新辅助卡博替尼联合纳武单抗 (CaboNivo) 后对局部晚期肝细胞癌 (HCC) 患者进行根治性切除的可行性和有效性
2024年8月30日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
拟议的研究是一项开放标签、单一机构、单组 1b 期研究，在局部晚期 HCC 患者中进行新辅助卡博替尼联合纳武单抗治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须患有局部晚期/临界可切除肝细胞癌。
- 必须有可测量的疾病。
- 年龄≥18岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 患者必须具有研究指定的实验室测试所定义的足够的器官和骨髓功能。
- 患者必须有足够的残余肝脏和功能。
- 按照当地乙型肝炎护理标准进行抗病毒治疗。
- 有生育潜力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
- 在学习期间必须使用可接受的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 纤维板层癌或混合型 HCC。
- 在试验注册前不到 6 个月的化疗、放疗、研究性治疗或手术。
- 伴随抗凝治疗。
- 任何胃肠道或肺部出血风险。
- HIV感染史。
- 乙型肝炎和丙型肝炎的活动性合并感染。
- 乙型肝炎和丁型肝炎的活动性合并感染。
- 诊断为免疫缺陷，或正在接受全身性类固醇治疗。
- 过去 2 年内需要全身治疗的任何自身免疫性疾病史。 任何携带同种异体移植物的患者均不符合资格。
- 任何其他正在治疗的恶性肿瘤或限制生命的癌症。 不需要治疗的浅表性膀胱癌、非黑色素瘤皮肤癌或低级别前列腺癌不会排除参与本试验。
- 不受控制的并发疾病。
- 通过 Fridericia 公式计算的校正 QT 间期。
- 不受控制的高血压。
- 怀孕或哺乳。
- 任何胃肠道 (GI) 疾病。
- 入组前 6 个月出现任何特定研究指定的心脏病。
- 入组前2个月内进行过大手术。
- 有任何中度或重度腹水的证据。
- 任何未经治疗或未完全治疗的静脉曲张出血或高危出血。
- 无法吞咽完整的药片。
- 已知或怀疑对研究治疗过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
每天口服卡博替尼 (40mg)，持续 8 周。
其他名称：
Nivolumab 240mg 每 2 周静脉注射一次（第 14、28、42 和 56 天，总共四剂），与卡博替尼 40mg 每天口服，持续 8 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
新辅助卡博替尼加纳武单抗参与者的不良事件数量。
大体时间：4年
|
4年
|
|
完成术前治疗并进行手术的患者人数。
大体时间：4年
|
4年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：4年
|
4年
|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：5年
|
5年
|
|
获得 R0 切除的参与者的百分比。
大体时间：4年
|
4年
|
|
获得病理学完全缓解 (CR) 的参与者百分比。
大体时间：4年
|
4年
|
|
获得主要病理反应 (MPR) 的参与者百分比
大体时间：4年
|
4年
|
|
中位总生存期 (OS)
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Laheru, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月14日
初级完成 (实际的)
2019年12月9日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J17136
- IRB00149350 (其他标识符：Johns Hopkins University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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