Összehasonlítás a kezdeti rutin PICC és az általános IV hozzáférés között terminálisan beteg rákos betegeknél
A biztonságosság, a hatékonyság és a betegek által észlelt elégedettség összehasonlítása a kezdeti rutin, perifériásan behelyezett központi katéterek behelyezése és az általános intravénás hozzáférés között terminálisan beteg daganatos betegeknél: Randomizált II. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megbízható intravénás (IV) hozzáférés fontos kérdés a végstádiumú daganatos betegeknél, azonban ödéma vagy hosszan tartó IV terápia miatt korlátozott vagy egyáltalán nincs perifériás vénás hozzáférésük. Így az intravénás hozzáférést a központi vénás katéter (CVC) biztosítja.
Van néhány lehetőség a CVC alkalmazására rákos betegeknél; szubklavia vénás katéter (SVC), kemoport (CP) és a perifériásan behelyezett központi katéter (PICC).
Ha figyelembe vesszük a végstádiumú daganatos betegek jellemzőit, például a rossz általános állapotot és a korlátozott túlélési időt, a PICC biztonságos és hatékony módszer lehet az intravénás bejutáshoz.
Két korábbi tanulmány foglalkozott a PICC vizsgálattal végstádiumban lévő rákos betegeken. Kimutatták, hogy a PICC összességében biztonságos és hatékony lehet a végstádiumú daganatos betegeknél. Ezek a vizsgálatok azonban nem értékelték a PICC-beillesztés jobbságát a beillesztés hiányához képest és a PICC-beillesztés megfelelő idejét tervezésük korlátai miatt, például retrospektív vagy egykarú megfigyeléses vizsgálat. Így a PICC beillesztési stratégiáit az intravénás bejutáshoz terminálisan beteg daganatos betegekben ez idáig nem határozták meg.
Figyelembe véve a korábbi vizsgálatokban a PICC-beillesztés kedvező eredményeit és a végstádiumú daganatos betegek korlátozott túlélési idejét, a vizsgáló azt feltételezte, hogy a terminális ellátásba történő felvételkor a rutinszerű PICC-beillesztés hatékony lenne az intravénás hozzáférés szempontjából.
Így a vizsgáló azt feltételezte, hogy a kezdetben rutinszerű PICC-beillesztés nem lesz rosszabb a karbantartási sikerességi ráta / és a szövődmények aránya tekintetében, mint az általános IV. Ezen túlmenően jobb lenne a betegek által észlelt elégedettség tekintetében. A vizsgáló randomizált II. fázisú vizsgálatot végez a hipotézis megerősítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganatos betegek, akik megfeleltek az alábbi feltételek mindegyikének
- Olyan betegek, akiknek várható túlélési ideje 3 hónap vagy kevesebb egy progresszív betegség miatt további rákellenes kezelés nélkül. (A tünetek enyhítésére azonban megengedett a palliatív sugárkezelés.)
- Azok a betegek, akiknek hidratálás vagy gyógyszeres kezelés céljából folyamatosan intravénás hozzáférésre van szükségük.
- 18 éves vagy idősebb
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely azt jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról tájékoztatták a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a kezelés ellenére súlyos koagulopátiát, például thrombocytopeniát (thrombocytaszám ≤ 20 000/mm2) vagy nemzetközi normalizált arányú (INR) megnyúlást (≥2,0 ) mutattak
Betegek, akiknél fennáll a jelenlegi szepszis (bakteremia vagy fungeemia) bizonyítéka
- „jelenlegi”: a perifériás vértenyésztés nyomon követése nélküli felszámolása nélküli bakteriémia/fungémia
- tartós lázban szenvedő betegek (bakteremia vagy fungeemia nem zárható ki)
- Betegek, akiknél a PICC behelyezése nem kivitelezhető kontrollálatlan viselkedési zavarok miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rutin PICC csoport
A PICC kezdetben rutin beültetés a hospice-palliatív ellátási osztályra történő felvételkor
|
a biztonságosság, a hatékonyság és a betegek által észlelt elégedettség összehasonlítása az eredetileg rutin PICC beillesztési csoport (rutin PICC csoport) és az általános IV hozzáférési csoport (általános IV csoport) között
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Általános IV csoport
A PICC-t akkor kell beilleszteni, ha naponta 3 vagy több intravénás behelyezési próba szükséges az intravénás hozzáféréshez
|
a biztonságosság, a hatékonyság és a betegek által észlelt elégedettség összehasonlítása az eredetileg rutin PICC beillesztési csoport (rutin PICC csoport) és az általános IV hozzáférési csoport (általános IV csoport) között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IV hozzáférési karbantartás sikerességi aránya
Időkeret: A beiratkozás dátumától a haláláig vagy az elbocsátásig/áthelyezésig legfeljebb 2 év
|
a sikeres PICC-karbantartás aránya halálig vagy elbocsátásig/áthelyezésig
|
A beiratkozás dátumától a haláláig vagy az elbocsátásig/áthelyezésig legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PICC-vel kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: A beiratkozás dátumától a haláláig vagy az elbocsátásig/áthelyezésig legfeljebb 2 év
|
a PICC-vel kapcsolatos bármely szövődmény aránya
|
A beiratkozás dátumától a haláláig vagy az elbocsátásig/áthelyezésig legfeljebb 2 év
|
|
PICC idő előtti eltávolítási arány
Időkeret: A beiratkozás dátumától a PICC eltávolításának dátumáig legfeljebb 2 év
|
korai eltávolítás aránya, például öneltávolítás vagy CRBSI a halál vagy elbocsátás előtt
|
A beiratkozás dátumától a PICC eltávolításának dátumáig legfeljebb 2 év
|
|
PICC élettartam
Időkeret: A beiratkozás dátumától a haláláig vagy az elbocsátásig/áthelyezésig legfeljebb 2 év
|
a PICC medián túlélése
|
A beiratkozás dátumától a haláláig vagy az elbocsátásig/áthelyezésig legfeljebb 2 év
|
|
a páciens beavatkozással összefüggő szorongást észlelt
Időkeret: Az eljárást követő 5. napon
|
eljárással kapcsolatos szorongás a PICC behelyezése során
|
Az eljárást követő 5. napon
|
|
a páciens által érzékelt kényelem és kényelem egy újonnan kidolgozott kérdéssel értékelve ebben a tanulmányban
Időkeret: A beiratkozást követő 3-7
|
a páciens által érzékelt kényelem és kényelem ("Hogyan érzik magukat a résztvevők az intravénás hozzáféréssel kapcsolatban?" a beiratkozást követő 3-7. napon
|
A beiratkozást követő 3-7
|
|
a mikrobiológia kolonizációja a PICC-ben
Időkeret: a PICC eltávolításakor legfeljebb 2 évig értékelhető
|
A kutató értékeli a PICC kolonizációját hegytenyészet segítségével az eltávolítás időpontjában
|
a PICC eltávolításakor legfeljebb 2 évig értékelhető
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cleeland CS. Cancer-related symptoms. Semin Radiat Oncol. 2000 Jul;10(3):175-90. doi: 10.1053/srao.2000.6590.
- Bruera E, Sala R, Rico MA, Moyano J, Centeno C, Willey J, Palmer JL. Effects of parenteral hydration in terminally ill cancer patients: a preliminary study. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2366-71. doi: 10.1200/JCO.2005.04.069.
- Mercadante S, Ferrera P, Girelli D, Casuccio A. Patients' and relatives' perceptions about intravenous and subcutaneous hydration. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):354-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.04.004.
- Lam S, Scannell R, Roessler D, Smith MA. Peripherally inserted central catheters in an acute-care hospital. Arch Intern Med. 1994 Aug 22;154(16):1833-7.
- Ng PK, Ault MJ, Ellrodt AG, Maldonado L. Peripherally inserted central catheters in general medicine. Mayo Clin Proc. 1997 Mar;72(3):225-33. doi: 10.4065/72.3.225.
- Raad I, Davis S, Becker M, Hohn D, Houston D, Umphrey J, Bodey GP. Low infection rate and long durability of nontunneled silastic catheters. A safe and cost-effective alternative for long-term venous access. Arch Intern Med. 1993 Aug 9;153(15):1791-6.
- Smith JR, Friedell ML, Cheatham ML, Martin SP, Cohen MJ, Horowitz JD. Peripherally inserted central catheters revisited. Am J Surg. 1998 Aug;176(2):208-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00121-4.
- Park K, Jun HJ, Oh SY. Safety, efficacy, and patient-perceived satisfaction of peripherally inserted central catheters in terminally ill cancer patients: a prospective multicenter observational study. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):4987-4992. doi: 10.1007/s00520-016-3360-6. Epub 2016 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEPTIC II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .