Vergleich zwischen anfänglichem Routine-PICC und allgemeinem IV-Zugang bei unheilbar kranken Krebspatienten
Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und vom Patienten empfundenen Zufriedenheit zwischen der anfänglichen routinemäßigen Einführung peripher eingeführter Zentralkatheter und dem allgemeinen intravenösen Zugang bei unheilbar kranken Krebspatienten: Eine randomisierte Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein zuverlässiger intravenöser (IV) Zugang ist ein wichtiges Thema bei unheilbar kranken Krebspatienten, sie haben jedoch aufgrund von Ödemen oder langer intravenöser Therapie nur begrenzten oder keinen peripheren venösen Zugang. Somit wurde ein intravenöser Zugang durch einen zentralen Venenkatheter (CVC) bereitgestellt.
Es gibt einige Optionen für die Anwendung von CVC bei Krebspatienten; Venenkatheter subclavia (SVC), Chemoport (CP) und der peripher eingeführte Zentralkatheter (PICC).
Unter Berücksichtigung der Merkmale todkranker Krebspatienten, wie schlechter Allgemeinzustand und begrenzte Überlebenszeit, könnte PICC eine sichere und effektive Methode für den intravenösen Zugang sein.
Es gibt zwei frühere Studien, die sich mit der PICC-Studie bei unheilbar kranken Krebspatienten befassen. Sie zeigten, dass PICC bei unheilbar kranken Krebspatienten insgesamt sicher und wirksam sein könnte. Diese Studien bewerteten jedoch nicht die Überlegenheit der PICC-Insertion im Vergleich zu keiner Insertion und den geeigneten Zeitpunkt für die PICC-Insertion aufgrund von Einschränkungen ihres Designs, wie z. B. retrospektive oder einarmige Beobachtungsstudien. Daher wurden Strategien der PICC-Insertion für einen IV-Zugang bei unheilbar kranken Krebspatienten bis jetzt nicht festgelegt.
In Anbetracht der günstigen Ergebnisse der PICC-Einlage in früheren Studien und der begrenzten Überlebenszeit von unheilbar kranken Krebspatienten postulierte der Prüfarzt, dass die routinemäßige PICC-Einlage zum Zeitpunkt der stationären Aufnahme für den IV-Zugang wirksam wäre.
Daher ging der Prüfarzt davon aus, dass die initiale routinemäßige PICC-Insertion in Bezug auf die Erhaltungserfolgsrate / und Komplikationsrate im Vergleich zum allgemeinen IV-Zugang nicht unterlegen wäre. Außerdem wäre es hinsichtlich der vom Patienten empfundenen Zufriedenheit überlegen. Der Prüfarzt wird eine randomisierte Phase-II-Studie durchführen, um die Hypothese zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Malignität, die alle der folgenden Bedingungen erfüllten
- Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von 3 Monaten oder weniger aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung ohne zusätzliche Krebsbehandlung. (Allerdings ist eine palliative Strahlenbehandlung zur Symptomkontrolle erlaubt.)
- Patienten, die den intravenösen Zugangsweg kontinuierlich zur Flüssigkeitszufuhr oder Medikation benötigen.
- Alter18 oder älter
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Dokuments, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die trotz Behandlung eine schwere Koagulopathie wie Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl ≤ 20.000/mm2) oder eine Verlängerung der International Normalized Ratio (INR) (≥ 2,0) zeigten
Patienten mit Anzeichen einer aktuellen Sepsis (Bakteriämie oder Fungämie)
- „aktuell“ bedeutet Bakteriämie/Fungämie ohne Eradikation bei der Nachsorge peripherer Blutkultur
- Patienten mit anhaltendem Fieber (Bakteriämie oder Fungämie können nicht ausgeschlossen werden)
- Patienten, bei denen die PICC-Einlage aufgrund unkontrollierter Verhaltensstörungen nicht durchführbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Routinemäßige PICC-Gruppe
PICC ist zunächst eine routinemäßige Einlage zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Hospiz-Palliativstation
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Vergleiche der Sicherheit, Wirksamkeit und vom Patienten empfundenen Zufriedenheit zwischen der Gruppe mit anfänglich routinemäßiger PICC-Insertion (Routine-PICC-Gruppe) und der Gruppe mit allgemeinem IV-Zugang (allgemeine IV-Gruppe)
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ACTIVE_COMPARATOR: Allgemeine IV-Gruppe
PICC wird eingesetzt, wenn für den IV-Zugang 3 oder mehr Versuche der IV-Einführung pro Tag erforderlich sind
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Vergleiche der Sicherheit, Wirksamkeit und vom Patienten empfundenen Zufriedenheit zwischen der Gruppe mit anfänglich routinemäßiger PICC-Insertion (Routine-PICC-Gruppe) und der Gruppe mit allgemeinem IV-Zugang (allgemeine IV-Gruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der IV-Zugriffswartung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
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Rate der erfolgreichen PICC-Erhaltung bis zum Tod oder zur Entlassung/Verlegung
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PICC-bedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
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Rate aller Komplikationen, die mit PICC zusammenhängen
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
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PICC vorzeitige Entfernungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der PICC-Entfernung bis zu 2 Jahre bewerten
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Rate der vorzeitigen Entfernung wie Selbstentfernung oder CRBSI vor dem Tod oder der Entlassung
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Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der PICC-Entfernung bis zu 2 Jahre bewerten
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PICC-Lebensdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
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mittleres Überleben von PICC
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder Entlassung/Versetzung, Beurteilung bis zu 2 Jahre
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vom Patienten empfundener verfahrensbedingter Stress
Zeitfenster: 5. Tag nach dem Eingriff
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eingriffsbedingter Stress während des Einsetzens von PICC
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5. Tag nach dem Eingriff
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vom Patienten empfundener Komfort und Bequemlichkeit, bewertet durch eine neu entwickelte Frage in dieser Studie
Zeitfenster: 3. bis 7. Tag nach Einschreibung
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Vom Patienten wahrgenommener Komfort und Bequemlichkeit ("Wie fühlen sich die Teilnehmer beim IV-Zugang wohl und bequem?" am 3. - 7. Tag nach der Registrierung
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3. bis 7. Tag nach Einschreibung
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Besiedlung der Mikrobiologie in PICC
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der PICC-Entfernung bis zu 2 Jahre beurteilen
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Der Ermittler bewertet die Besiedelung mit PICC unter Verwendung einer Spitzenkultur zum Zeitpunkt der Entfernung
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zum Zeitpunkt der PICC-Entfernung bis zu 2 Jahre beurteilen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mercadante S, Ferrera P, Girelli D, Casuccio A. Patients' and relatives' perceptions about intravenous and subcutaneous hydration. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):354-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.04.004.
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- Raad I, Davis S, Becker M, Hohn D, Houston D, Umphrey J, Bodey GP. Low infection rate and long durability of nontunneled silastic catheters. A safe and cost-effective alternative for long-term venous access. Arch Intern Med. 1993 Aug 9;153(15):1791-6.
- Smith JR, Friedell ML, Cheatham ML, Martin SP, Cohen MJ, Horowitz JD. Peripherally inserted central catheters revisited. Am J Surg. 1998 Aug;176(2):208-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00121-4.
- Park K, Jun HJ, Oh SY. Safety, efficacy, and patient-perceived satisfaction of peripherally inserted central catheters in terminally ill cancer patients: a prospective multicenter observational study. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):4987-4992. doi: 10.1007/s00520-016-3360-6. Epub 2016 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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