局所進行肝細胞癌（HCC）患者に対するネオアジュバントであるカボザンチニブとニボルマブ（カボニボ）に続く根治的切除の実現可能性と有効性
2024年8月30日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
提案された研究は、局所進行HCC患者におけるネオアジュバントカボザンチニブとニボルマブの非盲検、単一施設、単一群の第1b相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -局所進行/境界切除可能な肝細胞癌を持っている必要があります。
- 測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 年齢は18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 患者は、研究で指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 患者は十分な肝臓の残骸と機能を持っている必要があります。
- B 型肝炎に対する現地の標準治療に基づく抗ウイルス療法。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 就学中は、受け入れ可能な形式の避妊を使用する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 線維層板がんまたは混合HCC。
- -化学療法、放射線療法、治験療法、または手術 試験登録の6か月前。
- 併用抗凝固療法。
- 出血のGIまたは肺のリスク。
- HIV感染の病歴。
- B型肝炎およびC型肝炎との活動性の同時感染。
- B型肝炎およびD型肝炎との活動性の同時感染。
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法を受けています。
- -過去2年以内の全身治療を必要とする自己免疫疾患の病歴。 同種移植を受けた患者は適格ではありません。
- 治療または生命を制限する癌を伴う追加の悪性腫瘍。 表在性膀胱がん、非黒色腫皮膚がん、または治療を必要としない低悪性度前立腺がんは、この試験への参加を除外しません。
- コントロールされていない併発疾患。
- フリデリシア式により算出された補正QT間隔。
- コントロールされていない高血圧。
- 妊娠中または授乳中。
- 胃腸（GI）障害。
- -登録の6か月前の特定の研究で指定された心臓の状態。
- -登録前2か月以内の大手術。
- 中等度または重度の腹水の証拠がある。
- 出血または高リスクの出血を伴う未治療または不完全な治療の静脈瘤。
- 無傷の錠剤を飲み込めない。
- -治療を研究するための既知または疑われる過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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カボザンチニブ (40mg) を 8 週間毎日経口摂取します。
他の名前：
ニボルマブ 240mg を 2 週間ごとに静脈内投与 (14、28、42、および 56 日目に合計 4 回)、カボザンチニブ 40mg を毎日 8 週間経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ネオアジュバント カボザンチニブとニボルマブの参加者における有害事象の数。
時間枠：4年
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4年
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術前治療を完了して手術に進む患者の数。
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4年
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4年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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5年
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R0切除を受ける参加者の割合。
時間枠：4年
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4年
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病理学的完全奏効 (CR) を得た参加者の割合。
時間枠：4年
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4年
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主要な病理学的反応 (MPR) を得た参加者の割合
時間枠：4年
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4年
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全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Laheru, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J17136
- IRB00149350 (その他の識別子：Johns Hopkins University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。