Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace bederní páteře: regionální vs. celková anestezie

27. září 2017 aktualizováno: St. Anna Clinic Luzern

Vliv anestetických technik na klinický výsledek po operaci bederní páteře: regionální versus celková anestezie. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Operaci bederní páteře lze provádět pomocí různých anestetických technik, jako je celková endotracheální anestezie (GA) nebo spinální regionální anestezie (RA), které mají různé profily vedlejších účinků (např. opioidy - nevolnost, zvracení, pruritus, sedace; lokální anestetika - motorická slabost), které mohou ovlivnit kvalitu rekonvalescence různými způsoby.

Cíl studie: Účelem této studie je určit účinky GA a RA při operaci bederní páteře na klinický výsledek, a to kombinací ověřených nástrojů hlášení pacientů a morbidity, jako jsou závažné nežádoucí příhody.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů podstupujících operaci bederní páteře vykazuje RA významné výhody ve srovnání s GA s ohledem na skóre pooperační bolesti, stupeň pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), jednotku pooperační anestetické péče (PACU) a anestezii. čas a spokojenost pacientů a chirurgů.

Design studie: Jedná se o jednocentrovou dvouramennou randomizovaně kontrolovanou stezku.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Dosavadní stav techniky Operace bederní páteře může být prováděna pomocí různých anestetických technik, jako je celková endotracheální anestezie (GA) nebo spinální regionální anestezie (RA). V nedávném přehledu několik studií ukázalo snížené skóre pooperační bolesti ve skupinách s RA (1). Bylo však provedeno pouze několik randomizovaných kontrolních studií (RCT), které porovnávaly tyto dvě anestetické techniky a ukázaly částečně protichůdné výsledky [2-5].

    Každé anestetikum nebo režim má určitý profil vedlejších účinků (např. opioidy - nevolnost, zvracení, pruritus, sedace; lokální anestetika - motorická slabost), které mohou ovlivnit kvalitu rekonvalescence různými způsoby. Ačkoli existuje jen málo údajů zkoumajících korelaci mezi vedlejšími účinky různých analgetických režimů a kvalitou zotavení jako takového, některé údaje naznačují, že různé analgetické režimy povedou k různým vedlejším účinkům a následně k různým úrovním kvality zotavení.

    Ačkoli existují nekonzistentní údaje týkající se doby operace, doby anestezie, doby jednotky pooperační anestetické péče (PACU) a požadavků na pooperační dávku analgetik [6-8].

    Existují však určité překážky, že RA vede k lepším výsledkům týkajícím se pooperační mortality a morbidity na rozdíl od celkové anestezie [9-10]. Také RA vykázala lepší výsledky v ekonomických aspektech (11,12).

    Žádné klinické studie nemají dostatečný počet subjektů, aby definitivně určily účinky anestetických technik na menší nebo větší přínosy týkající se klinického výsledku. Neexistují dostatečné důkazy pro potvrzení nebo vyvrácení schopnosti těchto dvou anestetických technik ovlivnit velkou pooperační mortalitu nebo morbiditu a v současné době neexistuje dostatek důkazů, že RA nebo GA mají nějaký klinicky významný příznivý účinek na pooperační výsledek. Dále stále není dostatek údajů, aby bylo možné určit, zda typ anestetické techniky, stupeň analgezie a přítomnost nežádoucích účinků mohou ovlivnit kvalitu života, kvalitu rekonvalescence, spokojenost pacienta a chirurga a délku hospitalizace.

    Existuje jen málo údajů zkoumajících korelaci mezi vedlejšími účinky různých anestetických režimů a kvalitou zotavení per se, některé údaje naznačují, že různé analgetické režimy mohou vést k různým vedlejším účinkům a následně k různým úrovním kvality zotavení.

    Ačkoli existují údaje naznačující, že zlepšená pooperační analgezie vede k lepším výsledkům pacientů, neexistují dostatečné důkazy na podporu následných zlepšení výsledků zaměřených na hospitalizované pacienty, jako je kvalita života a kvalita zotavení. Korelace mezi RA a různými výslednými parametry je tedy velmi složitá a dosud neexistuje jasný důkaz pro jakékoli doporučení týkající se použití RA nebo GA obecně (13).

  2. Cíl studie Operaci bederní páteře lze provádět pomocí různých anestetických technik, jako je celková endotracheální anestezie (GA) nebo spinální regionální anestezie (RA). Účelem této studie je určit účinky dvou různých anestetických technik a jejich dopad na klinický výsledek.

    Dále je tato studie vyvinuta tak, aby kombinovala ověřené nástroje hlášené pacienty s hodnocením účinku různých anestetických technik na výsledky uváděné pacienty v peri- a pooperačním období.

  3. Hypotéza Výzkumníci předpokládají, že u pacientů podstupujících operaci bederní páteře vykazuje provedení RA významné výhody ve srovnání s pacienty, kteří dostávají GA. Týká se skóre pooperační bolesti, stupně PONV, PACU a doby anestezie a spokojenosti pacienta a chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Luzern, Švýcarsko, CH - 6006
        • St. Anna Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před registrací musí pacient dát informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let
  • Klasifikace fyzického stavu podle skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3
  • Pacient s diagnostikovanou lumbální spinální stenózou nebo vyhřezlou bederní ploténkou pro elektivní neurochirurgii

Kritéria vyloučení:

  • ASA ≥ 4
  • Infekce v místě operačního pole
  • Dlouhodobá anamnéza (≥ 6 měsíců) neuropatické bolesti v místě operace
  • Revizní operace a/nebo následné operace
  • Těžká koagulopatie (počet krevních destiček < 100 000 / ml3 nebo tromboplastinový čas < 50 %)
  • Alergie na lokální anestetika nebo opioidy
  • Předchozí drogová závislost nebo chronické užívání opioidů (≥ 6 měsíců)
  • Psychiatrická porucha bránící pochopení informací o tématech souvisejících se studiem nebo udělení souhlasu informátora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Celková anestezie během operace
Celková anestezie
Experimentální: Regionální anestezie
Regionální anestezie během operace
Regionální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 48 hodin po operaci
Kumulovaná spotřeba morfinu v mg
Od bezprostředně po operaci do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: Pooperační v den operace do 48 hodin po operaci
Vizuální analogové hodnocení bolesti, hodnocené každý den
Pooperační v den operace do 48 hodin po operaci
Čas anestezie
Časové okno: Den operace
Doba trvání anestezie v minutách
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herniated Disk Bederní

Klinické studie na Celková anestezie

3
Předplatit