Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia lombare della colonna vertebrale: anestesia regionale vs. generale

27 settembre 2017 aggiornato da: St. Anna Clinic Luzern

Effetto delle tecniche anestesiologiche sull'esito clinico dopo chirurgia della colonna lombare: anestesia regionale rispetto a quella generale. Uno studio controllato randomizzato prospettico

Sfondo: la chirurgia della colonna lombare può essere eseguita utilizzando diverse tecniche anestetiche come l'anestesia endotracheale generale (GA) o l'anestesia regionale su base spinale (RA), che hanno diversi profili di effetti collaterali (ad es. oppioidi - nausea, vomito, prurito, sedazione; anestetici locali - debolezza motoria) che possono influenzare la qualità del recupero in modi diversi.

Scopo dello studio: Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di GA e RA nella chirurgia del rachide lombare sull'esito clinico, combinando strumenti convalidati di segnalazione del paziente e morbilità come eventi avversi gravi.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare, RA mostri vantaggi significativi rispetto a GA rispetto al punteggio del dolore postoperatorio, al grado di nausea e vomito postoperatori (PONV), all'unità di cura anestetica postoperatoria (PACU) e all'anestesia tempo e la soddisfazione di pazienti e chirurghi.

Disegno dello studio: questo è un percorso controllato randomizzato a due bracci a centro singolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Sfondo La chirurgia della colonna lombare può essere eseguita utilizzando diverse tecniche anestetiche come l'anestesia endotracheale generale (GA) o l'anestesia regionale su base spinale (RA). In una recente revisione, diversi studi hanno mostrato una diminuzione del punteggio del dolore postoperatorio nei gruppi AR (1). Ma solo pochi studi di controllo randomizzati (RCT) sono stati eseguiti confrontando queste due tecniche anestetiche e hanno mostrato risultati in parte contrastanti (2-5).

    Ogni agente anestetico o regime ha un particolare profilo di effetti collaterali (ad es. oppioidi - nausea, vomito, prurito, sedazione; anestetici locali - debolezza motoria) che possono influenzare la qualità del recupero in modi diversi. Sebbene ci siano pochi dati che esaminano la correlazione tra gli effetti collaterali di diversi regimi analgesici e la qualità del recupero di per sé, alcuni dati suggeriscono che diversi regimi analgesici si tradurranno in diversi effetti collaterali e di conseguenza diversi livelli di qualità del recupero.

    Sebbene esistano dati incoerenti riguardanti il ​​tempo dell'intervento chirurgico, il tempo dell'anestesia, il tempo dell'unità di terapia anestetica postoperatoria (PACU) e il fabbisogno di dose di analgesici postoperatori (6-8).

    Ma ci sono alcuni indizi che l'AR porta a risultati migliori in termini di mortalità e morbilità postoperatorie rispetto all'anestesia generale (9-10). Anche RA ha mostrato risultati migliori per quanto riguarda gli aspetti economici (11,12).

    Nessuno studio clinico ha un numero di soggetti sufficiente per determinare definitivamente gli effetti delle tecniche anestesiologiche sui benefici minori o maggiori riguardanti l'esito clinico. Non ci sono prove sufficienti per confermare o negare la capacità di queste due tecniche anestetiche di influenzare la mortalità o la morbilità postoperatoria maggiore e attualmente non ci sono prove sufficienti che AR o GA abbiano un effetto benefico clinicamente significativo sull'esito postoperatorio. Inoltre non ci sono ancora dati sufficienti per determinare se il tipo di tecnica anestetica, il grado di analgesia e la presenza di effetti collaterali possano influenzare la qualità della vita, la qualità del recupero, la soddisfazione del paziente e del chirurgo e la durata del ricovero.

    Ci sono pochi dati che esaminano la correlazione tra gli effetti collaterali di diversi regimi anestetici e la qualità del recupero di per sé, alcuni dati suggeriscono che diversi regimi analgesici possono provocare diversi effetti collaterali e di conseguenza diversi livelli di qualità del recupero.

    Sebbene ci siano dati che suggeriscono che una migliore analgesia postoperatoria porta a migliori risultati per il paziente, non ci sono prove sufficienti per supportare i successivi miglioramenti incentrati sul paziente come la qualità della vita e la qualità del recupero. Quindi la correlazione tra RA e diversi parametri di esito è molto complessa e fino ad ora non vi è alcuna chiara evidenza per alcuna raccomandazione riguardante l'uso di RA o GA in generale (13).

  2. Obiettivo dello studio La chirurgia della colonna lombare può essere eseguita utilizzando diverse tecniche anestetiche come l'anestesia endotracheale generale (GA) o l'anestesia regionale su base spinale (RA). Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di due diverse tecniche di anestesia e il loro impatto sull'esito clinico.

    Inoltre, questo studio è stato sviluppato per combinare strumenti convalidati riferiti dal paziente con la valutazione dell'effetto di diverse tecniche anestetiche sugli esiti riferiti dal paziente nel periodo peri e postoperatorio.

  3. Ipotesi I ricercatori ipotizzano che per i pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare, l'esecuzione di un RA mostri benefici significativi rispetto ai pazienti che ricevono GA. Riguarda il punteggio del dolore postoperatorio, il grado di PONV, il tempo PACU e di anestesia e la soddisfazione del paziente e dei chirurghi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Luzern, Svizzera, CH - 6006
        • St. Anna Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve dare il consenso informato prima della registrazione.
  • Età ≥ 18 anni
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists Score (ASA) ≤ 3
  • Paziente con diagnosi di stenosi spinale lombare o ernia del disco lombare per neurochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • ASA ≥ 4
  • Infezione nel sito del campo operatorio
  • Storia a lungo termine (≥ 6 mesi) di dolore neuropatico nel sito dell'operazione
  • Chirurgia di revisione e/o operazioni di follow-up
  • Coagulopatia grave (conta piastrinica < 100.000 / mL3 o tempo di tromboplastina < 50%)
  • Allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
  • Pregressa tossicodipendenza o uso cronico di oppioidi (≥ 6 mesi)
  • Disturbo psichiatrico che preclude la comprensione di informazioni su argomenti relativi allo studio o il consenso dell'informatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia Generale
Anestesia Generale durante l'intervento chirurgico
Anestesia generale
Sperimentale: Anestesia regionale
Anestesia regionale durante l'intervento chirurgico
Anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Da subito dopo l'operazione fino a 48 ore dopo l'intervento
Consumo cumulato di morfina in mg
Da subito dopo l'operazione fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Postoperatorio il giorno dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Valutazione visiva analogica del dolore, valutata ogni giorno
Postoperatorio il giorno dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Tempo di anestesia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Durata dell'anestesia in minuti
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia generale

Sottoscrivi