Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effekt av Neoadjuvant Cabozantinib Plus Nivolumab (CaboNivo) etterfulgt av definitiv reseksjon for pasienter med lokalt avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

30. august 2024 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Den foreslåtte studien er en åpen, enkeltinstitusjon, enkeltarms fase 1b-studie av neoadjuvant cabozantinib pluss nivolumab hos pasienter med lokalt avansert HCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha lokalt avansert/borderline resektabelt hepatocellulært karsinom.
  2. Må ha målbar sykdom.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  5. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester.
  6. Pasienter må ha tilstrekkelig leverrester og funksjon.
  7. Antiviral terapi i henhold til lokal standard for omsorg for hepatitt B.
  8. Kvinne i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  9. Må bruke akseptabel form for prevensjon mens du studerer.
  10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fibrolamellært karsinom eller blandet HCC.
  2. Kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesterapi eller kirurgi mindre enn 6 måneder før prøveregistrering.
  3. Samtidig antikoagulasjonsbehandling.
  4. Eventuelle GI eller pulmonal risiko for blødning.
  5. Historie om HIV-infeksjon.
  6. Aktiv samtidig infeksjon med hepatitt B og hepatitt C.
  7. Aktiv samtidig infeksjon med hepatitt B og hepatitt D.
  8. Har diagnosen immunsvikt, eller får systemisk steroidbehandling.
  9. Anamnese med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene. Enhver pasient som bærer en allograft er ikke kvalifisert.
  10. Eventuelle ytterligere maligniteter med behandling eller livsbegrensende kreftformer. Overfladisk blærekreft, ikke-melanom hudkreft eller lavgradig prostatakreft som ikke krever behandling vil ikke utelukke deltakelse i denne studien.
  11. Ukontrollert sammenfallende sykdom.
  12. Korrigert QT-intervall beregnet med Fridericia-formelen.
  13. Ukontrollert høyt blodtrykk.
  14. Er gravid eller ammer.
  15. Eventuelle gastrointestinale (GI) lidelser.
  16. Eventuelle visse studiespesifiserte hjertesykdommer 6 måneder før påmelding.
  17. Større operasjon innen 2 måneder før påmelding.
  18. Har noen tegn på moderat eller alvorlig ascites.
  19. Eventuelle ubehandlede eller ufullstendig behandlede varicer med blødning eller høyrisikoblødning.
  20. Manglende evne til å svelge intakte tabletter.
  21. Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Cabozantinib
Cabozantinib (40 mg) tas gjennom munnen daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • XL184
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg intravenøst ​​hver 2. uke (dag 14, 28, 42 og 56 for totalt fire doser), i kombinasjon med Cabozantinib 40 mg gjennom munnen daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • OPDIVO, BMS 936558, MDX-1106, ONO-4538

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bivirkninger hos deltakere av neoadjuvant cabozantinib pluss nivolumab.
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall pasienter som fullfører preoperativ behandling og går videre til operasjon.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
4 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel deltakere som får R0 reseksjon.
Tidsramme: 4 år
4 år
Andel av deltakerne som oppnår en patologisk fullstendig respons (CR).
Tidsramme: 4 år
4 år
Andel av deltakerne som oppnår en stor patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 4 år
4 år
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Exelixis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J17136
  • IRB00149350 (Annen identifikator: Johns Hopkins University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Cabozantinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere