국부적으로 진행된 간세포 암종(HCC) 환자에 대한 최종 절제술 후 선행 카보잔티닙 플러스 니볼루맙(CaboNivo)의 타당성 및 효능
2024년 8월 30일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
제안된 연구는 국소 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 신보조제 카보잔티닙 + 니볼루맙의 공개 라벨, 단일 기관, 단일 부문 1b상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된/경계 절제 가능한 간세포 암종이 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 연령 ≥18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 환자는 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 충분한 간 잔존물과 기능을 가지고 있어야 합니다.
- B형 간염에 대한 지역 표준 치료에 따른 항바이러스 요법.
- 임신 가능성이 있는 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 섬유판 암종 또는 혼합 HCC.
- 시험 등록 전 6개월 미만의 화학 요법, 방사선 요법, 연구 요법 또는 수술.
- 병용 항응고 요법.
- GI 또는 폐 출혈의 위험이 있습니다.
- HIV 감염의 역사.
- B형 간염 및 C형 간염과의 활동성 공동 감염.
- B형 간염 및 D형 간염과의 활동성 공동 감염.
- 면역 결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력. 동종 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 치료가 필요한 추가 악성 종양 또는 생명을 제한하는 암. 표재성 방광암, 비흑색종 피부암 또는 치료가 필요하지 않은 저등급 전립선암은 이 임상시험 참여를 배제하지 않습니다.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- Fridericia 공식으로 계산된 수정된 QT 간격.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 모든 위장(GI) 장애.
- 등록 6개월 전 특정 연구 특정 심장 상태.
- 등록 전 2개월 이내 대수술.
- 중등도 또는 중증 복수의 증거가 있는 경우.
- 출혈 또는 고위험 출혈이 있는 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 정맥류.
- 온전한 정제를 삼킬 수 없음.
- 연구 치료제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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카보잔티닙(40mg)을 8주 동안 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
니볼루맙 240mg을 2주마다(총 4회 투여 시 14일, 28일, 42일, 56일) 정맥주사하며, 카보잔티닙 40mg을 8주 동안 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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네오아쥬반트 카보잔티닙과 니볼루맙을 병용한 참가자의 부작용 수.
기간: 4 년
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4 년
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수술 전 치료를 완료하고 수술을 진행하는 환자 수.
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 4 년
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4 년
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무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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5 년
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R0 절제술을 받은 참가자의 비율.
기간: 4 년
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4 년
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병리학적 완전 반응(CR)을 얻은 참가자의 백분율.
기간: 4 년
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4 년
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주요 병리학적 반응(MPR)을 얻은 참가자의 비율
기간: 4 년
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4 년
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J17136
- IRB00149350 (기타 식별자: Johns Hopkins University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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카보잔티닙에 대한 임상 시험
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Girish Dhall, MDChildren's Hospital of Philadelphia; United States Department of Defense; Indiana University아직 모집하지 않음