Factibilidad y eficacia de cabozantinib más nivolumab (CaboNivo) neoadyuvante seguido de resección definitiva para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Debe tener carcinoma hepatocelular resecable localmente avanzado/límite.
2. Debe tener una enfermedad medible.
3. Edad ≥18 años.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
5. Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula definida por las pruebas de laboratorio específicas del estudio.
6. Los pacientes deben tener un remanente y una función hepática adecuados.
7. Terapia antiviral según el estándar local de atención para la hepatitis B.
8. La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa.
9. Debe usar una forma aceptable de control de la natalidad mientras esté en el estudio.
10. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Carcinoma fibrolamelar o CHC mixto.
2. Quimioterapia, radioterapia, terapia de investigación o cirugía menos de 6 meses antes del registro del ensayo.
3. Tratamiento anticoagulante concomitante.
4. Cualquier riesgo gastrointestinal o pulmonar de sangrado.
5. Historia de la infección por VIH.
6. Coinfección activa con hepatitis B y hepatitis C.
7. Coinfección activa con hepatitis B y hepatitis D.
8. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos.
9. Antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Cualquier paciente que lleve un aloinjerto no es elegible.
10. Cualquier malignidad adicional con tratamiento o cánceres que limiten la vida. El cáncer de vejiga superficial, los cánceres de piel no melanoma o el cáncer de próstata de bajo grado que no requiere tratamiento no excluirían la participación en este ensayo.
11. Enfermedad intercurrente no controlada.
12. Intervalo QT corregido calculado por la fórmula de Fridericia.
13. Presión arterial alta no controlada.
14. Está embarazada o amamantando.
15. Cualquier trastorno gastrointestinal (GI).
16. Cualquier afección cardíaca específica del estudio 6 meses antes de la inscripción.
17. Cirugía mayor en los 2 meses anteriores a la inscripción.
18. Tiene alguna evidencia de ascitis moderada o severa.
19. Cualquier várice no tratada o tratada de forma incompleta con sangrado o sangrado de alto riesgo.
20. Incapacidad para tragar tabletas intactas.
21. Hipersensibilidad conocida o sospechada al tratamiento del estudio.