Porównanie między początkowym rutynowym PICC a ogólnym dostępem dożylnym u nieuleczalnie chorych pacjentów z rakiem
Porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i zadowolenia pacjentów z początkowego rutynowego wprowadzania cewników centralnych wprowadzanych obwodowo z ogólnym dostępem dożylnym u pacjentów z terminalnie chorymi na raka: randomizowane badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiarygodny dostęp dożylny (IV) jest istotną kwestią u terminalnie chorych na nowotwory, jednak mają oni ograniczony dostęp do żył obwodowych lub nie mają go wcale z powodu obrzęku lub długiego okresu leczenia dożylnego. Tak więc dostęp dożylny został zapewniony przez centralny cewnik żylny (CVC).
Istnieje kilka możliwości zastosowania CVC u pacjentów z rakiem; cewnik do żyły podobojczykowej (SVC), port do chemioterapii (CP) oraz cewnik centralny wprowadzany obwodowo (PICC).
Biorąc pod uwagę cechy terminalnie chorych chorych na nowotwory, takie jak zły stan ogólny i ograniczony czas przeżycia, PICC może być bezpieczną i skuteczną metodą dostępu dożylnego.
Istnieją dwa wcześniejsze badania dotyczące badania PICC u nieuleczalnie chorych pacjentów z rakiem. Wykazali, że PICC może być ogólnie bezpieczny i skuteczny u nieuleczalnie chorych pacjentów z rakiem. Jednak badania te nie oceniały wyższości założenia PICC w porównaniu z brakiem założenia i odpowiednim czasem na założenie PICC ze względu na ograniczenia ich projektu, takie jak retrospektywne lub jednoramienne badanie obserwacyjne. Tak więc do tej pory nie określono strategii wprowadzania PICC w celu uzyskania dostępu dożylnego u terminalnie chorych na raka.
Biorąc pod uwagę korzystne wyniki wprowadzenia PICC we wcześniejszych badaniach i ograniczony czas przeżycia terminalnie chorych na raka, badacz postulował, że rutynowe wprowadzanie PICC w momencie przyjęcia do opieki terminalnej byłoby skuteczne w dostępie dożylnym.
W związku z tym badacz założył, że początkowo rutynowe wprowadzanie PICC nie będzie gorsze pod względem wskaźnika powodzenia leczenia/i częstości powikłań w porównaniu z ogólnym dostępem dożylnym. Ponadto byłoby lepsze pod względem satysfakcji postrzeganej przez pacjenta. Badacz przeprowadzi randomizowane badanie fazy II w celu potwierdzenia hipotezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym i spełniający wszystkie poniższe warunki
- Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia 3 miesiące lub krótszym z powodu postępującej choroby bez dodatkowego leczenia przeciwnowotworowego. (Jednak paliatywna radioterapia w celu opanowania objawów jest dozwolona).
- Pacjenci, którzy potrzebują ciągłego dostępu dożylnego w celu nawodnienia lub podania leków.
- Wiek 18 lat lub starszy
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na dokument wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykazano ciężką koagulopatię, taką jak małopłytkowość (liczba płytek krwi ≤ 20 000/mm2) lub wydłużenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) (≥2,0) pomimo leczenia
Pacjenci z potwierdzoną posocznicą (bakteriemia lub fungemia)
- „aktualna” oznacza bakteriemię/fungemię bez eradykacji w kolejnym posiewie krwi obwodowej
- pacjenci z uporczywą gorączką (nie można wykluczyć bakteriemii lub fungemii)
- Pacjenci, u których założenie PICC jest niepraktyczne z powodu niekontrolowanych zaburzeń zachowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rutynowa grupa PICC
PICC to początkowo rutynowe zakładanie w momencie przyjęcia na oddział opieki hospicyjno-paliatywnej
|
porównania bezpieczeństwa, skuteczności i satysfakcji pacjenta w grupie z początkowym rutynowym wprowadzeniem PICC (rutynowa grupa PICC) i ogólną grupą dostępu IV (ogólna grupa IV)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV grupa ogólna
PICC jest wstawiany, jeśli do uzyskania dostępu dożylnego wymagane są 3 lub więcej prób wprowadzenia IV dziennie
|
porównania bezpieczeństwa, skuteczności i satysfakcji pacjenta w grupie z początkowym rutynowym wprowadzeniem PICC (rutynowa grupa PICC) i ogólną grupą dostępu IV (ogólna grupa IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia utrzymania dostępu IV
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat
|
wskaźnik skutecznego utrzymania PICC aż do śmierci lub wypisu/przeniesienia
|
Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji związanych z PICC
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat
|
odsetek powikłań związanych z PICC
|
Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat
|
|
Wskaźnik przedwczesnego usuwania PICC
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty usunięcia PICC, oceniaj do 2 lat
|
wskaźnik przedwczesnego usunięcia, takiego jak samodzielne usunięcie lub CRBSI przed śmiercią lub wypisem
|
Od daty rejestracji do daty usunięcia PICC, oceniaj do 2 lat
|
|
Żywotność PICC
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat
|
mediana przeżycia PICC
|
Od daty rejestracji do śmierci lub wypisu/przeniesienia, oceń do 2 lat
|
|
odczuwany przez pacjenta stres związany z zabiegiem
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
|
dystres związany z zabiegiem podczas zakładania PICC
|
5 dzień po zabiegu
|
|
komfort i wygodę postrzeganą przez pacjenta oceniane za pomocą nowo opracowanego pytania w tym badaniu
Ramy czasowe: 3 do 7 dnia po rejestracji
|
komfort i wygodę postrzeganą przez pacjenta („Jak uczestnicy czują się komfortowo i wygodnie w związku z dostępem dożylnym?” w dniach 3–7 po rejestracji
|
3 do 7 dnia po rejestracji
|
|
kolonizacja mikrobiologii w PICC
Ramy czasowe: w momencie usunięcia PICC, ocenić do 2 lat
|
Badacz ocenia kolonizację PICC przy użyciu hodowli wierzchołkowej w momencie usuwania
|
w momencie usunięcia PICC, ocenić do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cleeland CS. Cancer-related symptoms. Semin Radiat Oncol. 2000 Jul;10(3):175-90. doi: 10.1053/srao.2000.6590.
- Bruera E, Sala R, Rico MA, Moyano J, Centeno C, Willey J, Palmer JL. Effects of parenteral hydration in terminally ill cancer patients: a preliminary study. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2366-71. doi: 10.1200/JCO.2005.04.069.
- Mercadante S, Ferrera P, Girelli D, Casuccio A. Patients' and relatives' perceptions about intravenous and subcutaneous hydration. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):354-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.04.004.
- Lam S, Scannell R, Roessler D, Smith MA. Peripherally inserted central catheters in an acute-care hospital. Arch Intern Med. 1994 Aug 22;154(16):1833-7.
- Ng PK, Ault MJ, Ellrodt AG, Maldonado L. Peripherally inserted central catheters in general medicine. Mayo Clin Proc. 1997 Mar;72(3):225-33. doi: 10.4065/72.3.225.
- Raad I, Davis S, Becker M, Hohn D, Houston D, Umphrey J, Bodey GP. Low infection rate and long durability of nontunneled silastic catheters. A safe and cost-effective alternative for long-term venous access. Arch Intern Med. 1993 Aug 9;153(15):1791-6.
- Smith JR, Friedell ML, Cheatham ML, Martin SP, Cohen MJ, Horowitz JD. Peripherally inserted central catheters revisited. Am J Surg. 1998 Aug;176(2):208-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00121-4.
- Park K, Jun HJ, Oh SY. Safety, efficacy, and patient-perceived satisfaction of peripherally inserted central catheters in terminally ill cancer patients: a prospective multicenter observational study. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):4987-4992. doi: 10.1007/s00520-016-3360-6. Epub 2016 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEPTIC II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .