Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns Cabozantinib Plus Nivolumab (CaboNivo) megvalósíthatósága és hatékonysága, amelyet végleges reszekció követ a lokálisan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél

2024. augusztus 30. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A javasolt vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egyetlen intézményben végzett, egykarú, 1b fázisú vizsgálat neoadjuváns kabozantinib és nivolumab kombinációjával lokálisan előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Helyileg előrehaladott/borderline reszekálható hepatocellularis karcinómának kell lennie.
  2. Mérhető betegségnek kell lennie.
  3. Életkor ≥18 év.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  5. A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a vizsgálatban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
  6. A betegeknek megfelelő májmaradványokkal és -funkciókkal kell rendelkezniük.
  7. Vírusellenes terápia a hepatitis B helyi ellátási standardjai szerint.
  8. A fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie.
  9. Tanulás közben elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
  10. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Fibrolamellar carcinoma vagy vegyes HCC.
  2. Kemoterápia, sugárterápia, vizsgálati terápia vagy műtét a vizsgálati regisztráció előtt kevesebb mint 6 hónappal.
  3. Egyidejű antikoaguláns kezelés.
  4. Bármilyen GI vagy pulmonális vérzési kockázat.
  5. A HIV-fertőzés története.
  6. Aktív társfertőzés hepatitis B-vel és hepatitis C-vel.
  7. Aktív társfertőzés hepatitis B-vel és hepatitis D-vel.
  8. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelést kap.
  9. Bármilyen szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegség anamnézisében az elmúlt 2 évben. Az allograftot hordozó beteg nem jogosult.
  10. Bármilyen további rosszindulatú daganat kezeléssel vagy életkorlátozó rákos megbetegedésekkel. A felületes húgyhólyagrák, a nem melanómás bőrrák vagy a kezelést nem igénylő alacsony fokú prosztatarák nem zárja ki a vizsgálatban való részvételt.
  11. Kontrollálatlan interkurrens betegség.
  12. Fridericia képlettel számított korrigált QT intervallum.
  13. Kontrollálatlan magas vérnyomás.
  14. Terhesek vagy szoptatnak.
  15. Bármilyen gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenesség.
  16. Bármilyen, a vizsgálat által meghatározott szívbetegség 6 hónappal a beiratkozás előtt.
  17. Nagy műtét a beiratkozás előtt 2 hónapon belül.
  18. Mérsékelt vagy súlyos ascitesre utaló jelei vannak.
  19. Bármilyen kezeletlen vagy nem teljesen kezelt varix vérzéssel vagy magas kockázatú vérzéssel.
  20. Az érintetlen tabletták lenyelésének képtelensége.
  21. A vizsgálati kezeléssel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Kabozantinib
A kabozantinibet (40 mg) szájon át kell bevenni naponta 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • XL184
Drog: Nivolumab
Nivolumab 240 mg intravénásan 2 hetente (a 14., 28., 42. és 56. napon, összesen négy adagban), 40 mg kabozantinibbel kombinálva, szájon át naponta 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • OPDIVO, BMS 936558, MDX-1106, ONO-4538

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események száma a neoadjuváns kabozantinib és nivolumab kezelésben résztvevőknél.
Időkeret: 4 év
4 év
Azon betegek száma, akik befejezték a műtét előtti kezelést és folytatták a műtétet.
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 év
4 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik R0 reszekciót kaptak.
Időkeret: 4 év
4 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik patológiás teljes választ (CR) kaptak.
Időkeret: 4 év
4 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentős patológiás választ (MPR) kapnak
Időkeret: 4 év
4 év
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Exelixis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J17136
  • IRB00149350 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kabozantinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel