Machbarkeit und Wirksamkeit von neoadjuvantem Cabozantinib plus Nivolumab (CaboNivo) gefolgt von definitiver Resektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Einschlusskriterien:

1. Muss ein lokal fortgeschrittenes / grenzwertig resezierbares hepatozelluläres Karzinom haben.
2. Muss eine messbare Krankheit haben.
3. Alter ≥18 Jahre.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
5. Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests definiert wurde.
6. Die Patienten müssen über eine ausreichende Rest- und Funktionsfähigkeit der Leber verfügen.
7. Antivirale Therapie gemäß lokalem Behandlungsstandard für Hepatitis B.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
9. Muss während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
10. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Fibrolamelläres Karzinom oder gemischtes HCC.
2. Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüftherapie oder Operation weniger als 6 Monate vor Registrierung der Studie.
3. Begleitende Antikoagulationstherapie.
4. Alle gastrointestinalen oder pulmonalen Blutungsrisiken.
5. Geschichte der HIV-Infektion.
6. Aktive Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C.
7. Aktive Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis D.
8. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie.
9. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte. Jeder Patient, der ein Allotransplantat trägt, ist nicht förderfähig.
10. Alle zusätzlichen Malignome mit Behandlung oder lebenslimitierende Krebserkrankungen. Oberflächlicher Blasenkrebs, nicht-melanozytärer Hautkrebs oder niedriggradiger Prostatakrebs, der keine Therapie erfordert, würde die Teilnahme an dieser Studie nicht ausschließen.
11. Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
12. Korrigiertes QT-Intervall berechnet nach der Fridericia-Formel.
13. Unkontrollierter Bluthochdruck.
14. Schwanger sind oder stillen.
15. Alle Magen-Darm-Erkrankungen (GI).
16. Alle bestimmten studienspezifischen Herzerkrankungen 6 Monate vor der Einschreibung.
17. Größere Operation innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
18. Anzeichen von mittelschwerem oder schwerem Aszites haben.
19. Alle unbehandelten oder unvollständig behandelten Varizen mit Blutungen oder Blutungen mit hohem Risiko.
20. Unfähigkeit, intakte Tabletten zu schlucken.
21. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.