PICC 时，评估长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cleeland CS. Cancer-related symptoms. Semin Radiat Oncol. 2000 Jul;10(3):175-90. doi: 10.1053/srao.2000.6590.
- Bruera E, Sala R, Rico MA, Moyano J, Centeno C, Willey J, Palmer JL. Effects of parenteral hydration in terminally ill cancer patients: a preliminary study. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2366-71. doi: 10.1200/JCO.2005.04.069.
- Mercadante S, Ferrera P, Girelli D, Casuccio A. Patients' and relatives' perceptions about intravenous and subcutaneous hydration. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):354-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.04.004.
- Lam S, Scannell R, Roessler D, Smith MA. Peripherally inserted central catheters in an acute-care hospital. Arch Intern Med. 1994 Aug 22;154(16):1833-7.
- Ng PK, Ault MJ, Ellrodt AG, Maldonado L. Peripherally inserted central catheters in general medicine. Mayo Clin Proc. 1997 Mar;72(3):225-33. doi: 10.4065/72.3.225.
- Raad I, Davis S, Becker M, Hohn D, Houston D, Umphrey J, Bodey GP. Low infection rate and long durability of nontunneled silastic catheters. A safe and cost-effective alternative for long-term venous access. Arch Intern Med. 1993 Aug 9;153(15):1791-6.
- Smith JR, Friedell ML, Cheatham ML, Martin SP, Cohen MJ, Horowitz JD. Peripherally inserted central catheters revisited. Am J Surg. 1998 Aug;176(2):208-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00121-4.
- Park K, Jun HJ, Oh SY. Safety, efficacy, and patient-perceived satisfaction of peripherally inserted central catheters in terminally ill cancer patients: a prospective multicenter observational study. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):4987-4992. doi: 10.1007/s00520-016-3360-6. Epub 2016 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月22日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.