- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03299946
Fattibilità ed efficacia del neoadiuvante Cabozantinib Plus Nivolumab (CaboNivo) seguito da resezione definitiva per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato
24 marzo 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Lo studio proposto è uno studio di fase 1b in aperto, a singola istituzione, a braccio singolo su cabozantinib neoadiuvante più nivolumab in pazienti con HCC localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un carcinoma epatocellulare resecabile localmente avanzato/borderline.
- Deve avere una malattia misurabile.
- Età ≥18 anni.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati dallo studio.
- I pazienti devono avere una funzionalità epatica residua e adeguata.
- Terapia antivirale secondo lo standard di cura locale per l'epatite B.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
- Deve usare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma fibrolamellare o HCC misto.
- Chemioterapia, radioterapia, terapia sperimentale o intervento chirurgico meno di 6 mesi prima della registrazione dello studio.
- Terapia anticoagulante concomitante.
- Eventuali rischi di sanguinamento gastrointestinale o polmonare.
- Storia dell'infezione da HIV.
- Co-infezione attiva con epatite B ed epatite C.
- Co-infezione attiva con epatite B ed epatite D.
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica.
- Storia di qualsiasi malattia autoimmune che richieda un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. Qualsiasi paziente portatore di un allotrapianto non è idoneo.
- Eventuali tumori maligni aggiuntivi con trattamento o tumori che limitano la vita. Il carcinoma superficiale della vescica, i tumori della pelle non melanoma o il carcinoma prostatico di basso grado che non richiedono terapia non escluderebbero la partecipazione a questo studio.
- Malattia intercorrente incontrollata.
- Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia.
- Ipertensione incontrollata.
- Sono incinta o allattano.
- Qualsiasi disturbo gastrointestinale (GI).
- Qualsiasi condizione cardiaca specificata dallo studio 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Chirurgia maggiore entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
- Avere segni di ascite moderata o grave.
- Qualsiasi varice non trattata o trattata in modo incompleto con sanguinamento o sanguinamento ad alto rischio.
- Incapacità di deglutire le compresse intatte.
- Ipersensibilità nota o sospetta al trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1
|
Cabozantinib (40 mg) verrà assunto per via orale ogni giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
Nivolumab 240 mg per via endovenosa ogni 2 settimane (giorni 14, 28, 42 e 56 per un totale di quattro dosi), in combinazione con Cabozantinib 40 mg per via orale al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di eventi avversi nei partecipanti a cabozantinib neoadiuvante più nivolumab.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Numero di pazienti che completano il trattamento preoperatorio e procedono all'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Percentuale di partecipanti che ottengono la resezione R0.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta patologica completa (CR).
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Nivolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- J17136
- IRB00149350 (Altro identificatore: Johns Hopkins University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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