- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03300089
Chirurgia lombare della colonna vertebrale: anestesia regionale vs. generale
Effetto delle tecniche anestesiologiche sull'esito clinico dopo chirurgia della colonna lombare: anestesia regionale rispetto a quella generale. Uno studio controllato randomizzato prospettico
Sfondo: la chirurgia della colonna lombare può essere eseguita utilizzando diverse tecniche anestetiche come l'anestesia endotracheale generale (GA) o l'anestesia regionale su base spinale (RA), che hanno diversi profili di effetti collaterali (ad es. oppioidi - nausea, vomito, prurito, sedazione; anestetici locali - debolezza motoria) che possono influenzare la qualità del recupero in modi diversi.
Scopo dello studio: Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di GA e RA nella chirurgia del rachide lombare sull'esito clinico, combinando strumenti convalidati di segnalazione del paziente e morbilità come eventi avversi gravi.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare, RA mostri vantaggi significativi rispetto a GA rispetto al punteggio del dolore postoperatorio, al grado di nausea e vomito postoperatori (PONV), all'unità di cura anestetica postoperatoria (PACU) e all'anestesia tempo e la soddisfazione di pazienti e chirurghi.
Disegno dello studio: questo è un percorso controllato randomizzato a due bracci a centro singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo La chirurgia della colonna lombare può essere eseguita utilizzando diverse tecniche anestetiche come l'anestesia endotracheale generale (GA) o l'anestesia regionale su base spinale (RA). In una recente revisione, diversi studi hanno mostrato una diminuzione del punteggio del dolore postoperatorio nei gruppi AR (1). Ma solo pochi studi di controllo randomizzati (RCT) sono stati eseguiti confrontando queste due tecniche anestetiche e hanno mostrato risultati in parte contrastanti (2-5).
Ogni agente anestetico o regime ha un particolare profilo di effetti collaterali (ad es. oppioidi - nausea, vomito, prurito, sedazione; anestetici locali - debolezza motoria) che possono influenzare la qualità del recupero in modi diversi. Sebbene ci siano pochi dati che esaminano la correlazione tra gli effetti collaterali di diversi regimi analgesici e la qualità del recupero di per sé, alcuni dati suggeriscono che diversi regimi analgesici si tradurranno in diversi effetti collaterali e di conseguenza diversi livelli di qualità del recupero.
Sebbene esistano dati incoerenti riguardanti il tempo dell'intervento chirurgico, il tempo dell'anestesia, il tempo dell'unità di terapia anestetica postoperatoria (PACU) e il fabbisogno di dose di analgesici postoperatori (6-8).
Ma ci sono alcuni indizi che l'AR porta a risultati migliori in termini di mortalità e morbilità postoperatorie rispetto all'anestesia generale (9-10). Anche RA ha mostrato risultati migliori per quanto riguarda gli aspetti economici (11,12).
Nessuno studio clinico ha un numero di soggetti sufficiente per determinare definitivamente gli effetti delle tecniche anestesiologiche sui benefici minori o maggiori riguardanti l'esito clinico. Non ci sono prove sufficienti per confermare o negare la capacità di queste due tecniche anestetiche di influenzare la mortalità o la morbilità postoperatoria maggiore e attualmente non ci sono prove sufficienti che AR o GA abbiano un effetto benefico clinicamente significativo sull'esito postoperatorio. Inoltre non ci sono ancora dati sufficienti per determinare se il tipo di tecnica anestetica, il grado di analgesia e la presenza di effetti collaterali possano influenzare la qualità della vita, la qualità del recupero, la soddisfazione del paziente e del chirurgo e la durata del ricovero.
Ci sono pochi dati che esaminano la correlazione tra gli effetti collaterali di diversi regimi anestetici e la qualità del recupero di per sé, alcuni dati suggeriscono che diversi regimi analgesici possono provocare diversi effetti collaterali e di conseguenza diversi livelli di qualità del recupero.
Sebbene ci siano dati che suggeriscono che una migliore analgesia postoperatoria porta a migliori risultati per il paziente, non ci sono prove sufficienti per supportare i successivi miglioramenti incentrati sul paziente come la qualità della vita e la qualità del recupero. Quindi la correlazione tra RA e diversi parametri di esito è molto complessa e fino ad ora non vi è alcuna chiara evidenza per alcuna raccomandazione riguardante l'uso di RA o GA in generale (13).
Obiettivo dello studio La chirurgia della colonna lombare può essere eseguita utilizzando diverse tecniche anestetiche come l'anestesia endotracheale generale (GA) o l'anestesia regionale su base spinale (RA). Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di due diverse tecniche di anestesia e il loro impatto sull'esito clinico.
Inoltre, questo studio è stato sviluppato per combinare strumenti convalidati riferiti dal paziente con la valutazione dell'effetto di diverse tecniche anestetiche sugli esiti riferiti dal paziente nel periodo peri e postoperatorio.
- Ipotesi I ricercatori ipotizzano che per i pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare, l'esecuzione di un RA mostri benefici significativi rispetto ai pazienti che ricevono GA. Riguarda il punteggio del dolore postoperatorio, il grado di PONV, il tempo PACU e di anestesia e la soddisfazione del paziente e dei chirurghi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Luzern, Svizzera, CH - 6006
- St. Anna Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve dare il consenso informato prima della registrazione.
- Età ≥ 18 anni
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists Score (ASA) ≤ 3
- Paziente con diagnosi di stenosi spinale lombare o ernia del disco lombare per neurochirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- ASA ≥ 4
- Infezione nel sito del campo operatorio
- Storia a lungo termine (≥ 6 mesi) di dolore neuropatico nel sito dell'operazione
- Chirurgia di revisione e/o operazioni di follow-up
- Coagulopatia grave (conta piastrinica < 100.000 / mL3 o tempo di tromboplastina < 50%)
- Allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
- Pregressa tossicodipendenza o uso cronico di oppioidi (≥ 6 mesi)
- Disturbo psichiatrico che preclude la comprensione di informazioni su argomenti relativi allo studio o il consenso dell'informatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Anestesia Generale
Anestesia Generale durante l'intervento chirurgico
|
Anestesia generale
|
|
Sperimentale: Anestesia regionale
Anestesia regionale durante l'intervento chirurgico
|
Anestesia regionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Da subito dopo l'operazione fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Consumo cumulato di morfina in mg
|
Da subito dopo l'operazione fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Postoperatorio il giorno dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Valutazione visiva analogica del dolore, valutata ogni giorno
|
Postoperatorio il giorno dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
|
|
Tempo di anestesia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
Durata dell'anestesia in minuti
|
Giorno dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2015-261
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