Proveditelnost a účinnost neoadjuvantní léčby Cabozantinib plus Nivolumab (CaboNivo) s následnou definitivní resekcí u pacientů s lokálně pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Kritéria pro zařazení:

1. Musí mít lokálně pokročilý/hraničně resekabilní hepatocelulární karcinom.
2. Musí mít měřitelnou nemoc.
3. Věk ≥18 let.
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
5. Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
6. Pacienti musí mít odpovídající zbytky jater a jejich funkci.
7. Antivirová terapie podle místního standardu péče o hepatitidu B.
8. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
9. Během studia musí používat přijatelnou formu antikoncepce.
10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Fibrolamelární karcinom nebo smíšený HCC.
2. Chemoterapie, radioterapie, experimentální terapie nebo chirurgický zákrok méně než 6 měsíců před registrací do studie.
3. Souběžná antikoagulační léčba.
4. Jakékoli GI nebo plicní riziko krvácení.
5. Historie infekce HIV.
6. Aktivní koinfekce s hepatitidou B a hepatitidou C.
7. Aktivní koinfekce s hepatitidou B a hepatitidou D.
8. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy.
9. Anamnéza jakéhokoli autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu během posledních 2 let. Žádný pacient s aloštěpem není způsobilý.
10. Jakékoli další malignity s léčbou nebo život omezující rakoviny. Povrchový karcinom močového měchýře, nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom prostaty nízkého stupně nevyžadující terapii nevylučují účast v této studii.
11. Nekontrolované interkurentní onemocnění.
12. Opravený interval QT vypočítaný podle vzorce Fridericia.
13. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
14. Jste těhotná nebo kojíte.
15. Jakékoli gastrointestinální (GI) poruchy.
16. Jakékoli určité srdeční stavy specifikované ve studii 6 měsíců před zařazením.
17. Velká operace do 2 měsíců před zařazením.
18. Máte nějaké známky středního nebo těžkého ascitu.
19. Jakékoli neléčené nebo neúplně léčené varixy s krvácením nebo vysoce rizikovým krvácením.
20. Neschopnost spolknout neporušené tablety.
21. Známá nebo suspektní přecitlivělost na studovanou léčbu.