Vergelijking tussen initiële routinematige PICC en algemene IV-toegang bij terminaal zieke kankerpatiënten
Vergelijking van veiligheid, werkzaamheid en door de patiënt waargenomen tevredenheid tussen initiële routinematig inbrengen van perifere centrale katheters en algemene intraveneuze toegang bij terminaal zieke kankerpatiënten: een gerandomiseerde fase II-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betrouwbare intraveneuze (IV) toegang is een belangrijk probleem bij terminaal zieke kankerpatiënten, maar ze hebben beperkte of geen perifere veneuze toegang als gevolg van oedeem of een lange periode van IV-therapie. Aldus is intraveneuze toegang verschaft door een centrale veneuze katheter (CVC).
Er zijn enkele mogelijkheden om CVC toe te passen bij kankerpatiënten; subclavia veneuze katheter (SVC), chemopoort (CP) en de perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC).
Gezien de kenmerken van terminaal zieke kankerpatiënten, zoals een slechte algemene conditie en een beperkte overlevingsduur, zou PICC een veilige en effectieve methode kunnen zijn voor intraveneuze toegang.
Er zijn twee eerdere studies bezorgd over PICC-studie bij terminaal zieke kankerpatiënten. Ze toonden aan dat PICC over het algemeen veilig en efficiënt zou kunnen zijn bij terminaal zieke kankerpatiënten. Deze onderzoeken evalueerden echter niet de superioriteit van PICC-insertie in vergelijking met geen insertie en de juiste tijd voor PICC-insertie vanwege de beperking van hun ontwerp, zoals retrospectieve of eenarmige observationele studie. Aldus zijn strategieën voor PICC-insertie voor IV-toegang bij terminaal zieke kankerpatiënten tot nu toe niet bepaald.
Gezien de gunstige resultaten van PICC-insertie in eerdere studies en de beperkte overlevingstijd van terminaal zieke kankerpatiënten, veronderstelde de onderzoeker dat routinematige PICC-insertie op het moment van opname voor terminale zorg effectief zou zijn voor IV-toegang.
De onderzoeker ging er dus van uit dat aanvankelijk routinematige PICC-insertie niet inferieur zou zijn wat betreft het succespercentage/en het aantal complicaties in vergelijking met algemene IV-toegang. Bovendien zou het superieur zijn in de door de patiënt ervaren tevredenheid. De onderzoeker zal een gerandomiseerd fase II-onderzoek uitvoeren om de hypothese te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit en voldeden aan alle volgende voorwaarden
- Patiënten met een verwachte overlevingstijd van 3 maanden of minder als gevolg van een progressieve ziekte zonder aanvullende antikankerbehandeling. (Palliatieve stralingsbehandeling voor symptoombestrijding is echter toegestaan.)
- Patiënten die de infuustoegangsroute continu nodig hebben voor hydratatie of medicatie.
- 18 jaar of ouder
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van document waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan de inschrijving is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige coagulopathie zoals trombocytopenie (aantal bloedplaatjes ≤ 20.000/mm2) of verlenging van de internationale genormaliseerde ratio (INR) (≥ 2,0) ondanks behandeling
Patiënten met tekenen van huidige sepsis (bacteriëmie of fungemie)
- 'actueel' betekent bacteriëmie/schimmel zonder eradicatie bij follow-up perifere bloedkweek
- patiënten met aanhoudende koorts (bacteriëmie of fungemie kan niet worden uitgesloten)
- Patiënten bij wie het inbrengen van een PICC niet praktisch uitvoerbaar is vanwege ongecontroleerde gedragsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Routinematige PICC-groep
PICC is aanvankelijk routinematig inbrengen op het moment van opname in de hospice-palliatieve zorgeenheid
|
vergelijkingen van de veiligheid, werkzaamheid en door de patiënt ervaren tevredenheid tussen de aanvankelijk routinematige PICC-insertiegroep (routinematige PICC-groep) en de algemene IV-toegangsgroep (algemene IV-groep)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algemene IV groep
PICC wordt ingebracht als 3 of meer keer per dag een IV-inbrengproef nodig is voor IV-toegang
|
vergelijkingen van de veiligheid, werkzaamheid en door de patiënt ervaren tevredenheid tussen de aanvankelijk routinematige PICC-insertiegroep (routinematige PICC-groep) en de algemene IV-toegangsgroep (algemene IV-groep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage IV-toegangsonderhoud
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden of ontslag/overplaatsing maximaal 2 jaar
|
percentage succesvol PICC-onderhoud tot overlijden of ontslag/overdracht
|
Vanaf datum inschrijving tot overlijden of ontslag/overplaatsing maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PICC-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden of ontslag/overplaatsing maximaal 2 jaar
|
snelheid van elke complicatie die verband houdt met PICC
|
Vanaf datum inschrijving tot overlijden of ontslag/overplaatsing maximaal 2 jaar
|
|
PICC voortijdig verwijderingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van PICC-verwijdering, beoordelen tot 2 jaar
|
snelheid van voortijdige verwijdering zoals zelfverwijdering of CRBSI vóór overlijden of ontslag
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van PICC-verwijdering, beoordelen tot 2 jaar
|
|
PICC levensduur
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden of ontslag/overplaatsing maximaal 2 jaar
|
mediane overleving van PICC
|
Vanaf datum inschrijving tot overlijden of ontslag/overplaatsing maximaal 2 jaar
|
|
door de patiënt waargenomen proceduregerelateerd leed
Tijdsspanne: 5e dag na procedure
|
proceduregerelateerd leed tijdens het inbrengen van de PICC
|
5e dag na procedure
|
|
door de patiënt ervaren comfort en gemak beoordeeld door een nieuw ontwikkelde vraag in dit onderzoek
Tijdsspanne: 3e tot 7e dag na inschrijving
|
door de patiënt waargenomen comfort en gemak ("Hoe ervaren deelnemers comfort en gemak over de IV-toegang?" op 3e - 7e dag na inschrijving
|
3e tot 7e dag na inschrijving
|
|
kolonisatie van microbiologie in PICC
Tijdsspanne: op het moment van PICC-verwijdering, beoordelen tot 2 jaar
|
Onderzoeker evalueert de kolonisatie van PICC met behulp van tipcultuur op het moment van verwijdering
|
op het moment van PICC-verwijdering, beoordelen tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cleeland CS. Cancer-related symptoms. Semin Radiat Oncol. 2000 Jul;10(3):175-90. doi: 10.1053/srao.2000.6590.
- Bruera E, Sala R, Rico MA, Moyano J, Centeno C, Willey J, Palmer JL. Effects of parenteral hydration in terminally ill cancer patients: a preliminary study. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2366-71. doi: 10.1200/JCO.2005.04.069.
- Mercadante S, Ferrera P, Girelli D, Casuccio A. Patients' and relatives' perceptions about intravenous and subcutaneous hydration. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):354-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.04.004.
- Lam S, Scannell R, Roessler D, Smith MA. Peripherally inserted central catheters in an acute-care hospital. Arch Intern Med. 1994 Aug 22;154(16):1833-7.
- Ng PK, Ault MJ, Ellrodt AG, Maldonado L. Peripherally inserted central catheters in general medicine. Mayo Clin Proc. 1997 Mar;72(3):225-33. doi: 10.4065/72.3.225.
- Raad I, Davis S, Becker M, Hohn D, Houston D, Umphrey J, Bodey GP. Low infection rate and long durability of nontunneled silastic catheters. A safe and cost-effective alternative for long-term venous access. Arch Intern Med. 1993 Aug 9;153(15):1791-6.
- Smith JR, Friedell ML, Cheatham ML, Martin SP, Cohen MJ, Horowitz JD. Peripherally inserted central catheters revisited. Am J Surg. 1998 Aug;176(2):208-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00121-4.
- Park K, Jun HJ, Oh SY. Safety, efficacy, and patient-perceived satisfaction of peripherally inserted central catheters in terminally ill cancer patients: a prospective multicenter observational study. Support Care Cancer. 2016 Dec;24(12):4987-4992. doi: 10.1007/s00520-016-3360-6. Epub 2016 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SEPTIC II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC)
-
Thomas KanderLund UniversityWervingCentraal veneuze katheter | Coagulatie | Coagulatieactivering | Centrale veneuze kathetercomplicatiesZweden