Haalbaarheid en werkzaamheid van neoadjuvant cabozantinib plus nivolumab (CaboNivo) gevolgd door definitieve resectie voor patiënten met lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Inclusiecriteria:

1. Moet lokaal gevorderd/borderline resectabel hepatocellulair carcinoom hebben.
2. Moet een meetbare ziekte hebben.
3. Leeftijd ≥18 jaar.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
5. Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, bepaald door studiespecifieke laboratoriumtests.
6. Patiënten moeten voldoende leverresten en -functie hebben.
7. Antivirale therapie volgens de lokale zorgstandaard voor hepatitis B.
8. Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben.
9. Moet tijdens de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
10. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Fibrolamellair carcinoom of gemengd HCC.
2. Chemotherapie, radiotherapie, onderzoekstherapie of operatie minder dan 6 maanden voorafgaand aan de registratie van het onderzoek.
3. Gelijktijdige antistollingstherapie.
4. Eventuele GI of pulmonale risico's op bloedingen.
5. Geschiedenis van HIV-infectie.
6. Actieve co-infectie met hepatitis B en hepatitis C.
7. Actieve co-infectie met hepatitis B en hepatitis D.
8. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie, of krijgt systemische therapie met steroïden.
9. Geschiedenis van een auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar. Elke patiënt met een allotransplantaat komt niet in aanmerking.
10. Eventuele bijkomende maligniteiten met behandeling of levensbeperkende kankers. Oppervlakkige blaaskanker, niet-melanome huidkanker of laaggradige prostaatkanker waarvoor geen behandeling nodig is, sluiten deelname aan deze studie niet uit.
11. Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
12. Gecorrigeerd QT-interval berekend met de Fridericia-formule.
13. Ongecontroleerde hoge bloeddruk.
14. Zwanger bent of borstvoeding geeft.
15. Alle gastro-intestinale (GI) stoornissen.
16. Elke bepaalde door de studie gespecificeerde hartaandoening 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
17. Grote operatie binnen 2 maanden voor inschrijving.
18. Heb enig bewijs van matige of ernstige ascites.
19. Alle onbehandelde of onvolledig behandelde varices met bloedingen of risicovolle bloedingen.
20. Onvermogen om intacte tabletten door te slikken.
21. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de studiebehandeling.