腰椎手術: 局所麻酔と全身麻酔
腰椎手術後の臨床結果に対する麻酔技術の影響: 局所麻酔と全身麻酔。前向きランダム化対照試験
背景: 腰椎手術は、全身気管内麻酔 (GA) や脊椎ベースの局所麻酔 (RA) など、さまざまな副作用プロファイル (例: オピオイド - 吐き気、嘔吐、そう痒症、鎮静。局所麻酔薬 - 運動能力の低下）、さまざまな形で回復の質に影響を与える可能性があります。
研究の目的: この研究の目的は、検証済みの患者報告手段と重篤な有害事象などの罹患率を組み合わせて、腰椎手術における GA および RA が臨床転帰に及ぼす影響を判定することです。
仮説：研究者らは、腰椎手術を受ける患者において、術後疼痛スコア、術後悪心嘔吐（PONV）の程度、術後麻酔治療室（PACU）および麻酔に関して、RAはGAと比較して顕著な利点を示すという仮説を立てています。時間と患者と外科医の満足度を向上させます。
研究のデザイン: これは、単一センター 2 アームのランダム化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
背景 腰椎手術は、全身気管内麻酔 (GA) や脊椎ベースの局所麻酔 (RA) など、さまざまな麻酔技術を使用して実行できます。 最近のレビューでは、いくつかの研究で RA グループの術後疼痛スコアが減少したことが示されました (1)。 しかし、これら 2 つの麻酔技術を比較するランダム化対照試験 (RCT) はほとんど行われておらず、部分的に矛盾する結果が示されています (2-5)。
各麻酔薬またはレジメンには、特定の副作用プロファイルがあります（例: オピオイド - 吐き気、嘔吐、そう痒症、鎮静。局所麻酔薬 - 運動能力の低下）、さまざまな形で回復の質に影響を与える可能性があります。 異なる鎮痛療法による副作用と回復の質自体との相関関係を調査したデータはほとんどありませんが、いくつかのデータは、異なる鎮痛療法が異なる副作用をもたらし、その結果として回復の質のレベルも異なることを示唆しています。
手術時間、麻酔時間、術後麻酔治療室 (PACU) 時間、および術後の鎮痛必要量を網羅する一貫性のないデータが存在します (6-8)。
しかし、RA が全身麻酔とは対照的に、術後の死亡率と罹患率に関してより良い結果をもたらすという裏付けもいくつかあります (9-10)。 また、RA は経済的側面に関してより良い結果を示しました (11,12)。
臨床転帰に関する軽微な利点または主要な利点に対する麻酔技術の影響を明確に判断するのに十分な被験者数を有する臨床試験はありません。 これら 2 つの麻酔技術が主要な術後の死亡率または罹患率に影響を与える能力を確認または否定するには不十分な証拠があり、現在、RA または GA が術後の転帰に対して臨床的に有意な有益な効果を有するという十分な証拠はありません。 さらに、麻酔法の種類、鎮痛の程度、副作用の有無が生活の質、回復の質、患者と外科医の満足度、入院期間に影響を与えるかどうかを判断するにはまだ不十分なデータがある。
異なる麻酔薬レジメンによる副作用と回復そのものの質との相関関係を調査したデータはほとんどなく、いくつかのデータは、異なる鎮痛薬レジメンが異なる副作用をもたらし、その結果、異なるレベルの回復の質を引き起こす可能性を示唆しています。
術後の鎮痛の改善が患者の転帰の改善につながることを示唆するデータはあるものの、その後の生活の質や回復の質などの入院患者中心の転帰の改善を裏付ける証拠は不十分です。 したがって、RA とさまざまな結果パラメーター間の相関関係は非常に複雑であり、現在までのところ、一般的な RA または GA の使用に関する推奨に関する明確な証拠はありません (13)。
研究の目的 腰椎手術は、全身気管内麻酔 (GA) や脊椎ベースの局所麻酔 (RA) など、さまざまな麻酔技術を使用して実行できます。 この研究の目的は、2 つの異なる麻酔技術の効果と、臨床転帰に対するそれらの影響を判断することです。
さらに、この研究は、患者から報告された検証済みの機器と、術中および術後の期間における患者から報告された結果に対するさまざまな麻酔技術の影響の評価を組み合わせるために開発されました。
- 仮説 研究者らは、腰椎手術を受ける患者にとって、RA の実施は GA を受ける患者と比較して顕著な利点を示すという仮説を立てています。 これは、術後の疼痛スコア、PONV の程度、PACU と麻酔時間、患者と外科医の満足度に関係します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Luzern、スイス、CH - 6006
- St. Anna Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は登録前にインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 年齢 18 歳以上
- 米国麻酔科医協会による身体状態分類スコア (ASA) ≤ 3
- 腰部脊柱管狭窄症または腰椎椎間板ヘルニアと診断され、待機的脳神経手術を受ける患者
除外基準:
- ASA ≥ 4
- 手術部位の感染
- 手術部位の神経因性疼痛の長期病歴（6か月以上）
- 再手術および/またはフォローアップ手術
- 重度の凝固障害（血小板数 < 100,000 / mL3 またはトロンボプラスチン時間 < 50%）
- 局所麻酔薬またはオピオイドに対するアレルギー
- 過去の薬物依存症またはオピオイドの慢性使用（6か月以上）
- 精神障害により、治験関連のトピックに関する情報の理解または情報提供者の同意が妨げられる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの摂取
時間枠：手術直後から術後48時間まで
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累積モルヒネ消費量（mg）
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手術直後から術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコア
時間枠：手術当日の術後から術後48時間まで
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視覚的アナログ痛み評価、毎日評価
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手術当日の術後から術後48時間まで
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麻酔時間
時間枠：手術当日
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麻酔持続時間（分）
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手術当日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bertram Bänziger, MD、Klinik St. Anna Luzern
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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