Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność neoadiuwantowego kabozantynibu plus niwolumabu (CaboNivo) z następczą ostateczną resekcją u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Proponowane badanie jest otwartym, jednoramiennym, jednoramiennym badaniem fazy 1b kabozantynibu i niwolumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć miejscowo zaawansowanego / granicznego resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego.
  2. Musi mieć mierzalną chorobę.
  3. Wiek ≥18 lat.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu.
  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią pozostałość i czynność wątroby.
  7. Terapia przeciwwirusowa zgodnie z lokalnymi standardami opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
  8. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  9. Podczas nauki należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.
  10. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak włóknisto-blaszkowy lub mieszany HCC.
  2. Chemioterapia, radioterapia, terapia eksperymentalna lub operacja mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją badania.
  3. Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa.
  4. Jakiekolwiek ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lub płuc.
  5. Historia zakażenia wirusem HIV.
  6. Czynne współzakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  7. Czynna koinfekcja wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu D.
  8. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową.
  9. Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Żaden pacjent z alloprzeszczepem nie kwalifikuje się.
  10. Wszelkie dodatkowe nowotwory wymagające leczenia lub nowotwory ograniczające życie. Powierzchowny rak pęcherza moczowego, nieczerniakowy rak skóry lub rak gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości niewymagający leczenia nie wykluczają udziału w tym badaniu.
  11. Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  12. Skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia.
  13. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
  14. Są w ciąży lub karmią piersią.
  15. Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI).
  16. Wszelkie określone choroby serca określone w badaniu 6 miesięcy przed włączeniem.
  17. Poważna operacja w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją.
  18. Mieć jakiekolwiek dowody umiarkowanego lub ciężkiego wodobrzusza.
  19. Wszelkie nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki z krwawieniem lub krwawieniem wysokiego ryzyka.
  20. Niemożność połknięcia nienaruszonych tabletek.
  21. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Kabozantynib
Kabozantynib (40 mg) będzie przyjmowany doustnie codziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • XL184
Lek: Niwolumab
Niwolumab 240 mg dożylnie co 2 tygodnie (w dniach 14, 28, 42 i 56 łącznie cztery dawki), w skojarzeniu z kabozantynibem 40 mg doustnie codziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • OPDIVO, BMS 936558, MDX-1106, ONO-4538

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych u uczestników neoadjuwantowego kabozantynibu z niwolumabem.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie przedoperacyjne i przystąpili do operacji.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek uczestników, u których wykonano resekcję R0.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź patologiczną (CR).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Odsetek uczestników, u których uzyskano główną odpowiedź patologiczną (MPR)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Exelixis

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J17136
  • IRB00149350 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kabozantynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj