- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03300089
Operace bederní páteře: regionální vs. celková anestezie
Vliv anestetických technik na klinický výsledek po operaci bederní páteře: regionální versus celková anestezie. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Operaci bederní páteře lze provádět pomocí různých anestetických technik, jako je celková endotracheální anestezie (GA) nebo spinální regionální anestezie (RA), které mají různé profily vedlejších účinků (např. opioidy - nevolnost, zvracení, pruritus, sedace; lokální anestetika - motorická slabost), které mohou ovlivnit kvalitu rekonvalescence různými způsoby.
Cíl studie: Účelem této studie je určit účinky GA a RA při operaci bederní páteře na klinický výsledek, a to kombinací ověřených nástrojů hlášení pacientů a morbidity, jako jsou závažné nežádoucí příhody.
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů podstupujících operaci bederní páteře vykazuje RA významné výhody ve srovnání s GA s ohledem na skóre pooperační bolesti, stupeň pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), jednotku pooperační anestetické péče (PACU) a anestezii. čas a spokojenost pacientů a chirurgů.
Design studie: Jedná se o jednocentrovou dvouramennou randomizovaně kontrolovanou stezku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Operace bederní páteře může být prováděna pomocí různých anestetických technik, jako je celková endotracheální anestezie (GA) nebo spinální regionální anestezie (RA). V nedávném přehledu několik studií ukázalo snížené skóre pooperační bolesti ve skupinách s RA (1). Bylo však provedeno pouze několik randomizovaných kontrolních studií (RCT), které porovnávaly tyto dvě anestetické techniky a ukázaly částečně protichůdné výsledky [2-5].
Každé anestetikum nebo režim má určitý profil vedlejších účinků (např. opioidy - nevolnost, zvracení, pruritus, sedace; lokální anestetika - motorická slabost), které mohou ovlivnit kvalitu rekonvalescence různými způsoby. Ačkoli existuje jen málo údajů zkoumajících korelaci mezi vedlejšími účinky různých analgetických režimů a kvalitou zotavení jako takového, některé údaje naznačují, že různé analgetické režimy povedou k různým vedlejším účinkům a následně k různým úrovním kvality zotavení.
Ačkoli existují nekonzistentní údaje týkající se doby operace, doby anestezie, doby jednotky pooperační anestetické péče (PACU) a požadavků na pooperační dávku analgetik [6-8].
Existují však určité překážky, že RA vede k lepším výsledkům týkajícím se pooperační mortality a morbidity na rozdíl od celkové anestezie [9-10]. Také RA vykázala lepší výsledky v ekonomických aspektech (11,12).
Žádné klinické studie nemají dostatečný počet subjektů, aby definitivně určily účinky anestetických technik na menší nebo větší přínosy týkající se klinického výsledku. Neexistují dostatečné důkazy pro potvrzení nebo vyvrácení schopnosti těchto dvou anestetických technik ovlivnit velkou pooperační mortalitu nebo morbiditu a v současné době neexistuje dostatek důkazů, že RA nebo GA mají nějaký klinicky významný příznivý účinek na pooperační výsledek. Dále stále není dostatek údajů, aby bylo možné určit, zda typ anestetické techniky, stupeň analgezie a přítomnost nežádoucích účinků mohou ovlivnit kvalitu života, kvalitu rekonvalescence, spokojenost pacienta a chirurga a délku hospitalizace.
Existuje jen málo údajů zkoumajících korelaci mezi vedlejšími účinky různých anestetických režimů a kvalitou zotavení per se, některé údaje naznačují, že různé analgetické režimy mohou vést k různým vedlejším účinkům a následně k různým úrovním kvality zotavení.
Ačkoli existují údaje naznačující, že zlepšená pooperační analgezie vede k lepším výsledkům pacientů, neexistují dostatečné důkazy na podporu následných zlepšení výsledků zaměřených na hospitalizované pacienty, jako je kvalita života a kvalita zotavení. Korelace mezi RA a různými výslednými parametry je tedy velmi složitá a dosud neexistuje jasný důkaz pro jakékoli doporučení týkající se použití RA nebo GA obecně (13).
Cíl studie Operaci bederní páteře lze provádět pomocí různých anestetických technik, jako je celková endotracheální anestezie (GA) nebo spinální regionální anestezie (RA). Účelem této studie je určit účinky dvou různých anestetických technik a jejich dopad na klinický výsledek.
Dále je tato studie vyvinuta tak, aby kombinovala ověřené nástroje hlášené pacienty s hodnocením účinku různých anestetických technik na výsledky uváděné pacienty v peri- a pooperačním období.
- Hypotéza Výzkumníci předpokládají, že u pacientů podstupujících operaci bederní páteře vykazuje provedení RA významné výhody ve srovnání s pacienty, kteří dostávají GA. Týká se skóre pooperační bolesti, stupně PONV, PACU a doby anestezie a spokojenosti pacienta a chirurga.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luzern, Švýcarsko, CH - 6006
- St. Anna Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před registrací musí pacient dát informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let
- Klasifikace fyzického stavu podle skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3
- Pacient s diagnostikovanou lumbální spinální stenózou nebo vyhřezlou bederní ploténkou pro elektivní neurochirurgii
Kritéria vyloučení:
- ASA ≥ 4
- Infekce v místě operačního pole
- Dlouhodobá anamnéza (≥ 6 měsíců) neuropatické bolesti v místě operace
- Revizní operace a/nebo následné operace
- Těžká koagulopatie (počet krevních destiček < 100 000 / ml3 nebo tromboplastinový čas < 50 %)
- Alergie na lokální anestetika nebo opioidy
- Předchozí drogová závislost nebo chronické užívání opioidů (≥ 6 měsíců)
- Psychiatrická porucha bránící pochopení informací o tématech souvisejících se studiem nebo udělení souhlasu informátora
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Celková anestezie během operace
|
Celková anestezie
|
Experimentální: Regionální anestezie
Regionální anestezie během operace
|
Regionální anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba morfia
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 48 hodin po operaci
|
Kumulovaná spotřeba morfinu v mg
|
Od bezprostředně po operaci do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre VAS
Časové okno: Pooperační v den operace do 48 hodin po operaci
|
Vizuální analogové hodnocení bolesti, hodnocené každý den
|
Pooperační v den operace do 48 hodin po operaci
|
Čas anestezie
Časové okno: Den operace
|
Doba trvání anestezie v minutách
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2015-261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Herniated Disk Bederní
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko
Klinické studie na Celková anestezie
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
ETR AssociatesDfusion Inc.NáborSexuální chování | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
Region SkaneDokončeno
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaAktivní, ne náborTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý